成都胡黄降糖胶囊I期临床试验-胡黄降糖胶囊I期临床人体耐受性试验

登记号	CTR20131793	试验状态	已完成
申请人联系人	周亚伟	首次公示信息日期	2014-08-18
申请人名称	北京世佳九生源药业科技有限公司/ 山东方明药业股份有限公司

登记号	CTR20131793
相关登记号	暂无
药物名称	胡黄降糖胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	II型糖尿病
试验专业题目	单中心、开放、随机、无对照胡黄降糖胶囊在健康人体单次和多次口服给药的I期人体耐受性试验
试验通俗题目	胡黄降糖胶囊I期临床人体耐受性试验
试验方案编号	2007NSXSY-5	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	周亚伟	联系人座机	010-62538007	联系人手机号	暂无
联系人Email	ywzhou@pku.edu.cn	联系人邮政地址	北京市海淀区中关村北大街123号华腾科技大厦科方孵化器楼2206室	联系人邮编	100084

在健康志愿受试者中，观察健康人体对胡黄降糖胶囊的反应和耐受性，探索临床安全有效的用药剂量及合理的给药方案，以指导下一阶段临床研究

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18-40，健康男性或女性 2 体重指数在19-24范围 3 全面体检和项指标均在正常范围内的健康者 4 无心、脑、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史 5 不吸烟、不嗜酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒 6 自愿参加本试验并签署知情同意书
排除标准	1 健康检查不合格者 2 病史中有药物过敏史或变态反应史，心、肝、肾、消化道等病史及与试验药物作用有关的病史者 3 有慢性器质性疾患或有经常用药史者 4 试验前2周内曾用过任何其他药物（包括中药）者 5 试验前3个月内 其他药物试验者 6 试验前3个月内参加过献血或试验采血者 7 试验前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物者 8 嗜烟、酗酒者 9 乙肝病毒阳性者，药物滥用者 10 试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期妇女

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:胡黄降糖胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：160mg；口服，一天一次，每次480mg，用药时程：单次给药。A组。 2 中文通用名:胡黄降糖胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：160mg；口服，一天一次，每次960mg，用药时程：单次给药。B组。 3 中文通用名:胡黄降糖胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：160mg；口服，一天一次，每次1440mg，用药时程：单次给药。C组。 4 中文通用名:胡黄降糖胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：160mg；口服，一天一次，每次1920mg，用药时程：单次给药。D组。 5 中文通用名:胡黄降糖胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：160mg；口服，一天一次，每次2400mg，用药时程：单次给药。E组。 6 中文通用名:胡黄降糖胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：160mg；口服，一天三次，每次320mg，用药时程：连续用药共计1周。F组。 7 中文通用名:胡黄降糖胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：160mg；口服，一天三次，每次640mg，用药时程：连续用药共计1周。G组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 一般情况（包括体温、呼吸、脉搏、血压等）、实验室检查（血、尿、大便常规、肝肾功能、血糖检查及12导联心电图检查） 给药后 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	沈奇	学位	暂无	职称	主治医师
	电话	028-85422707	Email	shenqi197589@yahoo.com.cn	邮政地址	四川省成都市国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院国家药品临床试验基地

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院国家药品临床试验基地	沈奇	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2007-10-16

已完成

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 42  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2008-01-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2008-04-30；