天津磷酸康普瑞丁酯二钠II期临床试验-磷酸康普瑞丁酯二钠联合化疗治疗头颈部晚期实体瘤

登记号	CTR20131796	试验状态	进行中
申请人联系人	贺清凯/宗迪	首次公示信息日期	2014-02-24
申请人名称	北大国际医院集团西南合成制药股份有限公司

登记号	CTR20131796
相关登记号	CDEL20120808
药物名称	磷酸康普瑞丁酯二钠
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	头颈部晚期实体瘤
试验专业题目	注射用磷酸康普瑞丁酯二钠联合紫杉醇、卡铂治疗头颈部晚期实体瘤患者的安全性及初步有效性临床试验
试验通俗题目	磷酸康普瑞丁酯二钠联合化疗治疗头颈部晚期实体瘤
试验方案编号	XNHC-磷酸康普瑞丁酯二钠-02-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	贺清凯/宗迪	联系人座机	13368006393/010-80710088	联系人手机号	暂无
联系人Email	heqk@fsspc.com/zongdi@pkucare-pharm.com	联系人邮政地址	重庆市两江新区水土镇方正大道22号/北京市昌平区生命园路29号创新大厦A106-109室	联系人邮编	400714/102206

1）注射用磷酸康普瑞丁酯二钠联合紫杉醇、卡铂治疗头颈部晚期实体瘤患者的安全性； 2）注射用磷酸康普瑞丁酯二钠联合紫杉醇、卡铂治疗头颈部晚期实体瘤患者的初步有效性

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 组织学或细胞学上确认的无法切除的，残留的或常规治疗失败（包括碘131治疗）、复发的头颈部晚期实体瘤。 2 远处转移（临床IVC期）必须有原发病灶或转移病灶组织学证明为头颈部晚期实体瘤。 3 影像提示肿瘤未明显压迫气道或接受气道造瘘术，无中、重度吞咽/呼吸困难症状者。 4 按照RESIST1.1标准有可评价的肿瘤病灶。 5 年龄18～65周岁，性别不限。 6 ECOG评分0-1分，预计生存期3个月以上。 7 距上一次化疗、放疗（非靶病灶放疗除外）至少4周。 8 诊室坐位血压＜140/90mmHg（包括已控制的高血压患者），心电图基本正常，QTc间期≤440ms；超声心动图左室射血分数≥50%。 9 肾功能、肝功能、电解质（血钾≥4.0mmol/L）在正常范围内；中性粒细胞计数绝对值≥1.5×109/L（未用细胞生长因子），血小板≥100×109/L，血红蛋白≥8.5g/dl。 10 入组前1周内尿妊娠试验阴性；育龄期妇女在进入试验前、研究过程中直到停药后6个月内都同意采用可靠的方法避孕者（可靠的避孕方法将由主要研究者或指定人员来判定）。 11 能理解本试验并自愿签署知情同意书者。
排除标准	1 有脑部原发恶性肿瘤或/和继发转移瘤。 2 对卡铂、紫杉醇过敏者。 3 最近6个月内发生过脑梗死或/和脑缺血发作及脑出血史者。 4 已知的或已明确诊断的冠心病（有心梗病史、或冠状动脉造影阳性、或冠状动脉CT证实、或运动实验阳性、或有典型心绞痛病史），NYHA Ⅲ或Ⅳ级充血性心衰。 5 恶性心律失常（尖端扭转型室性心动过速、LOWN分级Ⅲ级以上的室早、室性心动过速、心室纤颤）或先天性QT间期延长综合征。 6 缓慢性心律失常，包括：窦性心动过缓 ( 7 心电图发现有临床意义的室性心律失常，新的ST段抬高或降低，或出现新的Q波。 8 需要同时使用任何已知的延长QTc间期药物，包括抗心律失常治疗者。 9 血压＜90/60mmHg者。 10 有晕厥或/和癫痫病史者。 11 有动脉瘤病史者。 12 有精神病史者（包括焦虑/抑郁症者）。 13 患有周围神经系统疾病，四肢肌力在3级及以上者。 14 患有共济失调的神经系统疾病者。 15 感觉障碍型周围神经病患者。 16 有实体器官或骨髓移植者。患有其他恶性肿瘤者（经治疗的宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌除外）。 17 28天内参与其他临床试验或调查性治疗者。 18 研究者认为不宜参加本试验的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸康普瑞丁酯二钠 用法用量:冻干粉；规格50mg/支；静脉注射（IV），一天一次，每次50mg/m2或60mg/m2，在第1天、第8天、第15天给药，每21天为一个治疗周期。用药时程：连续给药共计2个周期（或连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性）。 2 中文通用名:紫杉醇 用法用量:注射液；规格30mg/5ml/支；静脉注射（IV），一天一次，每次175mg/m2，在第2天给药，每21天为一个治疗周期。用药时程：连续给药共计2个周期（或连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性）。 3 中文通用名:卡铂 用法用量:冻干粉；规格100mg/支；静脉注射（IV），一天一次，每次AUC5，在第2天给药，每21天为一个治疗周期。用药时程：连续给药共计2个周期（或连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件发生率（临床及实验室指标） 42天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 头颈部CT/ MRI（按照RECIST 1.1标准评价） 42天 有效性指标

1	姓名	高明，肿瘤学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18622221110	Email	Gaoming68@aliyun.com	邮政地址	天津市河西区体院北环湖西路
	邮编	300060	单位名称	天津市肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津市肿瘤医院	高明	中国	天津	天津
2	中国医学科学院北京协和医院	张力；林岩松	中国	北京	北京
3	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林	长春
4	甘肃省肿瘤医院	刘勤江	中国	甘肃	兰州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津市肿瘤医院伦理委员会	同意	2013-09-18

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；