石家庄氯氧喹胶囊IV期临床试验-评价氯氧喹胶囊治疗乳腺癌、肺癌的安全性和有效性

登记号	CTR20131817	试验状态	已完成
申请人联系人	胡凤玲	首次公示信息日期	2014-03-14
申请人名称	通化茂祥制药有限公司

登记号	CTR20131817
相关登记号	CTR20131817
药物名称	氯氧喹胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于乳腺癌、非小细胞肺癌的治疗。
试验专业题目	进一步评价氯氧喹胶囊治疗晚期乳腺癌和中晚期非小细胞肺癌的安全性和有效性的多中心Ⅳ期临床试验
试验通俗题目	评价氯氧喹胶囊治疗乳腺癌、肺癌的安全性和有效性
试验方案编号	CORP-030	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	胡凤玲	联系人座机	18704350259	联系人手机号	暂无
联系人Email	fengling0313@126.com	联系人邮政地址	吉林省通化市新胜北路567号	联系人邮编	134000

进一步评价氯氧喹胶囊治疗晚期乳腺癌和中晚期非小细胞肺癌的安全性和有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经病理学或细胞学确诊的晚期乳腺癌或中晚期非小细胞肺癌患者 2 ECOG（附件2）评分0-2分，预计生存期≥3个月 3 年龄18～75岁 4 主要器官功能正常，即符合下列标准： 血常规检查需符合以下标准： WBC≥3.5×10 9/L； ANC≥1.5×10 9/L； PLT≥80×10 9/L； Hb≥90g/L（需要时可为输血后）。 血生化检查需符合以下标准： 血清胆红素≤2倍正常值高限； AST、ALT、 AKP≤2.5倍正常值高限（如有肝转移AST、ALT、AKP≤5倍正常值高限）； 血肌酐≤1.5倍正常值高限。 5 自愿参加并签署知情同意书 6 依从性好
排除标准	1 妊娠期或哺乳期妇女、处于生育期而未采取有效避孕措施者 2 脑转移 3 严重、未控制的内科疾患及感染 4 有严重的器质性病变，或重要脏器功能衰竭,如失代偿的心、肺、肾功能衰竭等导致不能耐受化疗的患者 5 同时采用其他试验药物或正在其它临床试验中 6 精神异常 7 已知对任何试验用药物及其辅料过敏的患者 8 既往用氯氧喹胶囊治疗失败的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯氧喹胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.2g；口服，每日3次，每次400mg，28天为1个周期。用药时程：治疗不少于2个周期，直至疾病进展或不能耐受停药。单药组 2 中文通用名:氯氧喹胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.2g；口服，每日3次，每次400mg，与化疗方案联合，服药时间与化疗周期一致。用药时程：用药不少于2个周期，直至疾病进展或不能耐受停药。与化疗方案联合应用组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 经实验室检查确定产生的不良反应及不良反应发生率 血常规每周检查一次；血生化、尿常规、心电图每周期结束后检查一次。 安全性指标 2 所有目标病灶和非目标病灶的总缓解率 每2个周期后 有效性指标 3 疾病进展时间 至肿瘤进展时间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体力状况评分 每周期治疗前 有效性指标 2 止痛作用 每周期结束后 有效性指标 3 肿瘤治疗失败时间 受试者退出研究 有效性指标 4 临床获益率 试验结束 有效性指标

1	姓名	刘巍，博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	13933099099	Email	hebeiliuwei@yahoo.com.cn	邮政地址	河北省石家庄市健康路12号
	邮编	050011	单位名称	河北医科大学第四医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北医科大学第四医院	刘巍；孟宪利；韩春；何明；范忠林；刘运江；张莉；耿翠芝；丁翠敏	中国	河北省	石家庄市
2	河北省胸科医院	刘欣燕	中国	河北省	石家庄市
3	石家庄市第一医院	安永辉；张献波	中国	河北省	石家庄市
4	河北省中医药研究院	刘巧格	中国	河北省	石家庄市
5	唐山市人民医院	赵刚；刘卫东	中国	河北省	唐山市
6	河北工程大学附属医院	李海滨	中国	河北省	邯郸市
7	邯郸市第一医院	高津	中国	河北省	邯郸市
8	邯郸市中心医院	杨志勇	中国	河北省	邯郸市
9	邯钢医院	韩恒利	中国	河北省	邯郸市
10	邢台市人民医院	张琼霞	中国	河北省	邢台市
11	黄骅市医院	白秀丽	中国	河北省	黄骅市
12	秦皇岛第一医院	付占昭	中国	河北省	秦皇岛市
13	衡水市二院	张建	中国	河北省	衡水市
14	河北省衡水市哈励逊和平医院	王大庆	中国	河北省	衡水市
15	承德医学院附属医院	李青山	中国	河北省	承德市
16	保定市第二医院	刘锦燕	中国	河北省	保定市
17	保定恒兴医院	贾学科	中国	河北省	保定市
18	沧州市中心医院	戴殿禄；张文侠	中国	河北省	沧州市
19	沧州市中西医结合医院	赵恩峰	中国	河北省	沧州市
20	山西省肿瘤医院	梁小波；田富国；李炘正；高晋南；王玉；韩福才；宋霞；连润生；宋建国	中国	山西省	太原市
21	山西医科大学第二医院	梁宏莉；邢月明	中国	山西省	太原市
22	山西省人民医院	张树平；高润芳	中国	山西省	太原市
23	太原钢铁公司总医院	高峰	中国	山西省	太原市
24	太原市中心医院	史啸星；王玉龙	中国	山西省	太原市
25	大同市二医院	刁建峰	中国	山西省	大同市
26	大同市三医院	周毅	中国	山西省	大同市
27	同煤集团肿瘤医院	张月芬；苑喜明	中国	山西省	大同市
28	山西汾阳医院	许宁	中国	山西省	汾阳市
29	临汾市肿瘤医院	张金萍；张国庆	中国	山西省	临汾市
30	阳泉市肿瘤研究所	马玉龙	中国	山西省	阳泉市
31	阳煤集团总医院	王晋才	中国	山西省	阳泉市
32	运城市中心医院	武东风；侯晓克；牛钊锋	中国	山西省	运城市
33	长治医学院和济医院	牛建永	中国	山西省	长治市
34	晋中市第一人民医院	田彩琴	中国	山西省	晋中市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北医科大学第四医院医学伦理委员会	同意	2010-08-10

已完成

目标入组人数	国内: 2400 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 2218  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2010-10-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-06-26；