上海PerampanelTabletsIII期临床试验-评价难治性部分癫痫发作辅助药物的有效性和安全性研究

登记号	CTR20131839	试验状态	已完成
申请人联系人	贾璐洁	首次公示信息日期	2014-07-28
申请人名称	Eisai Co.,Ltd./ Eisai Co.,Ltd.,Kawashima Plant/ 昆泰医药研发（北京）有限公司

登记号	CTR20131839
相关登记号	暂无
药物名称	Perampanel Tablets
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JXHL1100458
适应症	部分性癫痫发作
试验专业题目	采用Perampanel为辅助用药治疗难治性部分性癫痫发作的有效性和安全性双盲安慰剂平行对照及开放延长期研究
试验通俗题目	评价难治性部分癫痫发作辅助药物的有效性和安全性研究
试验方案编号	E2007-J000-335 （6.0）	方案最新版本号	6.0
版本日期:	2015-06-25	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	贾璐洁	联系人座机	010-85670188-676	联系人手机号
联系人Email	jialujie@eisai.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区建国门外大街甲6号SK大厦23层2303	联系人邮编	100022

评价Perampanel与安慰剂相比治疗难治性部分性癫痫发作的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	12岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 可靠并愿意在研究期回访，能够自己记录癫痫并报告不良事件（AE）或由看护者为受试者记录癫痫并报告AE； 2 男性或女性，年龄在12岁或以上； 3 根据国际抗癫痫联盟1981年癫痫发作的国际分类确诊为部分性癫痫发作，伴有或不伴有继发性全身性癫痫发作。诊断应有临床病史以及符合部分性癫痫发作的脑电图（EEG）支持：只要受试者符合其他诊断标准（如临床病史），可以允许发作间歇期有正常EEG； 4 受试者在过去10年（成人）和5年（青少年）内在访视1前（按照修订案02添加）接受过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检查排除进展性中枢神经系统（CNS）疾病，如神经退行性疾病、脑肿瘤。对于无既存CT或MRI结果的受试者，应在访视1时或之后进行CT或MRI，但应在访视2前进行结果评估（根据修订案02添加）。 5 5.在进入访视1（按照修订案03修订）之前2年内，受试者接受过1种以上的标准AED治疗至少有12周，但确认疾病未得到控制，[标准的AED]；卡马西平、苯妥英、唑尼沙胺、苯巴比妥、丙戊酸（根据修订案03修订）、氯巴占、氯硝西泮、扑米酮、加巴喷丁、托吡酯、拉莫三嗪、左乙拉西坦、奥卡西平、普瑞巴林、唾加宾、非尔氨酯、氨己烯酸； 6 根据癫痫发作日记，在6周的随机化前期，受试者必须在6周内部分性癫痫发作次数≥5次（每3周时间部分性癫痫发作次数≥2次），6周内不能有连续25天或以上的无癫痫发作期。只有单纯部分性癫痫发作伴运动发作、复杂部分性癫痫发作以及复杂部分性癫痫发作伴继发全身性癫痫发作计数在内（单纯部分性癫痫发作不伴有运动发作者不计数在内）； 7 在访视1之前1个月内正在接受稳定剂量及用法的同一种或几种AED合并治疗；如果是在获得知情同意书之后开始的新AED方案（根据修订案02修订），则在访视1之前剂量及用法必须稳定2个月（根据修订案01添加）； 8 正在接受稳定剂量及用法的1、2或最多3种经认可的AED（s）治疗。在最多3种AED中只允许使用1种诱导剂AED（仅指卡马西平、苯妥英或奥卡西平）；（根据修订案01添加） 9 如果使用稳定剂量及用法（间断急救给药除外）的苯二氮卓类药物治疗癫痫（或治疗焦虑或睡眠障碍），则处方剂量和用法在访视1之前必须稳定1个月。（苯二氮卓类药物间断急救给药的定义见以下排除标准#10）。（根据修订案01添加）用于这些情况（癫痫、焦虑或睡眠障碍）时，苯二氮卓类药物将算作一种AED计；因此，只允许另外加上1种或最多2种经认可的AED； 10 如果使用抗抑郁药或抗焦虑药（按照修订案02修订），则在访视1之前抗抑郁药或抗焦虑药的剂量及用法必须稳定1个月（按照修订案03修订）。延长期：已完成主研究随机化期的受试者。
排除标准	1 只存在非运动性单纯部分性癫痫发作； 2 存在原发性全身性癫痫发作，如失神发作和/或肌阵孪性癫痫； 3 存在Lennox -Gas taut综合征或有病史； 4 进入访视1之前1年内有癫痫持续状态病史（根据修订案02修订）； 5 癫痫群集样发作病史，无法计数单次发作； 6 进入访视1之前5年内有心因性癫痫发作病史（根据修订案02修订）； 7 正在服用抗精神病药或患有精神疾病或不稳定复发性情感障碍的受试者，在进入访视1之前2年内有企图自杀史（根据修订案02修订）； 8 计划和/或肯定在访视1之后6个月内将进行癫痫手术：在进入访视1之前2年内进行过癫痫手术者（根据修订案02修订）； 9 访视1之前1个月内合并使用巴比妥类药物（用于控制癫痫发作和EEG检查预处理除外）； 10 在访视1之前1个月内间断急救使用苯二氮卓类药物2次或以上者（即在24小时内服用1-2次可算作是一次急救给药）；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Perampanel片剂 用法用量:片剂；2mg/片；口服，小剂量组：每天1次，每次6片（含2片阳性药）;主研究用药19周，扩展期用药持续至本品在中国上市 2 中文通用名:Perampanel片剂 用法用量:片剂；2mg/片；口服，中剂量组：每天1次，每次6片（含阳性药4片）；主研究用药19周，扩展期用药持续至本品在中国上市 3 中文通用名:Perampanel片剂 用法用量:片剂；2mg/片；口服，大剂量组：每天1次，每次6片(含阳性药6片）;主研究用药19周，扩展期用药持续至本品在中国上市
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；口服，每次6片（不含阳性药）;主研究用药19周，扩展期用药持续至本品在中国上市

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 随机期每28天癫痫发作频率较随机化前期改变的百分数 从基线至滴定期和维持期（19周） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗有效者比率：治疗有效者定义为在随机期的维持期与随机化前期相比，癫痫发作频率降低至少50%或以上的受试者 相对于基线的维持期（19周） 有效性指标

1	姓名	无	学位	暂无	职称	无
	电话	无	Email	无	邮政地址	--无
	邮编	无	单位名称	无

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海华山医院	洪震	中国	上海市	上海市
2	重庆医科大学附属第一医院	王学峰	中国	重庆市	重庆市
3	四川大学华西医院	周东	中国	四川省	成都市
4	广州医学院附属第二医院	廖卫平	中国	广东省	广州市
5	吉林大学第一医院	林卫红	中国	吉林省	长春市
6	哈尔滨医科大学附属第一医院	张黎明	中国	黑龙江省	哈尔滨市
7	第四军医大学西京医院	邓艳春	中国	陕西省	西安市
8	山西医科大学第一医院	孙美珍	中国	山西省	太原市
9	天津医科大学总医院	程焱	中国	天津市	天津市
10	山东大学齐鲁医院	焉传祝	中国	山东省	济南市
11	青岛大学医学院附属医院	唐丽瓯	中国	山东省	青岛市
12	复旦大学中山医院	汪昕	中国	上海市	上海市
13	上海长征医院	赵忠新	中国	上海市	上海市
14	温州医学院第一医院	徐惠琴	中国	浙江省	温州市
15	四川省人民医院	孙红斌	中国	四川省	成都市
16	昆明医学院第一医院	王文敏	中国	云南省	昆明市
17	厦门第一医院	马琪林	中国	福建省	厦门市
18	中山大学孙逸仙纪念医院	陶恩祥	中国	广东省	广州市
19	西安医科大学附属第一医院	屈秋民	中国	陕西省	西安市
20	山东医科大学第二医院	毕建忠	中国	山东省	济南市
21	首都医科大学附属北京友谊医院	李继梅	中国	北京市	北京市
22	第四军医大学唐都医院	林宏	中国	陕西省	西安市
23	National Hospital OrganizationYamagata National Hospital	Katsuhisa Uruno	日本	Yamagata	Yamagata
24	Ochiai Neurological Clinic	Taku Ochiai	日本	Saitama	Saitama
25	Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital	Tetsumasa Kamei	日本	Kanagawa	Fujisawa
26	Nishi-Niigata Chuo National Hospital	Hiroshi Masuda	日本	Niigata	Niigata
27	Koshi Rehabilitation Hospital	Kazuhisa Hongou	日本	Toyama	Toyama
28	National Hospital Organization Nara Medical Center	Tohru Hoshida	日本	Nara	Nara
29	Shikoku Medical Center for Children and Adults	Shoichi Endo	日本	Kagawa	Zentsuji
30	National Hospital Organization Nagasaki Medical Center	Hiroshi Baba	日本	Nagasaki	Omura
31	Medical Corporation Tanaka Neurosurgical Clinic	Shigeya Tanaka	日本	Kagoshima	Kagoshima
32	Tsuchiura Kyodo General Hospital	Akimitsu Watanabe	日本	Ibaraki	Tsuchiura
33	Local Incorporated Administrative Agency Gifu Prefectual General Medical Center	Atsushi Imamura	日本	Gifu	Gifu
34	National Epilepsy Center Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders	Takuji nishida	日本	Shizuoka	Shizuoka
35	National Hospital Organization Nagoya Medical Center	Hisashi Okada	日本	Aichi	Nagoya
36	National Hospital Organization Utano National Hospital	Masako Kinoshita	日本	Kyoto	Kyoto
37	Osaka Medical College Hospital	Hiroshi Tamai	日本	Osaka	Takatsuki
38	Kinki University Hospital	Amami Kato	日本	Osaka	Osakasayama
39	Hiroshima City Hospital	Dai Agari	日本	Hiroshima	Naka-ku
40	Nagisa Clinic	Hiroshi Shirakawa	日本	Tokushima	Komatsushima
41	University of Occupational and Environmental Health	Naoki Akamatsu	日本	Fukuoka	Kitakyusyu
42	Saitama Children's Medical Center	Shinichiro Hamano	日本	Saitama	Saitama
43	Seirei Hamamatsu General Hospital	Takamichi Yamamoto	日本	Shizuoka	Hamamatsu
44	Sakai Hospital Kinki University Faculty of Medicine	Nakamura Yusaku	日本	Osaka	Sayama
45	Fukuoka University Hospital	Sawa Yasumoto	日本	Fukuoka	JONAN-KU
46	Kumamoto Saishunso National Hospital	Chizuru Nishizato	日本	Kumamoto	Koushi
47	Junwakai Memorial Hospital	Kazuhito Tsuruta	日本	Miyazaki	Miyazaki
48	Musashino Kokubunji Clinic	Teiichi Onuma	日本	Tokyo	kokubunnji
49	Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health	Yasuhiro Suzuki	日本	Osaka	Izumi
50	Kurashiki Medical Clinic	Nobuyoshi Mimaki	日本	Okayama	Kurashiki
51	Fujimoto General Hospital	Toshiaki Otsubo	日本	Miyazaki	Miyakonojo
52	Morikawa Clinic	Tateki Morikawa	日本	Aichi	Nagoya
53	University of Fukui Hospital	Masao Kawatani	日本	Fukui	Yoshida-gun
54	Teikyo University School of medicine University Hospital, Mizonokuchi	Hideki Murakami	日本	Kanagawa	kawasaki-shi
55	Okayama University Hospital	Harumi Yoshinaga	日本	Okayama	Okayama
56	Kurume University Hospital	Shingo Yasumoto	日本	Fukuoka	Kurume
57	Sakai City Hospital	Misako Kaido	日本	Osaka	Sakai
58	Ehime University Hospital	Mitsumasa Fukuda	日本	Ehime	Toon
59	Nishibeppu National Hospital	Kazuya Goto	日本	Oita	Beppu-shi
60	Tohoku University Hospital	Nobukazu Nakazato	日本	Miyagi	Sendai
61	Hiroshima University Hospital	Iida Koji	日本	Hiroshima	Hiroshima
62	Epilepsy Hospital BETHEL	Takashi Soga	日本	Miyagi	Iwanuma-shi
63	National Center of Neurology and Psychiatry	Yuu Kaneko	日本	Tokyo	Kodaira
64	Nakamura Memorial Hospital	Masahiro Mizobuchi	日本	Hokkaido	Sapporo
65	Akita Prefectural Center on Development and Disability	Yukio Sawaishi	日本	Akita	Akita
66	Asanogawa General Hospital	Tetsuro Kawamura	日本	Kanazawa	Kanazawa
67	Fukui Prefectural Hospital	Hideo Tsuda	日本	Fukui	Fukui
68	Sazanami Epilepsy and Psychiatry Clinic	Fumihiro Nakamura	日本	Shizuoka	Shizuoka
69	Fukuoka Children's Hospital and Medical Center for Infectious Diseases	Ryutaro Kira	日本	Fukuoka	Fukuoka-shi
70	Jougasaki Hospital	Hiromichi Motooka	日本	Kumamoto	Tamana-shi
71	Hello Clinic	Hiroyoshi Koide	日本	Saitama	Higashimatsuyama-shi
72	Matsue Red Cross Hospital	Hitoshi Sejima	日本	Shimane	Matsue-shi
73	Hokkaido University Hospital	Kotaro Sakurai	日本	Hokkaido	Sapporo-shi
74	Aomori Prefectural Central Hospital	Tatsuya Sasaki	日本	Aomori	Aomori-Shi
75	Yamaguchi University Hospital	Masami Fujii	日本	Yamaguchi	Ube-shi
76	Itami City Hospital	Tomohiro Ninomiya	日本	Hyogo	Itami-shi
77	Kumamoto-Ezuko Medical Center for The Severely Disabled	Takateru Ishitsu	日本	Kumamoto	Kumamoto-shi
78	Kagoshima University Hospital	Hanaya Ryosuke	日本	Kagoshima	Kagoshima-shi
79	Asakadai Central General Hospital	Yuichi Kubota	日本	Saitama	Asaka-city
80	Shiga Medical Center for Children	Tomohiro Kumada	日本	Shiga	Moriyama-shi
81	Fukuoka Higashi Medical Center	Yuuji Mizuno	日本	Fukuoka	Koga-shi
82	Nagoya University Hospital	Jun Natsume	日本	Aichi	Nagoya-shi
83	Asan Medical Center	Lee, Sang Ahm	韩国	无	Seoul
84	Inje University Haeundae Paik Hospital	Kim, Sung Eun	韩国	无	Busan
85	Severance Hospital, Yonsei University Health System	Heo, Kyoung	韩国	无	Seoul
86	Ewha Womans University Mokdong Hospital	Lee, Hyang Woon	韩国	无	Seoul
87	Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital	Song, Hong-Ki	韩国	无	Seoul
88	The Catholic University of Korea Seoul St. Mary’s Hospital	Shon, Young-Min	韩国	无	Seoul
89	Gachon University Gil Medical Center	Shin, Dong Jin	韩国	无	Incheon
90	Seoul National University Hospital	Lee, Sang Kun	韩国	无	Seoul
91	Samsung Medical Center	Hong, Seung Bong	韩国	无	Seoul
92	Chonnam National University Hospital	Kim, Myeong-Kyu	韩国	无	Gwangju
93	Keimyung University Dongsan Hospital	Cho, Yong Won	韩国	无	Daegu
94	Konkuk University Medical Center	Kim, Dong-Wook	韩国	无	Seoul
95	Chungnam National University Hospital	Kim, Jae Moon	韩国	无	Daejeon
96	Pusan National University Hospital	Sung, Sang Min	韩国	无	Pusan
97	Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou	Wu, Tony	中国台湾	桃园	桃园
98	Tri-Service General Hospital	Lee, Jiunn-Tay	中国台湾	台北	台北
99	National Cheng Kung University Hospital	Tsai, Jing-Jane	中国台湾	台南	台南
100	Mackay Memorial Hospital	Jou, Shuo-Bin	中国台湾	台北	台北
101	Taichung Veterans General Hospital	Hsieh, Peiyuan F.	中国台湾	台中	台中
102	Prince of Wales Hospital	Somerville, Ernest	澳大利亚	New South Wales	Randwick
103	Royal Prince Alfred Hospital	Mohamed, Armin	澳大利亚	New South Wales	Camperdown
104	Austin Hospital	Berkovic, Samuel	澳大利亚	Victoria	Heidelberg
105	St Vincent's Hospital Melbourne	D'Souza, Wendyl	澳大利亚	Victoria	Fitzroy
106	Royal Melbourne Hospital	O'Brien, Terence	澳大利亚	Victoria	Melbourne
107	Monash Institute of Medical Research	Seneviratne, Udaya	澳大利亚	Victoria	Clayton
108	Flinders Medical Centre	Frasca, Joseph	澳大利亚	South Australia	Bedford Park
109	Phramongkutklao Hospital	Chinvarun, Yotin	泰国	Rajathevee	Bangkok
110	Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital	Tanprawate, Surat	泰国	Muang	Chiang Mai
111	Sunprasitthiprasong Hospital	Arayawichanont, Arkhom	泰国	Muang	Ubon Ratchathani
112	Srinagarind Hospital	Tiamkao, Somsak	泰国	Muang	Khon Kaen
113	Lampang Hospital	Samintharapanya, Kanoksri	泰国	Muang	Lampang
114	Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia	Ali, Raymond Azman	马来西亚	Kuala Lumpur	Kuala Lumpur
115	Hospital Raja Permaisuri Bainun	Khoo, Peng Chuan Alex	马来西亚	Perak	Perak
116	Hospital Seberang Jaya	Looi, Irene	马来西亚	Pulau Pinang	Pulau Pinang
117	Hospital Sultanah Nur Zahirah	Abdul Aziz, Zariah	马来西亚	Terengganu	Terengganu

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2013-02-07
2	温州医学院第一医院委员会	同意	2013-02-07
3	厦门第一医院委员会	修改后同意	2013-02-22
4	第四军医大学西京医院委员会	同意	2013-02-25
5	广州医学院附属第二医院委员会	同意	2013-03-04
6	山西医科大学第一医院委员会	同意	2013-03-20
7	重庆医科大学附属第一医院委员会	同意	2013-03-26
8	四川省人民医院委员会	修改后同意	2013-04-26
9	昆明医学院第一医院委员会	同意	2013-05-03
10	西安医科大学附属第一医院委员会	同意	2013-05-06
11	山东大学齐鲁医院委员会	同意	2013-05-07
12	上海长征医院委员会	同意	2013-05-10
13	首都医科大学附属北京友谊医院委员会	同意	2013-05-16
14	山东医科大学第二医院委员会	同意	2013-05-17
15	复旦大学中山医院委员会	同意	2013-05-20
16	天津医科大学总医院委员会	同意	2013-05-31
17	四川大学华西医院委员会	同意	2013-06-03
18	哈尔滨医科大学附属第一医院委员会	修改后同意	2013-06-12
19	上海华山医院伦理委员会	同意	2013-07-02
20	中山大学孙逸仙纪念医院委员会	修改后同意	2013-07-12
21	青岛大学医学院附属医院委员会	同意	2013-07-23
22	第四军医大学唐都医院委员会	同意	2013-07-30
23	四川省医学科学院.四川省人民医院科研、药物临床试验伦理委员会	同意	2015-02-11
24	广州医科大学附属第二医院伦理委员会	同意	2015-02-11
25	温州医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2015-02-12
26	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2015-03-02
27	上海长征医院药物临床试验伦理委员会	同意	2015-03-05
28	第四军医大学唐都医院医学伦理委员会	同意	2015-03-24
29	首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会	同意	2015-04-01
30	山东大学齐鲁医院药物临床试验伦理委员会	同意	2015-04-01
31	四川大学华西医院委员会	同意	2015-04-15
32	重庆医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2015-04-21
33	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2015-04-23
34	厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2015-04-24
35	中山大学孙逸仙纪念医院临床试验伦理委员会	同意	2015-04-28
36	山西医科大学第一医院伦理委员会	同意	2015-05-13
37	青岛大学医学院附属医院医学伦理委员会	同意	2015-05-20
38	天津医科大学总医院药物伦理委员会	同意	2015-05-27
39	第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2015-06-02
40	西安交通大学医学院第一附属医院伦理委员会	同意	2015-06-08
41	天津医科大学总医院药物伦理委员会	同意	2015-07-31
42	哈尔滨医科大学附属第一医院伦理委员会	修改后同意	2015-08-17
43	中山大学孙逸仙纪念医院临床试验伦理委员会	同意	2015-08-24
44	广州医科大学附属第二医院伦理委员会	同意	2015-08-26
45	首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会	同意	2015-08-26
46	四川省医学科学院.四川省人民医院科研、药物临床试验伦理委员会	同意	2015-08-27
47	西安交通大学医学院第一附属医院伦理委员会	同意	2015-09-06
48	温州医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2015-09-08
49	四川大学华西医院委员会	同意	2015-09-12
50	重庆医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2015-09-21
51	哈尔滨医科大学附属第一医院伦理委员会	同意	2015-09-22
52	青岛大学医学院附属医院医学伦理委员会	同意	2015-09-24
53	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2015-09-24
54	山西医科大学第一医院伦理委员会	同意	2015-10-19
55	山东大学齐鲁医院药物临床试验伦理委员会	同意	2015-10-28
56	第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2015-11-04

已完成

目标入组人数	国内: 190 ； 国际: 680 ；
已入组人数	国内: 187 ； 国际: 710 ；
实际入组总人数	国内: 187  ； 国际: 710 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-03-28；     国际：2012-05-15；
第一例受试者入组日期	国内：2013-05-09；     国际：2012-06-26；
试验完成日期	国内：2020-05-28；     国际：2020-05-28；