南京ADI-PEG20III期临床试验-比较ADI-PEG20与安慰剂治疗晚期肝细胞癌患者的疗效

登记号	CTR20131840	试验状态	已完成
申请人联系人	李宾	首次公示信息日期	2014-03-31
申请人名称	Polaris Group/ DesigneRx Pharmaceuticals, Inc./ 杭州泰格医药科技股份有限公司

登记号	CTR20131840
相关登记号	CTR20130259;CTR20130259;
药物名称	ADI-PEG 20
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肝细胞癌
试验专业题目	在对既往系统治疗失败的晚期肝细胞癌受试者中进行的ADI-PEG 20+BSC vs.安慰剂+BSC的随机、双盲、多中心的Ⅲ期研究
试验通俗题目	比较ADI-PEG20与安慰剂治疗晚期肝细胞癌患者的疗效
试验方案编号	POLARIS2009-001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	李宾	联系人座机	021-62705176-8009	联系人手机号	暂无
联系人Email	bin.li@tigermed.net	联系人邮政地址	上海市长宁区中山西路999号华闻大厦812室	联系人邮编	200051

本试验是针对既往系统治疗失败的晚期肝细胞癌受试者，验证ADI-PEG20治疗的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 试验前通过组织学和细胞学确诊的肝细胞癌患者. 2 试验前至少曾有1次系统化药治疗，且有记录显示系统性治疗后肿瘤进展，或出现与治疗相关的不良事件而中止用药. 3 肝硬化Child-Pugh等级为A和B7. 4 预期生存期至少3个月. 5 血液和血生化检查指标良好，肝和肾功能良好.
排除标准	1 潜在的治愈性疗法（如，切除术或者移植）或者局部疗法（消融法，栓塞术）的候选者. 2 严重的心脏病. 3 患者有需要使用系统性抗生素来治疗的严重感染. 4 妊娠期或哺乳期. 5 预计依从性差的候选者. 6 不可控制的活动性疾病或精神疾病. 7 受试者在首次试验药物或安慰剂给药前2周内接受过任何的抗肿瘤治疗. 8 受试者先前的肝细胞癌局部治疗或者系统治疗的毒性反应还没完全恢复. 9 受试者有其他原发性癌症史，以下情况除外： a) 经切除治愈的非黑色素瘤（如基底细胞癌）； b) 治愈的原位宫颈癌；或 c)其他原发性实体瘤但没有己知的活动期疾病，研究者认为不会影响患者目前HCC的诊断结果. 10 对聚乙二醇产品过敏. 11 之前3个月有中度以上食道出血的患者. 12 HIV阳性的患者. 13 不受控制的腹水. 14 试验室筛选检测前七天到首次试验药物或安慰剂给药期间曾接受过输血，成分输血，或接受过红细胞生成素，白蛋白，粒细胞克隆刺激因子（GCSF）的受试者. 15 首次试验药物前的14天内，曾使用过药监局批准的传统疗法（例如：得力生注射液、康莱特注射液、艾迪注射液、槐耳颗粒、肝复乐片及金龙胶囊）. 16 ECOG体能状态评分 >2 17 曾经接受过异体移植，包括肝移植.

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ADI-PEG20(聚乙二醇化的精氨酸脱亚氨酶) 用法用量:注射剂；规格38.5mg/3.5ml/支；肌肉注射(IM),每周一次,每次18mg/m2。用药时程：直到疾病进展或出现毒性反应。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:注射剂；规格3.5ml/支；肌肉注射(IM),每周一次。用药时程：直到疾病进展或出现毒性反应。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期 18个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性和耐受性 18个月 安全性指标 2 无进展生存期 18个月 有效性指标 3 肿瘤缓解率 18个月 有效性指标 4 肿瘤进展时间 18个月 有效性指标

1	姓名	秦叔逵	学位	暂无	职称	主任医师，教授
	电话	025-80864541	Email	qinsk81@163.com	邮政地址	江苏省南京市白下区杨公井34标34号
	邮编	210002	单位名称	中国人民解放军第八一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第八一医院	秦叔逵	中国	江苏	南京
2	Southern California Research Center	Tarek Hassanein	美国	California	Coronado
3	Scripps Health	Catherine Frenette	美国	California	La Jolla
4	Stanford University	Cheryl Cho-Phan	美国	California	Palo Alto
5	University of California at San Diego Moores Cancer Center	Robert Gish	美国	California	San Diego
6	Pacific Medical Center	Ari Baron	美国	Ari Baron	San Diego
7	Piedmont Research Institute	Charles Henderson	美国	Georgia	Atlanta
8	University of Hawaii	Johathan Cho	美国	Hawaii	Honolulu
9	University of Maryland Greenbaum Cancer Center	Margit Horiba	美国	Maryland	Baltimore
10	Johns Hopkins University Hospital	David Cosgrove	美国	Maryland	Baltimore
11	Wayne State University School of Medicine, Dept Oncology	Hemchandra Mahaseth	美国	Michigan	Detroit
12	University of Minnesota Cancer Center	Edward Greeno	美国	Minnesota	Minneapolis
13	Nebraska Hem-Onc	Eric Avery	美国	Nebraska	Lincoln
14	Memorial Sloan-Kettering Cancer Center	Memorial Sloan-Kettering Cancer Center	美国	New York	New York
15	University of Oregon	Gina Vaccaro	美国	Oregon	Portland
16	University of Pennsylvania Abramson Cancer Center	Ursina Teitelbaum	美国	Pennsylvania	Philadelphia
17	Drexel University	Gary Xiao	美国	Pennsylvania	Philadelphia
18	UPMC Cancer Centers	Weijing Sun	美国	Pennsylvania	Pittsburgh
19	UT Southwestern	Adam Yopp	美国	Texas	Dallas
20	Michael E. DeBakey VA Medical Center	Teresa Hayes	美国	Texas	Houston
21	University of Washington	William Harris	美国	Washington	Seattle
22	Istituto Tumori	Nicola Silvestris	意大利	Bari	Bari
23	Policlinico S. Orsola-Malpighi	Luigi Bolondi	意大利	Emilia-Romagna	Bologna
24	Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor	Luca Gianni	意大利	Lombardia	Milan
25	Fondazione IRCCs	Massimo Columbo	意大利	Lombardia	Milan
26	Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda	Claudio Zavaglia	意大利	Lombardia	Milan
27	Policlinico di Monza	Bajetta Emilio	意大利	Monza e Brianza	Monza
28	Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori	Francesco Izzo	意大利	Naples	Naples
29	Azienda Ospedaliera di Padova	Umberto Cillo	意大利	Padova	Padova
30	Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini	Ettorre Giuseppe	意大利	Roma	Roma
31	Instituto Nazionale pler le Malattie Infettive	Ubaldo Visco Comandini	意大利	Roma	Roma
32	Seoul St. Mary's Hospital	Asan Medical Center	韩国	首尔	首尔
33	Samsung Medical Center	Ho Yeong Lim	韩国	首尔	首尔
34	Severance Hospital	HyeJin Choi	韩国	首尔	首尔
35	Korea University Anam Hospital	Yeul Hong Kim	韩国	首尔	首尔
36	Asan Medical Center	Baek-Yeol Ryoo	韩国	首尔	首尔
37	CGMHCY	Kuan-Der Lee	中国	台湾	ChiaYi
38	Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital	Shinn-Cherng Chen	中国	台湾	Kaohsiung City
39	Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung	Sheng-Nan Lu	中国	台湾	Kaohsiung County
40	China Medicine University Hopsital	Long-Bin Jeng	中国	台湾	Taichung
41	National Cheng Kung University Hospital	Chia-Jui Yen	中国	台湾	Tainan
42	CMMC-YK	Yin-Hsun Feng	中国	台湾	Tainan City
43	CMMC-LY	Shang-Hung Chen	中国	台湾	Tainan City
44	Taipei Veterans General Hospital	Yee Chao	中国	台湾	Taipei
45	Mackay Memorial Hospital-Taipei Branch	Ruey-Kuen Hsieh	中国	台湾	Taipei
46	Northern Taiwan University Hospital	Pei-Jen Chen	中国	台湾	Taipei City
47	Chang Gung Medical Foundation-Linkou	Chen-Chun Lin	中国	台湾	Taoyuan County
48	Clatterbridge Cancer Center	Daniel Palmer	英国	Merseyside	Bebington
49	University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust	Yuk Ting Ma	英国	West Midlands	Birmingham
50	Royal Free Hospital	Tim Meyer	英国	Greater London	London
51	St. Bartholomew's Hospital	David Propper	英国	Greater London	London
52	King's College Hospital	King's College Hospital	英国	Greater London	London
53	Hammersmith Hospital	Harpreet Wasan	英国	Greater London	London
54	The Royal Marsden Hospital	Ian Chau	英国	Greater London	London
55	Christie NHS Trust	Richard Hubner	英国	Greater Manchester	Manchester
56	Nottingham University Hospital	Stephen Ryder	英国	Nottingham	Nottingham
57	Royal Marsden	Ian Chau	英国	Greater London	Sutton
58	安徽医科大学第二附属医院	陈振东	中国	安徽	合肥
59	安徽医科大学第一附属医院	顾康生	中国	安徽	合肥
60	第四军医大学唐都医院	张贺龙	中国	陕西	西安
61	四川大学华西医院	易成	中国	四川	成都
62	中国人民解放军第三军医大学第一附属医院	梁后杰	中国	重庆	重庆
63	中山大学肿瘤防治中心	陈敏山	中国	广东	广州
64	常州市第一人民医院	吴昌平	中国	江苏	常州
65	蚌埠医学院第一附属医院	吴穷	中国	安徽	蚌埠
66	中国人民解放军第三0七医院	徐建明	中国	北京	北京
67	中国人民解放军南京军区福州总医院	欧阳学农	中国	福建	福州
68	广西医科大学附属肿瘤医院	李永强	中国	广西	南宁
69	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	白玉贤	中国	黑龙江	哈尔滨
70	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林	长春
71	大连医科大学附属第一医院	刘基巍	中国	辽宁	大连
72	复旦大学附属肿瘤医院	孟志强	中国	上海	上海
73	University of Alabama	Kelly Godby	美国	Alabama	Birmingham
74	南通市肿瘤医院	徐爱兵	中国	江苏	南通

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第八一医院	同意	2013-09-22

已完成

目标入组人数	国内: 200 ； 国际: 633 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 72  ； 国际: 635 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-11-13；     国际：2011-07-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-07-23；     国际：2015-07-23；