西安聚普瑞锌颗粒II期临床试验-聚普瑞锌颗粒治疗胃溃疡的安全性和有效性

登记号	CTR20132063	试验状态	进行中
申请人联系人	吴月侠	首次公示信息日期	2014-03-07
申请人名称	四川倍达尔新技术开发有限公司

登记号	CTR20132063
相关登记号	暂无
药物名称	聚普瑞锌颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	胃溃疡
试验专业题目	聚普瑞锌颗粒治疗胃溃疡的随机双盲、双模拟、阳性药对照、多中心临床试验
试验通俗题目	聚普瑞锌颗粒治疗胃溃疡的安全性和有效性
试验方案编号	JPRX-2010	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	吴月侠	联系人座机	18335587006	联系人手机号	暂无
联系人Email	atsys@126.com	联系人邮政地址	山西省晋中市晋中经济技术开发区汇通路8号	联系人邮编	030600

评价聚普瑞锌颗粒治疗胃溃疡的安全性和有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 用药前1周内经内镜证实的活动性胃溃疡的病人；溃疡数量《2个；溃疡大小《2cm 2 一周内未使用过胃粘膜保护剂、H2受体拮抗剂、抗胆碱药、解痉药、非甾体类抗炎药、质子泵抑制剂及生长抑素及其它影响胃肠道功能的药物 3 年龄在18-70岁，男女比例不限 4 自愿参加研究，签署知情同意书
排除标准	1 年龄在18岁以下或70岁以上者 2 孕妇、哺乳期妇女 3 食道、胃底静脉曲张者 4 伴有明显消化道出血者 5 伴有胃癌的病人 6 有特殊原因的胃或十二指肠溃疡 7 复合性溃疡 8 并发食管、幽门梗阻者 9 心、肝、肾功能不全者 10 卓-艾综合征 11 吻合口溃疡的病人 12 酗酒、有药瘾者 13 4周内参加过其他新药临床试验者 14 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:聚普瑞锌颗粒 用法用量:颗粒剂；规格75mg/袋；口服；一天2次，1袋/次，用药时程：连续用药8周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊 用法用量:胶囊剂；规格20mg/粒；口服，一天一次，1粒/次，用药时程：连续用药8周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 胃镜检查疗效、症状体征 自检测完7日内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 幽门螺旋杆菌根除率 自检测完7日内 有效性指标+安全性指标

1	姓名	樊代明	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	029-84775539	Email	fandaim@fmmu.edu.cn	邮政地址	陕西省西安市长乐西路15号
	邮编	710000	单位名称	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院	樊代明	中国	陕西	西安
2	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院	吴开春	中国	陕西	西安
3	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院	韩英	中国	陕西	西安
4	大连医科大学附属第二医院	姜春萌	中国	辽宁	大连
5	中国医科大学第一附属医院	孙明军	中国	辽宁	沈阳
6	天津医科大学总医院	王邦茂	中国	天津	天津
7	江西省人民医院	喻德喧	中国	江西	南昌

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	第四军医大学第一附属医院伦理委员会	同意	2010-03-04

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-01-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；