天津LuAA21004I期临床试验-Lu AA21004在健康年轻男性和女性的药代动力学特征

登记号	CTR20132064	试验状态	已完成
申请人联系人	葛蓝	首次公示信息日期	2014-12-30
申请人名称	H.Lundbeck A/S/ 灵北（北京）医药信息咨询有限公司

登记号	CTR20132064
相关登记号	CTR20132059；CTR20140872
药物名称	Lu AA21004
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	抑郁症
试验专业题目	评价Lu AA21004在中国健康年轻男性和女性中药代动力学特征的一项单中心、开放性、单次给药干预性研究
试验通俗题目	Lu AA21004在健康年轻男性和女性的药代动力学特征
试验方案编号	14077A	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	葛蓝	联系人座机	010-58750182	联系人手机号	暂无
联系人Email	glan@lundbeck.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦A座12层03-06单元	联系人邮编	100020

开展此项药代动力学（PK）研究是为了在中国人群中确定Lu AA21004（Vortioxetine）的PK参数。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者为男性或女性中国人 2 研究者认为受试者总体健康 3 如果是女性，筛选和基线时受试者的妊娠试验结果必须为阴性，并且同意在筛选至随访访视完成这段时间内尽量不怀孕
排除标准	1 研究者认为受试者不太可能遵循临床研究方案，或者其他原因导致不适合此项研究。 2 可能还有适用的其他入选和排除标准。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:LuAA21004 用法用量:片剂；规格：10mg/片；口服：一日一次；每次10mg；用药时程：只用一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Lu AA21004（Vortioxetine）的PK AUC确定 在给药前以及给药后1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216和240个小时 有效性指标 2 Lu AA21004（Vortioxetine）的PK Cmax确定 在给药前以及给药后1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216和240个小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 代谢物Lu AA34443和Lu AA39835的PK参数 在给药前以及给药后1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168、192、216和240个小时 有效性指标 2 将发生不良事件的患者人数作为安全性和耐受性的一项衡量指标 在基线前（第-1天）、给药前第1天、给药后2、4、8、12个小时、第2天（给药后24个小时）、第3天（给药后48个小时）、第4、5、6、7、8、9、10和11天的访视期间 安全性指标

1	姓名	侯杰	学位	暂无	职称	研究员/副主任医师
	电话	18611422958	Email	jennifer.hou@enodarmed.com	邮政地址	天津市经济技术开发区第三大街61号 泰达国际心血管病医院 六楼
	邮编	300457	单位名称	泰达国际心血管病医院I期临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	泰达国际心血管病医院	侯杰	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	泰达国际心血管医院药物临床试验机构伦理委员会	同意	2012-08-14

已完成

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 16  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-10-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-11-21；