上海左舒必利注射液II期临床试验-左舒必利注射液临床研究

上海上海长海医院开展的左舒必利注射液II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为急性呕吐

上一个试验目前是第 14514 个试验/共 20945 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20132118	试验状态	已完成
申请人联系人	李念	首次公示信息日期	2015-08-07
申请人名称	海南天涯制药有限公司/ 上海华拓医药科技发展有限公司/ 海南四环医药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20132118
相关登记号	暂无
药物名称	左舒必利注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性呕吐
试验专业题目	左舒必利注射液治疗急性呕吐随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	左舒必利注射液临床研究
试验方案编号	BOJI-1309-Z	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	李念	联系人座机	021-50800762	联系人手机号	暂无
联系人Email	linian@huatuodrug.com	联系人邮政地址	上海浦东张江东区瑞庆路590号7幢4层	联系人邮编	201201

三、临床试验信息

1、试验目的

以盐酸甲氧氯普胺注射液为对照，评价左舒必利注射液治疗急性呕吐的有效性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	年龄18~65 岁门、急诊留观或住院患者，男女不限；
2	临床诊断为急性胃肠炎或肝、胆、胰腺疾病以及内窥镜介入术后，有恶心呕吐症状且口服给药困难的患者
3	按WHO 标准恶心呕吐程度≥III 级
4	同意参加本临床试验并签署知情同意书（急诊患者允许在实验室检查的同时进行）。

排除标准

1	中枢性呕吐、前庭障碍性呕吐、神经性呕吐患者
2	胃肠道出血、穿孔或临床上高度疑诊机械性肠梗阻或幽门梗阻的患者。
3	躁狂、癫痫、甲状腺功能亢进症、嗜铬细胞瘤、垂体瘤、血压＜ 90/60mmHg、尿潴留患者。
4	正在接受放疗、化疗的恶性肿瘤患者
5	合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST、TBIL≥正常上限1.5 倍， Cr＞正常上限）
6	具有严重的颅脑、心肺、肝肾、血液系统疾病，或影响其生存的严重疾病，如糖尿病酮症、慢性肾功能不全及艾滋病等
7	合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
8	怀疑或确有酒精、药物滥用史
9	对本试验药物已知成分、普鲁卡因、普鲁卡因胺过敏或过敏体质者。
10	孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者
11	近3个月内参加过其它药物临床试验的患者
12	研究者认为不能参加该临床试验者

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:左舒必利注射液	用法用量:注射液；规格：25mg/2ml；肌注，q8h；用药时程24小时

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:盐酸甲氧氯普胺注射液；英文名：METOCLORAMIDEDIHYDROCHLORIDEINJECTION；商品名：盐酸甲氧氯普胺	用法用量:注射液；规格：10mg/1ml，肌注，q8h；用药时程24小时

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	2 小时止吐有效率n比较两组用药后2 小时止吐有效率。n用药后2 小时止吐有效率=用药后2 小时止吐有效病例/全部治疗病例×100%	用药后2小时	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	24小时止吐有效率n比较两组用药后24 小时止吐有效率n用药后24 小时止吐有效率=用药后24 小时止吐有效病例/全部治疗病例×100%	用药24小时后	有效性指标
2	显效时间n比较两组用药后恶心呕吐程度达到I 级或I 级以下的时间（h）	用药后至24小时	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	李兆申	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13901960921	Email	zhsli@81890.net	邮政地址	上海市杨浦区长海路168号
	邮编	200433	单位名称	上海长海医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海长海医院	李兆申	中国	上海	上海
2	上海市第一人民医院	陆伦根	中国	上海	上海
3	上海交通大学医学院附属新华医院	范增高	中国	上海	上海
4	苏北人民医院	朱海航	中国	江苏	扬州
5	河南省人民医院	杨玉秀	中国	河南	郑州
6	温州医学院附属第一医院	黄智铭	中国	浙江	温州
7	包头市中心医院	刘永旺	中国	内蒙	包头
8	滨州医学院附属医院	刘成霞	中国	山东	滨州

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海长海医院医学伦理委员会	同意	2013-10-31

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 240 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-03-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-03-12；

TOP

上一个试验目前是第 14514 个试验/共 20945 个试验下一个试验