北京BIBF1120II期临床试验-1199.30的延长期试验

登记号	CTR20132119	试验状态	已完成
申请人联系人	勃林格殷格翰临床试验信息公示组	首次公示信息日期	2014-08-28
申请人名称	Boehringer Ingelheim International GmbH/ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/ 勃林格殷格翰国际贸易（上海）有限公司

登记号	CTR20132119
相关登记号	CTR20131473;CTR20131476;CTR20131477;CTR20130339
药物名称	BIBF 1120
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	特发性肺纤维化
试验专业题目	口服 BIBF 1120治疗特发性肺纤维化患者的长期耐受性、安全性和有效性的II期、开放性、延续研究
试验通俗题目	1199.30的延长期试验
试验方案编号	1199.35	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	勃林格殷格翰临床试验信息公示组	联系人座机	+86-21-52883966	联系人手机号	暂无
联系人Email	MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com	联系人邮政地址	中国上海市南京西路1601号越洋广场29楼	联系人邮编	200040

这项临床试验的目标是在完成之前关于该药物的临床试验的特发性肺纤维化患者中提供继续接受BIBF 1120治疗的机会。 主要目的是确定BIBF 1120治疗特发性肺纤维化的长期耐受性和安全性。 作为次要目的，在开放性、非随机化、非对照设计中对长期BIBF 1120治疗对于生存以及安全性和有效性参数的影响进行研究。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	40岁(最小年龄)至 无限制岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 患者的主要诊断为特发性肺纤维化（根据2000 ATS/ERS标准（参考文献 P03-06789）），并且愿意继续接受试验药物治疗 2 根据ICH-GCP和当地法律，在入选研究前签署知情同意书 3 完成1199.30研究，并仍接受治疗（未在母临床试验中停止治疗）
排除标准	1 任何可导致参加这项研究的患者存在风险的疾病。需要慎重考虑研究1199.30中的所有排除标准。然而，如果研究者的收益-风险评估仍然良好，则即使研究1199.30期间满足排除标准，患者仍适合参加研究 2 在过去8周内参加另一项临床试验（除研究 1199.30外） 3 哺乳期女性或入选研究前至少1个月和活性治疗期结束后至少10周未使用高效的避孕方法的有生育能力的女性,高效的避孕方法定义为恒定和正确使用时失败率较低（每年小于1％）的方法，例如 埋植剂、注射剂、复方口服避孕药、某些宫内节育器、禁欲或配偶接受输精管切除术。女性患者被视为有生育能力，除非通过子宫切除术或双侧输卵管结扎术进行手术绝育或绝经至少2年。 4 有性生活的男性不同意在研究期间和活性药物治疗后至少10周内使用安全套（除非其配偶无生育能力） 5 患者需要接受足量的抗凝剂治疗（例如维生素K拮抗剂、肝素、水蛭素等） 6 患者需要接受足量的抗血小板药物治疗（例如乙酰水杨酸、氯吡格雷等） 7 已知或可疑的活动性酗酒或药物滥用 8 患者未依从之前进行的临床试验、试验药物或试验访视

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:BIBF1120 用法用量:软胶囊；规格：150mg、100mg、50mg；口服（吞服）；剂量：50mg，每日一次、50mg，每日两次、100mg，每日两次或150mg，每日两次；用药时程：持续用药直至患者退出研究。 2 中文通用名:BIBF1120 用法用量:软胶囊；规格：150mg、100mg、50mg；口服（吞服）；剂量：50mg，每日一次、50mg，每日两次、100mg，每日两次或150mg，每日两次；用药时程：持续用药直至患者退出研究。 3 中文通用名:BIBF1120 用法用量:软胶囊；规格：150mg、100mg、50mg；口服（吞服）；剂量：50mg，每日一次、50mg，每日两次、100mg，每日两次或150mg，每日两次；用药时程：持续用药直至患者退出研究。 4 中文通用名:BIBF1120 用法用量:软胶囊；规格：150mg、100mg、50mg；口服（吞服）；剂量：50mg，每日一次、50mg，每日两次、100mg，每日两次或150mg，每日两次；用药时程：持续用药直至患者退出研究。 5 中文通用名:BIBF1120 用法用量:软胶囊；规格：150mg、100mg、50mg；口服（吞服）；剂量：50mg，每日一次、50mg，每日两次、100mg，每日两次或150mg，每日两次；用药时程：持续用药直至患者退出研究。 6 中文通用名:BIBF1120 用法用量:软胶囊；规格：150mg、100mg、50mg；口服（吞服）；剂量：50mg，每日一次、50mg，每日两次、100mg，每日两次或150mg，每日两次；用药时程：持续用药直至患者退出研究。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要终点为最大肺活量降幅（期限：平均3年） 3年 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期 3年 有效性指标 2 无进展生存期 3年 有效性指标 3 DLCO下降 3年 有效性指标 4 特发性肺纤维化急性加重的发生率 3年 有效性指标 5 体格检查 3年 安全性指标 6 不良事件的发生率 3年 安全性指标 7 特发性肺纤维化急性加重的首次发生前的时间 3年 有效性指标 8 生命体征（BP，PR） 3年 安全性指标 9 体重 3年 安全性指标 10 不良事件的发生率 3年 安全性指标 11 严重的不良事件和导致停止治疗的不良事件的发生率 3年 安全性指标 12 临床显著的实验室异常的分析。实验室数据处理的描述( 每次访视中全面的实验室检查;访视之间的中期实验室检查，仅限于肝转氨酶（AST、ALT、γ-谷氨酰转移酶）以及 肝碱性磷酸酶和总胆红素。 3年 安全性指标

1	姓名	徐作军,博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	86-10-69158635	Email	xuzj@hotmail.com	邮政地址	中国北京市东城区王府井帅府园1号
	邮编	100730	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京协和医院	徐作军	中国	北京	北京
2	Università di Modena e Reggio Emilia	Luca RICHELDI	意大利	N/A	MODENA
3	上海市肺科医院	李惠萍	中国	上海	上海
4	南京鼓楼医院	蔡后荣	中国	江苏	南京
5	北京朝阳医院	代华平	中国	北京	北京
6	The Burnside War Memorial Hospital	Michael Chia	澳大利亚	SA	Toorak Gardens
7	The Queen Elizabeth Hospital	Antony Veale	澳大利亚	SA	Woodville
8	Dr Wim Wuyts	Wim Wuyts	比利时	N/A	Leuven
9	Cliniques universitaires de Mont-Godinne	Yves Sibille	比利时	N/A	Yvoir
10	Prof. Paul De Vuyst	Paul De Vuyst	比利时	N/A	Bruxelles
11	St. Joseph's Healthcare	Martin Kolb	加拿大	ON	Hamilton
12	QE II Health Sciences Centre	Paul Hernandez	加拿大	NS	Halifax
13	Ruhrlandklinik	Ulrich Costabel	德国	N/A	Essen
14	Albert-Ludwigs-Universit？t Freiburg	Joachim Mueller-Quernheim	德国	N/A	Freiburg/Breisgau
15	Pneumologisches Forschunginstitut	Anne-Marie Kirsten	德国	N/A	Grosshansdorf
16	III. Medizinische Klinik	Stephanie Korn	德国	N/A	Mainz
17	Klinikum Grosshadern der LMU Muenchen	Claus Neurohr	德国	N/A	Muenchen
18	Krankenhaus Donaustauf	Michael Pfeifer	德国	N/A	Donaustauf
19	Hospital Vall d′Hebron	Ferrán Morell	西班牙	ES	Barcelona
20	Hospital Dr. Peset	Ricardo Peris Sánchez	西班牙	N/A	Valencia
21	Hospital Bichat	Bruno Crestani	法国	N/A	Paris Cedex 18
22	Hospital Bichat	Loubna Alavoine	法国	N/A	Paris Cedex 18
23	Hospital Avicenne	Dominique Valeyre	法国	N/A	BOBIGNY
24	Hospital Arnaud de Villeneuve	Arnaud Bourdin	法国	N/A	Montpellier
25	Hospital Arnaud de Villeneuve	Arnaud Bourdin	法国	FRANCE	Montpellier Cedex 5
26	Hospital Albert Calmette	Benoit Wallaert	法国	F	Lille Cedex
27	Hospital Calmette	Clément Fournier	法国	F	Lille Cedex
28	Hospital Calmette	Lidwine Stervinou-Wemeau	法国	F	Lille Cedex
29	CHU Dijon - Bocage Central	Philippe Camus	法国	F	DIJON Cedex
30	CHU Dijon	Philippe Bonniaud	法国	N/A	DIJON
31	CHU Dijon	Clio Camus	法国	N/A	DIJON
32	Hospital Pasteur	Charles Hugo Marquette	法国	N/A	Nice Cedex 1
33	University Hospital of Heraklion	Nicolaos Siafakas	希腊	N/A	Heraklion
34	University Hospital of Alexandroupolis	Dimosthenes Bouros	希腊	N/A	Alexandroupolis
35	Università di Modena e Reggio Emilia	Fabrizio LUPPI	意大利	N/A	MODENA
36	Università di Perugia	Giorgio CONSALVI	意大利	N/A	TERNI
37	Ospedale Cattinara	Marco CONFALONIERI	意大利	N/A	TRIESTE
38	Ospedale San Giuseppe Fatebenefratelli	Sergio HARARI	意大利	N/A	MILANO
39	Ospedale Generale Provinciale Mazzoni	Riccardo PELA	意大利	N/A	ASCOLI PICENO
40	Presidio Ospedaliero Le Scotte	Paola ROTTOLI	意大利	N/A	SIENA
41	Policlinico Universitario Tor Vergata	Cesare SALTINI	意大利	N/A	ROMA
42	Università Federico II	Alessandro SANDUZZI	意大利	N/A	NAPOLI
43	St. Antonius Ziekenhuis	J.C. Grutters	荷兰	N/A	NIEUWEGEIN
44	Hospital de Sao Joao	António Morais	葡萄牙	N/A	Porto
45	Centro Hospitalar de Coimbra, EPE	Joaquim Moita	葡萄牙	N/A	Coimbra
46	Cento Hospitalar Lisboa Norte	Margarida Serrado	葡萄牙	N/A	Lisboa
47	Centro Hospitalar de Lisboa Norte	Ana Cristina Mendes	葡萄牙	N/A	Lisboa
48	INSARES	Carlos Elias	阿根廷	MZA	Mendoza
49	Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre	Rubin Adalberto	巴西	PAL	Porto Alegre
50	Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias	Moises Eduardo Selman Lama	墨西哥	DF	Distrito Federal
51	Instituto Nacional del Tórax	Alvaro Undurraga	智利	SGO CHILE	Providencia
52	Specialized Hospital for Active Treatment	Stoyan Ivanov	保加利亚	N/A	Sofia
53	Masaryk Hospital	Pavel Reiterer	捷克共和国	N/A	Usti nad Labem
54	University Hospital Na Bulovce	Norbert Pauk	捷克共和国	N/A	Prague 8
55	University of Pecs	Veronika Sarosi	匈牙利	N/A	Pecs
56	Csongrad County's Hospital of Chest Diseases	Attila Somfay	匈牙利	N/A	Deszk
57	Central Scientific Research Institute of Tuberculosis	Evgeny I. Shmelev	俄罗斯	N/A	Moscow
58	Scientific Research Institute of Pulmonology	Mikhail Ilkovich	俄罗斯	N/A	St. Petersburg
59	North Bristol NHS Trust	Ann Millar	英国	AVON	Westbury on Trym
60	University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust	Dr David Thickett	英国	N/A	Birmingham
61	Heart of England NHS Foundation Trust	Peter Burge	英国	N/A	Birmingham
62	The Medicines Evaluation Unit	Dr Colm Leonard	英国	N/A	Manchester
63	Mater Misericordiae Hospital	James Egan	爱尔兰	7	Dublin
64	Royal Perth Hospital	Michael Musk	澳大利亚	WA	Perth
65	North Bristol NHS Trust	Huzaifa Adamali	英国	N/A	Bristol

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2010-08-11

已完成

目标入组人数	国内: 16 ； 国际: 198 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 16  ； 国际: 198 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2010-12-06；     国际：2010-08-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-11-08；     国际：2016-11-08；