广州甲萘氢醌二磷酸酯钠注射液（江苏四环生物股份有限公司生产）I期临床试验-甲萘氢醌二磷酸酯钠注射液人体药代动力学试验

登记号	CTR20132129	试验状态	进行中
申请人联系人	严小燕	首次公示信息日期	2014-05-13
申请人名称	广东爱民药业有限公司/ 江苏四环生物股份有限公司

登记号	CTR20132129
相关登记号	暂无
药物名称	甲萘氢醌二磷酸酯钠注射液（江苏四环生物股份有限公司生产）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1、由于限制维生素K吸收或合成的因素，如阻塞性黄疸、胆瘘、慢性腹泻、溃疡性肠炎、区域性肠炎、腹腔炎症、胃肠手术、胆囊纤维变性和抗生素治疗等引起的低凝血酶原血症；2、由于服用香豆素类、水杨酸盐、奎宁、奎尼丁等引起的低凝血酶原血症；3、用于胆石症、胆道蛔虫症引起的胆绞痛；
试验专业题目	甲萘氢醌二磷酸酯钠注射液单中心、随机、开放I期人体药代动力学试验
试验通俗题目	甲萘氢醌二磷酸酯钠注射液人体药代动力学试验
试验方案编号	版本号：V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	严小燕	联系人座机	020-38473194	联系人手机号	暂无
联系人Email	aiminyaoye@163.com	联系人邮政地址	广东省广州市天河北路609号华标广场荟华阁2908室	联系人邮编	510630

健康受试者进行甲萘氢醌二磷酸酯钠注射液的药代动力学试验，为制定甲萘氢醌二磷酸酯钠注射液II期临床试验方案提供试验依据，为临床用药的给药剂量提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男女各半； 2 年龄：18～40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上； 3 体重：体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19～24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大； 4 全面健康体检合格，血、尿常规，血生化，心电图，胸透检查无异常或异常无临床意义。 5 受试者在被告知所有与药物有关的可能不良反应后，自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 重要脏器有原发性疾病； 2 精神或躯体上的残疾者； 3 怀疑或确有酒精、药物滥用者； 4 研究者认为不能入组的其他情况（如体位性低血压等）； 5 过敏体质，如对两种或两种以上药物或食物过敏者；或已知对本药组分有过敏者； 6 试验前2周内曾用过某种中西药者； 7 最近3个月献血者及参加其他临床试验采血者； 8 妊娠期、哺乳期和生理期女性。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲萘氢醌二磷酸酯钠注射液（江苏四环生物股份有限公司生产） 用法用量:注射剂；规格：1ml：5mg，皮下注射，单次用药：低剂量组5mg，中剂量组10mg，高剂量组15mg。连续给药:一次10mg，一日2次，连续给药到第7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 甲萘氢醌在健康成年受试者中暴露的性别差异，线性关系，达稳状态以及蓄积程度。 给药后24-48h内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 实验室检测指标。 单剂量组：用药前和用药后0-48h；n连续给药：用药第1天到第6天用药前，用药结束即刻及用药第7天用药前，用药后0-48h。 安全性指标

1	姓名	张海松	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	020-61639073	Email	gzkjyy@126.com	邮政地址	广东省广州市东风东路801号
	邮编	510602	单位名称	中国人民解放军第四五八医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第四五八医院国家药物临床试验机构	张海松	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	甲萘氢醌二磷酸酯钠注射液人体药代动力学试验	同意	2011-05-08

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；