南宁溃结康灌肠液其他临床试验-评价溃结康治疗溃疡性结肠炎有效性和安全性临床研究
南宁广西中医学院第一附属医院开展的溃结康灌肠液其他临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为溃疡性结肠炎
| 登记号 | CTR20132130 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赵敏 | 首次公示信息日期 | 2014-03-07 |
| 申请人名称 | 天津天士力新资源药业有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132130 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 溃结康灌肠液 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 溃疡性结肠炎 | ||
| 试验专业题目 | 以美沙拉嗪肠溶片为阳性对照评价溃结康治疗溃疡性结肠炎有效性安全性多中心中央随机双盲双模拟平行对照试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价溃结康治疗溃疡性结肠炎有效性和安全性临床研究 | ||
| 试验方案编号 | TASLY- KJK20130402（3）版本号V3.1 | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 赵敏 | 联系人座机 | 022-26736508 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | zhaomin2001@vip.sina.com | 联系人邮政地址 | 天津市北辰区普济河东道2号 | 联系人邮编 | 300410 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价溃结康灌肠液对溃疡性结肠炎（湿热瘀阻证）的有效性及安全性。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 陈国忠 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13407731446 | cheninjp@163.com | 邮政地址 | 广西南宁市东葛路89-9号 | ||
| 邮编 | 530000 | 单位名称 | 广西中医学院第一附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广西中医药大学第一附属医院 | 陈国忠 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 2 | 昆明医科大学第一附属医院 | 张海蓉 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 3 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 郭耀辉 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 4 | 重庆医科大学附属第二医院 | 沈薇 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 5 | 吉林大学第一医院 | 唐彤宇 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 6 | 河北省中医院 | 高记华 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 7 | 长春中医药大学附属医院 | 周建华 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 8 | 中国人民解放军第四军医大学唐都医院 | 王景杰 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 9 | 兰州大学第一医院 | 郭庆红 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 10 | 甘肃省人民医院 | 马欣 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 11 | 中南大学湘雅二医院 | 霍继荣 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广西中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-04-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 144 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 147 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-10-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2015-05-28； |
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