南宁甲型副伤寒结合疫苗II期临床试验-甲型副伤寒Ⅱ期临床研究

南宁广西壮族自治区疾病预防控制中心开展的甲型副伤寒结合疫苗II期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为本疫苗接种后可使机体产生体液免疫应答。用于2岁以上人群预防甲型副伤寒。

基本信息

登记号	CTR20132343	试验状态	已完成
申请人联系人	赵志强	首次公示信息日期	2014-03-27
申请人名称	兰州生物制品研究所

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20132343
相关登记号	CTR20130738;
药物名称	甲型副伤寒结合疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CYSB1000460
适应症	本疫苗接种后可使机体产生体液免疫应答。用于2岁以上人群预防甲型副伤寒。
试验专业题目	评价甲型副伤寒结合疫苗在2岁以上人群接种的安全性及免疫原性II期临床试验
试验通俗题目	甲型副伤寒Ⅱ期临床研究
试验方案编号	201216908	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	赵志强	联系人座机	0931-8316054	联系人手机号	暂无
联系人Email	matinzhao@sina.com	联系人邮政地址	甘肃省兰州市城关区盐场路888号	联系人邮编	730046

三、临床试验信息

1、试验目的

观察甲型副伤寒结合疫苗以不同剂量、不同免疫程序接种研究人群后的抗体水平，评价甲型副伤寒结合疫苗适宜的免疫剂量和免疫程序。评价不同剂量甲型副伤寒结合疫苗在研究人群中接种的安全性。评价甲型副伤寒结合疫苗接种后在不同年龄层人群中的免疫原性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

2岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	年龄满2周岁儿童和成人
2	监护人/本人了解本次接种的疫苗，自愿参加此项研究并签署知情同意书，具有使用体温计、按要求填写日记表的能力
3	研究对象监护人/本人能遵守临床研究方案的要求
4	过去未接种过任何甲型副伤寒疫苗，无明确诊断的伤寒病史
5	7天内未接种过其他疫苗
6	腋下体温≤37.0℃者

排除标准

1	有过敏，惊厥，癫痫，脑病和精神等病史或家族史者
2	对研究疫苗中的任何成份过敏者
3	已知免疫学功能损伤或低下或接受免疫抑制剂治疗者
4	已知免疫学功能损伤或低下或接受免疫抑制剂治疗者
5	患有先天畸形、发育障碍
6	经询问现患消化系统疾病、呼吸系统疾病、严重心血管疾病、急性感染或慢性疾病治疗期间、恶性肿瘤、严重皮肤过敏或感染性皮肤病
7	正在参加其他人体临床试验或现患研究者认为不适合接种疫苗的其他症状或疾病
8	根据研究者判断，研究对象有任何其他不适合参加临床试验的因素

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:甲型副伤寒多糖蛋白结合疫苗	用法用量:注射用冻干制剂；规格25μg/瓶；肌肉注射12.5μg，注射1次；低剂量1剂组。
2	中文通用名:甲型副伤寒多糖蛋白结合疫苗	用法用量:注射用冻干制剂；规格25μg/瓶，肌肉注射12.5μg，注射一针后，间隔28天，再注射第二针；低剂量2剂组。
3	中文通用名:甲型副伤寒多糖蛋白结合疫苗	用法用量:注射用冻干制剂；规格25μg/瓶；肌肉注射25μg，注射1次；高剂量1剂组。
4	中文通用名:甲型副伤寒多糖蛋白结合疫苗	用法用量:注射用冻干制剂；规格25μg/瓶，肌肉注射25μg，注射一针后，间隔28天，再注射第二针；高剂量2剂组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	以全程接种疫苗后28天完成采血，获得不同剂量、不同免疫程序组冻干甲型副伤寒结合疫苗接种后血清甲型副伤寒LPS IgG和SBA抗体检测结果为免疫原性阶段性终点，以全程免后180天采血检测甲型副伤寒LPS IgG和SBA抗体为免疫原性试验终点。	全程接种疫苗后28天；全程免后180天	有效性指标
2	以全程免疫后28天内不良事件观察为阶段性安全性终点，并随访持续性收集研究对象主动报告的不良事件，以免后180天为试验安全性终点。	全程接种疫苗后28天；全程免后180天	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	莫兆军	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	（ 0771）2518780	Email	gxymzx@126.com	邮政地址	广西南宁市金洲路18号
	邮编	530028	单位名称	广西壮族自治区疾病预防控制中心

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广西壮族自治区疾病预防控制中心	莫兆军	中国	广西壮族自治区	南宁
2	兰州生物制品研究所有限责任公司	赵志强	中国	甘肃	兰州
3	北京思睦瑞科科技有限公司	黄林雄	中国	北京	北京

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广西伦理审查委员会	同意	2012-09-04

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 1320 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 1320 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-09-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-12-01；

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