武汉氯法拉滨注射液III期临床试验-评价氯法拉滨注射液治疗白血病的有效性和安全性

武汉华中科技大学同济医学院附属协和医院开展的氯法拉滨注射液III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为本品适用于白血病，淋巴细胞，急性。

基本信息

登记号	CTR20132344	试验状态	进行中
申请人联系人	王玉娟	首次公示信息日期	2014-05-06
申请人名称	济南百诺医药科技开发有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20132344
相关登记号	CTR20130733;
药物名称	氯法拉滨注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于白血病，淋巴细胞，急性。
试验专业题目	氯法拉滨注射液治疗复发性或难治性急性淋巴细胞白血病历史对照、开放性、多中心临床试验
试验通俗题目	评价氯法拉滨注射液治疗白血病的有效性和安全性
试验方案编号	BOJI-1157-L2-F	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	王玉娟	联系人座机	0898-68712853	联系人手机号	暂无
联系人Email	13976604266@139.com	联系人邮政地址	海南省海口市秀英区海力路8号	联系人邮编	570312

三、临床试验信息

1、试验目的

评价氯法拉滨注射液治疗复发性或难治性急性淋巴细胞白血病（1-21周岁）的有效性和安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

1岁(最小年龄)至 21岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	同意参加本临床试验并签署知情同意书（10岁及以上者由本人和法定监护人签署知情同意书；10岁以下儿童、青少年患者由法定监护人签署知情同意书）；
2	经组织学确诊的急性淋巴细胞白血病（ALL）；
3	符合下列任一项：a）初治患者经至少2个标准治疗方案治疗未能达到CR；b）复发患者；
4	年龄1周岁至21周岁，预计能存活3个月以上者，性别不限；
5	ECOG体力状况评分0-2分；
6	入组前2周内未进行化疗且既往化疗毒副反应已恢复（至基础水平）；
7	入组前2周内TBIL≤（相同年龄段的）正常值上限1.5倍；AST和ALT≤（相同年龄段的）正常值上限3倍；Cr＜（相同年龄段的）正常值上限2倍。

排除标准

1	已知对核苷类似物过敏，如氟达拉滨、克拉屈滨、喷司他丁等。
2	患有活动性或无法控制的全身感染。
3	入选前3个月内行骨髓移植（BMT）或干细胞移植（SCT），或行移植术超过3个月但合并活动性移植物抗宿主病。
4	PH染色体阳性需要接受格列卫（甲磺酸伊马替尼片）治疗的急性淋巴细胞白血病。
5	合并心功能不全及其它严重并发症。
6	有症状的中枢神经系统疾病（中枢神经系统白血病CNSL引起的除外）。
7	合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。
8	研究者认为不适合参加者。
9	妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划。
10	入选前3个月内参加过其它临床试验。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:氯法拉滨注射液	用法用量:注射剂；规格20ml：20mg；40mg/m2，每天1次，每次滴注时间为2小时，连续5天，2-6周为一个化疗周期（器官功能恢复至基线水平后开始下一疗程），若2个化疗周期后受试者出现缓解（达到CR或PR），继续治疗至疾病进展或接受移植，最多完成12个化疗周期。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	客观缓解率（CR+PR）	生命体征：每个化疗周期用药前、化疗开始后每2周检查一次。n血常规（WBC、RBC、HB、PLT、ANC、LYM）：每个化疗周期用药前、化疗开始后每周检查2次，视受试者情况必要时增加检查次数。n骨髓检查：每个化疗周期用药后第2周检测一次，若第2周未达到PR，则第3周复查骨髓象再次评价	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	缓解期	缓解期：受试者治疗后出现缓解（CR或PR）至复发的时间。	有效性指标+安全性指标
2	完全缓解期	受试者治疗后出现完全缓解（CR）至复发的时间	有效性指标+安全性指标
3	总生存期（OS）	指从入组开始至因任何原因引起死亡的时间（对于死亡之前就已经失访的受试者，将最后一次随访时间计算为死亡时间）。	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	胡豫	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	027-85726016,13986183871	Email	dr_huyu@126.com	邮政地址	湖北省武汉市解放大道1277号
	邮编	430099	单位名称	华中科技大学同济医学院附属协和医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院	胡豫	中国	湖北	武汉
2	内蒙古医学院附属医院	肖镇	中国	内蒙古	呼和浩特
3	山西医科大学第二医院	杨林花	中国	山西	太原
4	兰州大学第一医院	席亚明	中国	甘肃	兰州
5	山东大学齐鲁医院	鞠秀丽	中国	山东	济南
6	山西省儿童医院	郝国平	中国	山西	太原
7	中国人民解放军海军总医院	沈建良	中国	北京	北京
8	浙江大学医学院附属第二医院	张晓红	中国	浙江	杭州

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床伦理委员会	同意	2012-07-01

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-03-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 14389 个试验/共 18324 个试验下一个试验