成都清风感咳颗粒II期临床试验-清风感咳颗粒治疗感染后咳嗽的Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20132466	试验状态	已完成
申请人联系人	杨丽	首次公示信息日期	2014-03-07
申请人名称	包头中药有限责任公司

登记号	CTR20132466
相关登记号	CTR20130039;CTR20130122;
药物名称	清风感咳颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0800022
适应症	感染后咳嗽（postinfectious cough），中医辨证为风邪恋肺证。
试验专业题目	清风感咳颗粒治疗感染后咳嗽（风邪恋肺证）有效性和安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	清风感咳颗粒治疗感染后咳嗽的Ⅱ期临床试验
试验方案编号	BTZY-002	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨丽	联系人座机	13904727338	联系人手机号	暂无
联系人Email	765811620@qq.com	联系人邮政地址	内蒙古包头市东河区南海路（注：无具体门牌号，此地址为详细地址）	联系人邮编	014040

评价清风感咳颗粒治疗感染后咳嗽（风邪恋肺证）有效性和安全性，并对剂量与有效性、安全的关系进行探索，为Ⅲ期确证性临床试验提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合感染后咳嗽的西医诊断 2 中医辨证为风邪恋肺证 3 日间咳嗽症状计分≥2分和/或夜间咳嗽症状计分≥2分 4 病程≥3周，且≤8周 5 年龄在18～65岁之间 6 受试者知情同意并签署知情同意书
排除标准	1 合并心脑血管、肺、肝、肾和造血系统严重原发性疾病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病 2 ALT、AST＞1.5倍正常参考值上限；血肌酐异常；尿蛋白＞＋；血白细胞＜3000000000/L或＞10000000000/L；和/或中性粒细胞(N)分类＞80% 3 体温＞37.3℃者 4 近1个月内服用过与试验药物功能主治类似药物患者 5 妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女 6 过敏体质或对该药物已知成分过敏者 7 精神上或法律上的残疾患者 8 近3个月内参加其他药物临床试验者 9 研究者认为不适宜参加临床试验的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:清风感咳颗粒 用法用量:颗粒剂；规格6g；口服，一天两次，每次12g；用药时程：连续用药共计10天；高剂量组。 2 中文通用名:清风感咳颗粒 用法用量:颗粒剂；规格6g；口服，一天两次，每次12g，其中清风感咳颗粒6g及清风感咳颗粒模拟剂6g；用药时程：连续用药共计10天；低剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:清风感咳颗粒模拟剂 用法用量:颗粒剂；规格6g；口服，一天两次，每次12g；用药时程：连续用药共计10天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 咳嗽症状缓解及消失时间 服药后第6±1天、服药后第11±1天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 咳嗽症状、程度改善及消失率； 服药后第11±1天 有效性指标 2 中医证候疗效 服药后第11±1天 有效性指标 3 咳嗽特异性生活质量问卷（CQLQ） 服药后第11±1天 有效性指标 4 血常规 服药后第11±1天 安全性指标 5 尿常规 服药后第11±1天 安全性指标 6 心电图 服药后第11±1天 安全性指标 7 肝功能（ALT、AST、STB、ALP、γ-GT） 服药后第11±1天 安全性指标 8 肾功能（Bun、Cr） 服药后第11±1天 安全性指标 9 不良事件 至服药后第11±1天 安全性指标

1	姓名	毛兵	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18980601724	Email	maobing@medmail.com.cn	邮政地址	四川省成都市武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	毛兵	中国	四川	成都
2	南京市第一医院	马俭	中国	江苏	南京
3	包头市中心医院	闫少锋	中国	内蒙古	包头
4	第四军医大学唐都医院	金发光	中国	陕西	西安
5	辽宁中医药大学附属医院	徐艳玲	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会	同意	2010-11-10

已完成

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 180  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-04-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-02-24；