天津雪荔颗粒II期临床试验-雪荔颗粒治疗下尿路感染的有效性安全性研究

登记号	CTR20132468	试验状态	进行中
申请人联系人	柳于介	首次公示信息日期	2014-01-14
申请人名称	扬子江药业集团有限公司/ 南京市鼓楼医院

登记号	CTR20132468
相关登记号	暂无
药物名称	雪荔颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	下尿路感染
试验专业题目	以安慰剂为对照，评价雪荔颗粒治疗下尿路感染(湿热蕴结证)有效性及安全性的随机、双盲、多中心临床试验
试验通俗题目	雪荔颗粒治疗下尿路感染的有效性安全性研究
试验方案编号	2011Pro183SNK-V2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	柳于介	联系人座机	010-62249003（-8007）	联系人手机号	暂无
联系人Email	liuyujie@bjhaisha.com	联系人邮政地址	北京市海淀区交大东路66号钻河中心A座2号楼930	联系人邮编	100044

初步评价雪荔颗粒治疗下尿路感染(湿热蕴结证)的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 .符合西医下尿路感染诊断标准； 2 符合中医湿热蕴结证辨证标准； 3 本次发作病程≤72h者； 4 入组前1年内至少发生3次或半年内至少发生2次下尿路感染； 5 受试者筛选前48h尚未用过有效抗菌药物，或曾用过抗菌药物但仍有明显的感染指征者； 6 年龄在18～70岁之间； 7 受试者知情，自愿签署知情同意书者。
排除标准	1 复杂性尿路感染者；或患者存在易诱发复杂性尿路感染的因素，如结石、狭窄、原发性肾病(如多囊性肾病)或神经源性膀胱； 2 已知对本品组成成分或氧氟沙星过敏者，及过敏体质者； 3 合并心脑血管、肝功能(ALT>1.5倍ULN，或TBIL>1倍ULN)、肾功能(Cr>1倍ULN)、造血及代谢系统严重原发性疾病； 4 体温＞38℃，伴有胁腹痛、寒战或提示其他部位感染的任何临床表现者； 5 妊娠期及哺乳期妇女，或有妊娠计划者； 6 最近1个月内参加过其它临床试验者； 7 研究者认为不宜参加本次临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:雪荔颗粒 用法用量:颗粒剂；规格：15g/袋；口服，15g/次，3次/天。用药时程：14天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:雪荔颗粒模拟剂 用法用量:颗粒剂；规格：15g/袋；口服，15g/次，3次/天。用药时程：14天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病临床表现(症状、体征) 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状(尿频、尿急、尿痛、少腹拘急胀满)全部消失时间； 疗前;7+2;14+2; 停药后5-9天; 有效性指标 2 细菌培养结果 疗前；14+2;停药后5-9天 有效性指标 3 中医证候积分。 疗前;7+2;14+2; 停药后5-9天; 有效性指标

1	姓名	杨洪涛	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13820481917	Email	tjtcmht@126.com	邮政地址	天津市南开区鞍山西 道314号
	邮编	300193	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	杨洪涛	中国	天津	天津
2	吉林中西医结合医院	陈路德	中国	吉林	长春
3	广东省中医院	刘旭生	中国	广东	广州
4	江西中医学院附属医院	章念伟	中国	江西	南昌
5	广西中医学院第一附属医院	史伟	中国	广西	南宁
6	辽宁中医药大学附属医院	远方	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2012-12-10

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-07-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-08-03；