北京苦参素缓释片II期临床试验-苦参素缓释片治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的临床试验

登记号	CTR20132493	试验状态	已完成
申请人联系人	史永强	首次公示信息日期	2014-01-26
申请人名称	山东益康药业有限公司

登记号	CTR20132493
相关登记号	CTR20130462;CTR20130632;
药物名称	苦参素缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL0500696
适应症	慢性乙型肝炎
试验专业题目	苦参素缓释片治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的随机双盲双模拟、阳性对照、多中心临床试验
试验通俗题目	苦参素缓释片治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的临床试验
试验方案编号	KSSHSPEQ001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	史永强	联系人座机	13791446652	联系人手机号	暂无
联系人Email	sdykyy2126.com	联系人邮政地址	山东省益康大道3288号	联系人邮编	277513

以苦参素胶囊为阳性对照药，评价研究苦参素缓释片治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的安全性和有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18(最小年龄)至 60(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18~65岁，性别不限 2 HBsAg阳性大于6个月 3 乙肝病毒复制状态：HBeAg及HBV-DNA阳性，HBV-DNA PCR定量＞1×105拷贝/ml 4 ALT异常，筛选时大于等于1.5倍正常值上限，但不超过正常上限的10倍 5 受试者愿意签署知情同意书 6 育龄妇女患者尿或血妊娠试验阴性。另外，所有生育年龄的男女都必须在研究期间和治疗完成后3个月内使用有效的避孕措施
排除标准	1 以下证据提示的肝细胞癌：腹部B超发现的可疑病灶或血清甲胎蛋白（AFP）＞200ng/ml 2 失代偿肝病 3 筛选时的血清肌酐大于5倍正常值上限 4 ALT值超过正常值上限的10倍 5 血红蛋白，男性＜100g/L，或女性＜90g/L，或WBC＜3.0×109/L，或PLT＜60×109/ 6 筛选时抗HAV-IgM，或抗HCV，或抗HEV，或抗HIV阳性，或自身免疫性肝炎（如抗核抗体滴度＞1：320） 7 有肝炎以外其他任何严重疾病，研究者认为可能影响受试者的治疗、随访或评估。包括任何未被控制的有临床意义的心脏、肺、肾脏、消化、神经、精神疾病、免疫调节性疾病或恶性肿瘤 8 受试者有酗酒或滥用药物史，研究者认为不能遵守方案或影响分析结果 9 6个月内使用过或正在使用苦参素制剂，免疫抑制剂，免疫调节剂，细胞毒药物，抗病 毒药物（对HBV有效的如更昔洛韦，阿德福韦，恩替卡韦，泛昔洛韦，HBIg，胸腺5肽，α1胸腺肽，替比呋啶），包括有中药 10 筛选前3个月参加过其他临床试验 11 对核苷或核苷类似物过敏 12 对研究方案依从性差的受试者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:苦参素缓释片 用法用量:片剂，规格400mg口服，每次1片用药时程，连续用药24周 2 中文通用名:苦参素缓释片 用法用量:片剂，规格400mg口服，每次1片用药时程，连续用药24周

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:苦参素胶囊；英文名；MarineCapsules；商品名天晴复欣 用法用量:胶囊剂，规格100mg口服，每次2粒，每日3次用药时程，连续用药24周 2 中文通用名:苦参素胶囊；英文名；MarineCapsules；商品名天晴复欣 用法用量:胶囊剂，规格100mg口服，每次2粒，每日3次用药时程，连续用药24周 3 中文通用名:苦参素缓释片模拟片 用法用量:片剂，规格400mg口服，每次1片用药时程，连续用药24周同苦参素胶囊一起服用 4 中文通用名:苦参素缓释片模拟片 用法用量:片剂，规格400mg口服，每次1片用药时程，连续用药24周同苦参素胶囊一起服用 5 中文通用名:苦参素胶囊模拟胶囊 用法用量:胶囊剂，规格100mg口服，每次2粒，每日3次用药时程，连续用药24周同苦参素缓释片一起服用 6 中文通用名:苦参素胶囊模拟胶囊 用法用量:胶囊剂，规格100mg口服，每次2粒，每日3次用药时程，连续用药24周同苦参素缓释片一起服用 7 中文通用名:拉米夫定片，英文名:LamivudineTablets商品名，贺普丁 用法用量:片剂，基础药物规格100mg口服，每次1片，每日1次用药时程，连续用药24周 8 中文通用名:拉米夫定片，英文名:LamivudineTablets商品名，贺普丁 用法用量:片剂，基础药物规格100mg口服，每次1片，每日1次用药时程，连续用药24周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HBV-DNA转阴率 评价时间1年 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1、HBV-DNA滴度（对数）下降值n2、HBeAg转阴率n3、ALT复常率 评价时间1年 有效性指标+安全性指标

1	姓名	郭新会	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13911097295	Email	xinhui0797@sina.com	邮政地址	北京市丰台区右安门西头条8号
	邮编	100069	单位名称	首都医科大学附属北京佑安医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京佑安医院	郭新会	中国		北京市
2	泸州医学院附属医院	邓存良	中国	四川省	泸州市
3	华中科技大学同济医学院附属荆州医院	杨忠民	中国	湖北省	荆州市
4	十堰市太和医院	陈悦	中国	湖北省	十堰市
5	中南大学湘雅三医院	龚怀宇	中国	湖南省	长沙市
6	青岛市市立医院	孙樱	中国	山东省	青岛市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苦参素缓释片治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的随机双盲双模拟、阳性对照、多中心临床试验	修改后同意	2008-12-04

已完成

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2009-04-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2011-09-30；