上海注射用西维来司钠III期临床试验-改善伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤
上海复旦大学附属中山医院开展的注射用西维来司钠III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为急性肺损伤
| 登记号 | CTR20132706 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 秦继红 | 首次公示信息日期 | 2014-05-07 |
| 申请人名称 | 中国科学院上海药物研究所/ 上海海天医药科技开发有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132706 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 注射用西维来司钠 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性肺损伤 | ||
| 试验专业题目 | 注射用西维来司他钠改善伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤 | ||
| 试验通俗题目 | 改善伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤 | ||
| 试验方案编号 | XWLS-2.3-20130302 | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 秦继红 | 联系人座机 | 13701905542 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | qingjihong@sina.com | 联系人邮政地址 | 上海市闵行区都会路1835号L楼 | 联系人邮编 | 201108 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价注射用西维来司他钠改善伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤的有效性和安全性 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 白春学 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师，教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-64041990-3077 | bai.chunxue@zs-hospital.sh.cn | 邮政地址 | 上海市徐汇区枫林路180号呼吸内科 | ||
| 邮编 | 200032 | 单位名称 | 复旦大学附属中山医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院 | 白春学 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 2 | 江苏省人民医院 | 殷凯生 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 3 | 浙江大学医学院附属二院 | 沈华浩 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 4 | 广州市第一人民医院 | 赵子文 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 5 | 广州军区广州总医院 | 黄文杰 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 6 | 苏州大学附属第一医院 | 杨建平 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 7 | 桂林医学院附属医院 | 莫碧文 | 中国 | 广西 | 桂林 |
| 8 | 上海长征医院 | 修清玉 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 9 | 苏州大学附属第二医院 | 施敏骅 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 10 | 第四军医大学第一附属医院 | 李志奎 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 11 | 西安交通大学医学院第二附属医院 | 李雅莉 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 12 | 中南大学湘雅三医院 | 孙圣华 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 13 | 中国医科大学附属盛京医院 | 赵立 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 14 | 广州医学院附属第一医院 | 黎毅敏 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 15 | 上海市第十人民医院 | 王昌惠 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 16 | 河北省人民医院 | 韩晓雯 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 17 | 第四军医大学第二附属医院 | 金发光 | 中国 | 陕西 | 西安 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院伦理委员会批准函 | 同意 | 2013-08-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 227 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2006-04-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2013-12-12； |
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