西安盐酸二甲双胍格列本脲胃肠复合型胶囊I期临床试验-肠复合型胶囊人体生物等效性研究方案

登记号	CTR20132709	试验状态	进行中
申请人联系人	田敏卿	首次公示信息日期	2014-05-19
申请人名称	北京华安佛医药研究中心有限公司/ 安徽省生物医学研究所

登记号	CTR20132709
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸二甲双胍格列本脲胃肠复合型胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL0502564
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	盐酸二甲双胍格列本脲胃肠复合型胶囊 人体生物等效性研究方案
试验通俗题目	肠复合型胶囊人体生物等效性研究方案
试验方案编号	SZAS 004	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	田敏卿	联系人座机	0755-86142034	联系人手机号	暂无
联系人Email	tianminqing@163.com	联系人邮政地址	广东省深圳市南山区高新中一道16号	联系人邮编	518057

评价深圳奥萨制药有限公司生产的盐酸二甲双胍格列本脲胃肠复合型胶囊的生物等效性，为该药临床应用的有效性和安全性提供依据，为生产与临床合理用药提供参考。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄与性别：18-40周岁，男性，同一批受试者年龄相差小于10岁； 2 体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg。按体重指数 = 体重（kg）/身高2（m2） 计算，一般在标准体重（19？24）范围内； 3 无本试验相关药物和食物过敏史； 4 全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、血糖等）和心电图检查等均正常； 5 无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史； 6 试验前两周内未服任何其它药物； 7 受试者无烟、酒嗜好； 8 受试者自愿受试且签署知情同意书，并经过医学伦理委员会批准。
排除标准	1 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者； 2 有本试验相关药物过敏史者； 3 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者； 4 研究者认为有不适合参加试验的其他因素； 5 受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者； 6 正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍格列本脲胃肠复合型胶囊 用法用量:胶囊，规格250mg/1.25mg（二甲双胍/格列苯脲）；口服，1天1次，每次500mg：2.5mg；用药时程：单次用药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍肠溶胶囊 用法用量:胶囊，规格250mg；口服，1天1次，每次500mg：用药时程：单次用药。 2 中文通用名:格列苯脲片 用法用量:片剂，规格2.5mg。口服，1天1次，每次2.5mg：用药时程：单次用药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 对药物动力学主要参数（如AUC 、Cmax 和Tmax）进行统计学分析，作出生物等效性评价。 分别于药前，服药后0.5（30min）、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、36h采集血样。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 给药过程 安全性指标

1	姓名	文爱东	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13363921270	Email	aidongwen@fmmu.edu.ca	邮政地址	陕西省西安市长乐西路十五号
	邮编	710032	单位名称	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院	文爱东	中国	陕西	西安

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	第四军医大学第一附属医院伦理委员会	同意	2010-06-24

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 26 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；