济南丹莪消瘤颗粒II期临床试验-评价丹莪消瘤颗粒的安全性和有效性

登记号	CTR20132715	试验状态	已完成
申请人联系人	张启凤	首次公示信息日期	2014-05-07
申请人名称	江苏济川制药有限公司

登记号	CTR20132715
相关登记号	暂无
药物名称	丹莪消瘤颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	子宫肌瘤（痰瘀互结证）
试验专业题目	安慰剂为对照评价丹莪消瘤颗粒治疗痰瘀互结证子宫肌瘤的有效性和安全性的随机双盲多中心平行对照临床试验
试验通俗题目	评价丹莪消瘤颗粒的安全性和有效性
试验方案编号	2009.06.07	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张启凤	联系人座机	13921748309	联系人手机号	暂无
联系人Email	zqf@jumpcan.com	联系人邮政地址	江苏省泰兴市宝塔湾1号	联系人邮编	225400

通过与安慰剂比较，初步探索不同剂量丹莪消瘤颗粒治疗痰瘀互结证子宫肌瘤的安全性及有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 符合肌壁间肌瘤，或浆膜下肌瘤诊断标准者。 2 符合痰瘀互结证诊断标准者。 3 年龄18～45岁。 4 受试者自愿参加临床试验，签署知情同意书。 5 受试者对药物研究意义有正确的认识。
排除标准	1 属粘膜下肌瘤、肌瘤变性。 2 经B超与妇科检查诊断可疑合并子宫腺肌病、卵巢肿瘤者。 3 子宫体超过10周妊娠大小，或单个瘤体直径在5cm以上者。 4 妊娠期或近期准备妊娠妇女、哺乳期妇女。 5 绝经后妇女。 6 过敏体质或对本药成分过敏者。 7 合并心血管、脑血管，肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。 8 血色素90g以下。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丹莪消瘤颗粒 用法用量:颗粒；规格15g／袋；口服，丹莪消瘤颗粒一日三次，每次一袋，用药时程：12周。高剂量组。 2 中文通用名:丹莪消瘤颗粒 用法用量:颗粒；规格15g／袋（丹莪消瘤颗10g+安慰剂5g）；口服，一日三次，每次一袋，用药时程：12周。低剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂颗粒 用法用量:颗粒；规格15g／袋；口服，丹莪消瘤颗粒模拟剂每日3次，每次一袋，用药时程：12周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要相关症状，包括月经的期、量、色、质等情况； 痊愈及显效病历治疗结束后4周 有效性指标 2 妇科检查、B超检查，了解子宫肌瘤和子宫体体积、肌瘤的大小、按不规则瘤体公式（4/3πabc）计算； 服药12周后（停药7天内） 有效性指标 3 血红蛋白、血小板、红细胞计数； 痊愈及显效病历治疗结束后4周 有效性指标+安全性指标 4 凝血四项。 痊愈及显效病历治疗结束后4周 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 一般体格检查：心率、心律、血压、呼吸、体温等 每次复诊时诊察。 安全性指标 2 血常规 用药第12周 安全性指标 3 尿常规 用药第12周 安全性指标 4 便常规检查 用药第12周 安全性指标 5 心电 用药第12周 安全性指标 6 肝功 用药第12周 安全性指标 7 肾功 用药第12周 安全性指标 8 可能出现的不良反应 用药后随时观察 安全性指标

1	姓名	王东梅	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13869107979	Email	wdm-jn@126.com	邮政地址	山东省济南市文化西路42号
	邮编	250011	单位名称	山东中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山东中医药大学附属医院	王东梅	中国	山东	济南
2	辽宁中医药大学附属医院	陈莹	中国	辽宁	沈阳
3	长春中医药大学附属医院	陈立怀	中国	吉林	长春
4	天津中医药大学第二附属医院	宋殿荣	中国	天津	天津
5	天津中医药大学第一附属医院	阎颖	中国	天津	天津
6	辽宁中医药大学第二附属医院	石玲	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山东中医药大学附属医院国家药品临床试验伦理委员会	同意	2009-07-08

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2010-05-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-11-16；