北京聚乙二醇胸腺素α1注射液III期临床试验-PEG胸腺素联合阿德福韦酯治疗慢性乙肝III期临床试验

登记号	CTR20132851	试验状态	进行中
申请人联系人	项安波	首次公示信息日期	2015-01-19
申请人名称	江苏豪森药业股份有限公司

登记号	CTR20132851
相关登记号	暂无
药物名称	聚乙二醇胸腺素α1注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	HBeAg阳性慢性乙肝
试验专业题目	PEGTα1联合阿德福韦酯治疗HBeAg阳性慢性乙肝的有效性、安全性——多中心、随机、双盲、平行对照III期临床试验
试验通俗题目	PEG胸腺素联合阿德福韦酯治疗慢性乙肝III期临床试验
试验方案编号	HAOSEN2009L01892	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	项安波	联系人座机	021-68868570（-863）；021-68868571（-863）；	联系人手机号	暂无
联系人Email	xiangab@shhrp.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区东方路778号紫金山大酒店12楼C3室	联系人邮编	200122

比较PEG-Tα1注射液（3.2 mg, q.w, s.c.）联合阿德福韦酯（10 mg, q.d, p.o.）和单用阿德福韦酯（10 mg, q.d, p.o.）治疗HBeAg阳性慢性乙肝的有效性和安全性，为其临床运用提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18~65岁，性别不限； 2 经病原学、临床和/或病理诊断明确的慢性乙型肝炎初治患者（感染时间＞6个月）； 3 ALT＞正常值上限2倍； 4 血清总胆红素＜正常值上限2倍； 5 HBeAg阳性且HBeAb阴性； 6 HBV-DNA检测值为1.00×105 -9.99×109 IU/mL； 7 同意参加本试验并签署知情同意书者。
排除标准	1 合并甲肝、丙肝、丁肝、戊肝或HIV感染； 2 有自身免疫性肝炎征象者，抗核抗体异常升高等以及其他自身免疫性疾病者； 3 伴有肝硬化者； 4 在筛选时，有任意下列指标者：血清肌酐＞正常上限1.5倍或内生肌酐清除率＜50 ml/min；血红蛋白：男性＜110 g/L，女性＜100 g/L；血小板计数＜80×109/L；血清白蛋白≤35g/L或血清白蛋白/血清球蛋白的比值≤0.9；中性粒细胞计数＜1.0×109/L；凝血酶原时间延长超过正常参考值上限3秒；胆碱酯酶＜4000 U/L； 5 肝癌患者或血AFP＞100 ng/mL； 6 合并有心、脑血管、肾、内分泌和造血系统疾患及外伤等可能影响本疗法的严重疾病者，如肝性脑病、糖尿病、肾功能不全、未控制的高血压、不稳定性心绞痛、严重酒精性肝病、中重度脂肪肝、癫痫、恶性肿瘤、临床有明显的神经病变、吸毒或酗酒、精神病或精神疾病史、视网膜病、甲状腺功能亢进和甲状腺功能减退，以及颅脑或其它主要器官严重外伤等； 7 首次给药前6个月内接受其他临床试验研究者； 8 对胸腺素类药物过敏者； 9 妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女试验前尿HCG检查结果阳性者。男、女性受试者未采取有效避孕措施，或计划于开始试验后1年内受（授）孕者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:PEG-Tα1注射液 用法用量:注射剂；规格3.2mg/ml，上臂外侧三角肌部位皮下注射，一周一次，每次3.2mg，用药时程：连续用药共计48周。 2 中文通用名:阿德福韦酯胶囊；AdefovirDipivoxilCapsules；名正 用法用量:胶囊；规格，10mg,口服，一天一次，每次10mg，用药时程：连续用药共计48周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:生理盐水注射液；1ml/支；上臂外侧三角肌部位皮下注射，一周一次，每次1ml，用药时程：连续用药48周。 2 中文通用名:阿德福韦酯胶囊；AdefovirDipivoxilCapsules；名正 用法用量:胶囊；规格，10mg,口服，一天一次，每次10mg，用药时程：连续用药共计48周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗48周时血清HBeAg转阴率 治疗48周时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血清学指标：nHBeAg转阴率；nHBeAg/HBeAb血清转换率；n与基线比较，HBsAg滴度和HBeAg滴度下降值；nHBsAg转阴率。n病毒学指标：n与基线比较，HBV-DNA下降水平的对数值；nHBV-DNA的有效抑制率（下降≥2lg比例）；nHBV-DNA的转阴率（HBV-DNA＜102 IU/mL）；n生化学指标：n与基线比较，ALT及AST的下降值；nALT及AST复常率（该指标仅适用于试验中未使用降酶药物者）。 治疗4、12、24、36、48周时 有效性指标

1	姓名	王业东；李跃旗	学位	暂无	职称	主任医师；主任医师
	电话	13901137480；13701161401	Email	lyqlyq302@sohu.com	邮政地址	北京市丰台区西四环中路100号
	邮编	100039	单位名称	中国人民解放军第三〇二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第三〇二医院	王业东、李跃旗	中国	北京	北京
2	重庆医科大学附属第一医院	黄文祥	中国	重庆	重庆
3	第三军医大学西南医院	毛青	中国	重庆	重庆
4	第四军医大学唐都医院	贾战生	中国	陕西	西安
5	第四军医大学西京医院	吴开春、周新民	中国	陕西	西安
6	杭州市第六人民医院	高健峰	中国	浙江	杭州
7	湖北省中山医院	周莹	中国	湖北	武汉
8	海南省人民医院	肖芙蓉	中国	海南	海口
9	河北医科大学第一医院	佟立新	中国	河北	石家庄
10	河北医科大学第三医院	甄真	中国	河北	石家庄
11	吉林大学第一医院	郭晓琳	中国	吉林	长春
12	济南市传染病医院	吕卉	中国	山东	济南
13	江苏省人民医院	李军	中国	江苏	南京
14	兰州大学第一医院	袁宏	中国	甘肃	兰州
15	南京市第二医院	杨永峰	中国	江苏	南京
16	南华大学附属第一医院	蒋孝华	中国	湖南	衡阳
17	首都医科大学附属北京佑安医院	李俊红	中国	北京	北京
18	上海市第六人民医院	臧国庆	中国	上海	上海
19	上海市公共卫生临床中心	陈良	中国	上海	上海
20	四川大学华西医院	雷学忠	中国	四川	成都
21	沈阳市第六人民医院	李伯君	中国	辽宁	沈阳
22	深圳市人民医院	吴诗品	中国	广东	深圳
23	山东大学齐鲁医院	王凯	中国	山东	济南
24	天津市第二人民医院	卢诚镇	中国	天津	天津
25	武汉大学人民医院	龚作炯	中国	湖北	武汉
26	徐州医学院附属医院	颜学兵	中国	江苏	徐州
27	西安交通大学医学院附属第一医院	蔺淑梅	中国	陕西	西安
28	西安交通大学医学院附属第二医院	党双锁	中国	陕西	西安
29	新疆医科大学第一附属医院	张跃新	中国	新疆	乌鲁木齐
30	中国人民解放军第八一医院	杨志国	中国	江苏	南京
31	中南大学湘雅二医院	龚国忠	中国	湖南	长沙
32	中南大学湘雅三医院	龚环宇	中国	湖南	长沙
33	浙江省台州医院	陈华忠	中国	浙江	临海
34	首都医科大学附属北京地坛医院	谢雯	中国	北京市	北京市
35	延边大学附属医院	金永日	中国	吉林省	延吉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会	同意	2014-02-28

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 464 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-09-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；