武汉天然孕酮阴道环I期临床试验-PVR在中国健康绝经期妇女药动学和安全性研究

登记号	CTR20132882	试验状态	已完成
申请人联系人	陈建兴	首次公示信息日期	2014-04-28
申请人名称	辽宁绿丹药业有限公司/ 上海市计划生育科学研究所

登记号	CTR20132882
相关登记号	CTR20131778;
药物名称	天然孕酮阴道环
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	哺乳期妇女
试验专业题目	了解天然孕酮阴道环在健康绝经妇女体内的药代动力学及缓释特征，以及用药的安全性。
试验通俗题目	PVR在中国健康绝经期妇女药动学和安全性研究
试验方案编号	2010004	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	陈建兴	联系人座机	13801728632	联系人手机号	暂无
联系人Email	chenjx882002@aliyun.com	联系人邮政地址	上海市徐汇区斜土路2140号	联系人邮编	200032

考察国产天然孕酮阴道环中的孕酮在中国健康绝经期妇女志愿者体内的药代动力学特征及缓释过程，以及用药的安全性，为临床用药提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	45岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在45-55岁之间的中国健康绝经期女性志愿者(绝经期的定义为：在入组前自然或特发性停经超过3个月及以上)；或双侧卵巢切除（保留子宫）至少3个月（双侧卵巢切除的妇女年龄可适当降低，但必须是成年人）； 2 基础孕酮水平小于2ng/ml； 3 宫颈刮片检查正常。（巴氏涂片结果在IIB或以上）； 4 心电图正常，X线胸片正常； 5 血压和心率正常：收缩压介于60-139mmHg之间，舒张压介于60-89mmHg之间，心率介于60-90次/分钟之间； 6 体重指数：20-25范围； 7 无烟酒不良嗜好，无药物成瘾； 8 无性传播疾病； 9 没有接受雌激素替代治疗； 10 可以同研究者良好交流，并愿意配合完成临床试验； 11 自愿签署知情同意书。
排除标准	1 在筛查阶段发现任何可能会影响到本研究的异常； 2 在筛查阶段发现任何具有临床意义的实验室检查异常； 3 在近3个月内曾参加其他任何临床药物试验； 4 在3个月中曾服用过任何甾体类激素药物； 5 在近3个月内献血或失血400ml以上者； 6 对受试药物曾有过敏反应或严重不良反应者； 7 经常使用酶诱导剂或抑制剂等影响药物代谢的药物，如性激素，苯妥英，巴比妥，普里米酮，卡巴咪嗪，利福平，灰黄霉素； 8 需要接受任何免疫治疗者（如：糖尿病）； 9 有血栓栓塞病史或血栓性静脉炎； 10 严重心血管问题； 11 任何肿瘤病史； 12 血液系统疾患； 13 严重或频发头痛； 14 曾患或正患精神疾病、抑郁症或癫痫； 15 盆腔炎/附件炎；原因不明的阴道出血。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:天然孕酮阴道环 用法用量:阴道环；规格天然孕酮2g；置入阴道后穹隆处，连续放置3月。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:不适用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药—时曲线下面积（AUC），达峰时间(Tmax)、达峰浓度（Cmax）、消除半衰期(t1/2)、平均稳态血药浓度(Css_av)及波动系数(DF)。 给药后1、2、4、8、10、12h、24、48、72、96、120h 、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12周、取出阴道环后第1、2、4、8、12h、并继续到取出后的第24、48h和第1、2、3、4周。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	熊承良	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	15927000516	Email	clxiong951@sina.com	邮政地址	武汉市江岸区三阳路128号三阳广场
	邮编	430030	单位名称	华中科技大学同济医学院生殖医学中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院	熊承良	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学同济医学院伦理委员会	同意	2010-06-29

已完成

目标入组人数	国内: 8 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 8  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-06-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-03-02；