成都感通颗粒II期临床试验-探索评价感通颗粒治疗普通感冒（感冒风热证）

成都四川大学华西医院开展的感通颗粒II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为普通感冒（感冒风热证）

基本信息

登记号	CTR20132887	试验状态	已完成
申请人联系人	陈红平	首次公示信息日期	2014-05-14
申请人名称	深圳市星尔药物技术开发科技有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20132887
相关登记号	暂无
药物名称	感通颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	X0306789
适应症	普通感冒（感冒风热证）
试验专业题目	探索评价感通颗粒治疗普通感冒（感冒风热证）有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅱb期
试验通俗题目	探索评价感通颗粒治疗普通感冒（感冒风热证）
试验方案编号	版本号:第5版,版本日期:2013年11月27日	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	陈红平	联系人座机	13113627238	联系人手机号	暂无
联系人Email	306167634@qq.com	联系人邮政地址	广东省深圳市福田区金田路与福中路交界东南荣超经贸中心2401、2402、2403	联系人邮编	518023

三、临床试验信息

1、试验目的

探索评价感通颗粒治疗普通感冒（感冒风热证）有效性和安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

1	符合普通感冒的西医诊断标准；
2	符合中医感冒风热证的病证诊断标准；
3	年龄在18-65岁之间；
4	发病后48小时内；
5	受试者知情同意并签署知情同意书。

排除标准

1	流行性感冒、急性细菌性鼻窦炎、过敏性鼻炎、链球菌性咽炎、疱疹性咽峡炎等疾病者；
2	已经发现肺部出现阴影或感染体征者
3	合并心脑血管、肺、肾和造血系统严重原发性疾病者
4	肝功能检测值（ALT、AST、STB、ALP、Y-GT）超过正常值的1.5倍；血肌酐异常；尿蛋白≥＋；血白细胞10.0×109/L；和/或中性粒细胞百分率>80%
5	发病后已使用过治疗本病的其他药物者（包括抗病毒、激素、解热镇痛等中西药物和治疗方法）；
6	体温＞38.5℃者
7	妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
8	过敏体质或对试验药物已知成分过敏者
9	精神上或法律上的残疾患者；妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
10	近3个月内参加其他药物临床试验者；
11	研究者认为不适宜参加临床试验者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:感通颗粒	用法用量:低剂量组：感通颗粒，1袋（5g）/次+安慰剂颗粒，2袋（10g）/次，每日3次中剂量组：感通颗粒，2袋（10g）/次+安慰剂颗粒，1袋（5g）/次，每日3次高剂量组：感通颗粒，3袋（15g）/次，每日3次餐前200ml温水冲服,疗程：3-5天

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:感通颗粒安慰剂	用法用量:低剂量组：感通颗粒，1袋（5g）/次+安慰剂颗粒，2袋（10g）/次，每日3次中剂量组：感通颗粒，2袋（10g）/次+安慰剂颗粒，1袋（5g）/次，每日3次极低剂量（安慰剂）组：感通颗粒安慰剂，3袋（15g）/次，每日3次服用方法：餐前200ml温水冲服疗程：3-5天

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	普通感冒症状消失时间	服药后第4±1天，服药后第n6±1天	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	中医主症症状消失时间	服药后第4±1天，服药后第n6±1天	有效性指标
2	普通感冒单一症状消失时间	服药后第4±1天，服药后第n6±1天	有效性指标
3	体温起效及解热时间	服药后第4±1天，服药后第n6±1天	有效性指标
4	疾病疗效	服药后第4±1天，服药后第n6±1天	有效性指标
5	中医证候疗效	服药后第4±1天，服药后第n6±1天	有效性指标
6	血常规、尿常规、心电图、肝功能（ALT、AST、ALP、Tbil、γ-GT）、肾功能（Cr、微量白蛋白尿、血清胱抑素C）	服药后第4±1天，服药后第n6±1天	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	毛兵	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18980601724	Email	she-bin@163.com	邮政地址	成都市外南国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	毛兵	中国	四川	成都
2	江苏省中医院	周贤梅	中国	江苏	南京
3	湖南中医药大学第一附属医院	范伏元	中国	湖南	长沙
4	江西中医药大学附属医院	薛汉荣	中国	江西	南昌

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院	同意	2013-12-24

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-06-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-09-06；

上一个试验目前是第 14156 个试验/共 21135 个试验下一个试验