GieoenBAY63-2521III期临床试验-肺动脉高压患者的长期延续治疗研究

登记号	CTR20132895	试验状态	已完成
申请人联系人	临床试验信息公布组	首次公示信息日期	2014-07-04
申请人名称	拜耳医药保健有限公司/ Bayer HealthCare AG

登记号	CTR20132895
相关登记号	CTR20131731;
药物名称	BAY 63-2521
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肺动脉高压
试验专业题目	长期延续多中心多国家研究以评估症状性动脉型肺动脉高压患者口服BAY 63 2521的安全性和耐受性
试验通俗题目	肺动脉高压患者的长期延续治疗研究
试验方案编号	12935_v.11&13	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	临床试验信息公布组	联系人座机	010 65360866	联系人手机号	暂无
联系人Email	clinical-trials-contact@bayer.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层	联系人邮编	100020

对已经完成了12周的PATENT-1 试验治疗(试验编号12934)的患者，提供了长期BAY 63 2521治疗的选择

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 已经在双盲的PATENT-1研究中完成了12周治疗的患者 2 患者在获知足够的研究信息后必须书面签署知情同意书，然后才能进行研究特异性的操作。
排除标准	1 患者正在参加另一项临床研究。 2 有来自PATENT-1研究的、正在发生的严重不良事件，而且该事件被评估为与BAY 63 2521有关的患者不得进入延续研究。 3 妊娠（如血清beta -HCG测试呈阳性反应或出现其他受孕体征）或哺乳妇女，或者有生育能力的妇女而未使用安全的组合避孕方法 4 根据研究者的判断，患者的医学异常、身体条件或病史可能影响其参加或完成研究的能力 5 患者在PATENT-1研究期间对方案或研究者医嘱依从性差 6 患者对研究药物或者非活性组分超敏 7 来自PATENT-1研究的，正在发生的严重不良事件， 而且该事件被评估为与BAY 63 2521有关的患者不得进入延续研究

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Riociguat 用法用量:片剂，0.5mg,1.0mg,1.5mg,2.0mg,2.5mg，口服，一日三次剂量：0.5mg,1.0mg,1.5mg,2.0mg,2.5mg用药时程：连续用药，根据血压调节剂量直到实验结束（4年10个月) 2 中文通用名:Riociguat 用法用量:片剂，1.0mg,2.0mg,2.5mg，口服，一日三次剂量：1.0mg,2.0mg,2.5mg，用药时程：连续用药，根据血压调节剂量直到实验结束（4年10个月)
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性(收集不良事件)及耐受性 一直到4年10个月 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 6分钟步行距离(6MWD)相对于基线的变化 一直到4年10个月 有效性指标 2 N末端脑利钠肽原(NT-pro BNP)相对于基线的变化 一直到试验结束 有效性指标 3 WHO功能分级相对于基线的变化 一直到试验结束 有效性指标 4 临床恶化的时间 一直到试验结束 有效性指标 5 在6MWD试验结束时进行测量的Borg CR 10评分/改良Borg呼吸困难评分（如果患者入选12934研究的时间早于修正案4在其所在国家获得批准的时间）相对于基线的变化 一直到试验结束 有效性指标 6 欧洲五维健康量表（EQ-5D）相对于基线的变化 一直到试验结束 有效性指标 7 LPH问卷相对于基线的变化 一直到试验结束 有效性指标 8 医疗保健资源使用情况的变化 一直到试验结束 有效性指标

1	姓名	Ardeschir Ghofrani	学位	暂无	职称	教授
	电话	+ 49 641 99 42421	Email	Ardeschir.Ghofrani@innere.med.uni-giessen.de	邮政地址	Ambulanz für Pulmonale Hypertonie / Klinische Studien Klinikstrasse 33 35392 Gieoen Hessen
	邮编	35392	单位名称	University tsklinikum Giessen und Marburg Standort Giessen, Medizinische Klinik II

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	University tsklinikum Giessen und Marburg	Ardeschir Ghofrani	德国	Hessen	Gieoen
2	Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien Universit？tskliniken	Irene Lang	奥地利	Wien	Wien
3	University tsklinikum Innsbruck	Christian Koehler	奥地利	Innsbruck	Innsbruck
4	Krankenhaus der Elisabethinen Linz	Regina Mascherbauer-Steringer	奥地利	Ober sterreich	Linz
5	St Vincents Hospital Sydney	Anne Keogh	澳大利亚	New South Wales	DARLINGHURST
6	The Prince Charles Hospital	Fiona Kermeen	澳大利亚	Queensland	Chermside
7	The Wesley Hospital	John Feenstra	澳大利亚	Queensland	Auchenflower
8	The Alfred Hospital	Trevor Williams	澳大利亚	Victoria	PRAHRAN
9	Royal Hobart Hospital	David Kilpatrick	澳大利亚	Tasmania	HOBART
10	Hospital Erasme/Erasmus Ziekenhuis	Jean-Luc VACHIERY	比利时	BRUXELLES - BRUSSEL	BRUXELLES - BRUSSEL
11	UZ Leuven Gasthuisberg	Marion DELCROIX	比利时	LEUVEN	LEUVEN
12	Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre	Gisela Meyer	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
13	UNIFESP/EPM	Jaquelina Arakaki	巴西	Soeo Paulo	Soeo Paulo
14	Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia	Maria Virgínia Santana	巴西	Soeo Paulo	Soeo Paulo
15	Hosp. Univ. Clementino Fraga Filho - Univ. do Rio de Janeiro	Daniel Waetge	巴西	Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
16	Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital	David Langleben	加拿大	Quebec	Montreal
17	Peter Lougheed Centre	Doug Helmersen	加拿大	Alberta	Calgary
18	University tsspital Zürich	Rudolf Speich	瑞士	Zürich	Zürich
19	中国医学科学院阜外医院	何建国	中国	北京	北京
20	同济大学附属上海市肺科医院	刘锦铭	中国	上海	上海
21	复旦大学附属中山医院	周达新	中国	上海	上海
22	广东省人民医院	黄奕高	中国	广东	广州
23	北京朝阳医院	杨媛华	中国	北京	北京
24	Vseobecna fakultni nemocnice	Pavel Jansa	捷克	Praha 2	Praha 2
25	Aarhus Universitetshospital	Jan Erik Nielsen-Kudsk	丹麦	Aarhus N	Aarhus N
26	CHRU Hospital Cardiologique	Pascal De Groote	法国	Lille Cedex	Lille Cedex
27	CHU Brest La Cavale Blanche	Irene Frachon	法国	BREST	BREST
28	Hospital Arnaud de Villeneuve - Montpellier	Arnaud BOURDIN	法国	MONTPELLIER	MONTPELLIER
29	CHU Michallon	Christophe PISON	法国	GRENOBLE Cedex 09	GRENOBLE Cedex 09
30	Centre hospitalier Charles Nicolle	Fabrice BAUER	法国	Rouen	Rouen
31	Hopital du Haut Leveque	Claire Dromer	法国	Pessac	Pessac
32	Hopital J. Minjoz - Besanon	Bruno DEGANO	法国	BESANCON	BESANCON
33	LMU Klinikum der Universitt München - Groehadern	Claus Neurohr	德国	Bayern	München
34	University tskliniken des Saarlandes	Heinrike Wilkens	德国	Saarland	Homburg
35	Medizinische Fakultt Carl Gustav Carus	Gert H？ffken	德国	Sachsen	Dresden
36	Kliniken der Medizinischen Hochschule Hannover	Marius Hoeper	德国	Niedersachsen	Hannover
37	University tsklinikum Leipzig AoR	Hubert Wirtz	德国	Sachsen	Leipzig
38	University tsklinikum Koeln	Stephan Rosenkranz	德国	Nordrhein-Westfalen	Koln
39	Thoraxklinik Heidelberg	Ekkehard Grünig	德国	Baden-Württemberg	Heidelberg
40	Klinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universitt	Ralf Ewert	德国	Mecklenburg-Vorpommern	Greifswald
41	Papworth Hospital	Joanna Pepke Zaba	英国	Cambridgeshire	Cambridge
42	Royal Free Hospital	Gerald Coghlan	英国	London	London
43	Golden Jubilee National Hospital	Andrew Peacock	英国	West Dunbartonshire	Clydebank
44	Attikon University General Hospital of Attica	Stylianos Orfanos	希腊	Haidari	Haidari
45	IRCCS Policlinico San Matteo	Laura Scelsi	意大利	Pavia	Pavia
46	Azienda Policlinico Umberto I	Carmine Dario Vizza	意大利	Roma	Roma
47	Ospedale San Giuseppe FbF Polo Universitario	Sergio Harari	意大利	Milano	Milano
48	A.O.U. Ospedali Riuniti Trieste	Marco Confalonieri	意大利	Trieste	Trieste
49	Tohoku University Hospital	Koichiro Sigimura	日本	Miyagi	Sendai
50	Keio University Hospital	Motoaki Sano	日本	Tokyo	Shinjuku-ku
51	University of Tokyo Hospital	Masaru Hatano	日本	Tokyo	Bunkyo-ku
52	Toho University Omori Medical Center	Tsutomu Saji	日本	Tokyo	Ota-ku
53	Nagoya City University Hospital	Yutaka Takeda	日本	Aichi	Nagoya
54	Kanazawa University Hospital	Kazuhiko Takehara	日本	Ishikawa	Kanazawa
55	Okayama Medical Center	Hiromi Matsubara	日本	Okayama	Okayama
56	Hiroshima University Hospital	Yasuki Kihara	日本	Hiroshima	Hiroshima
57	Tomishiro Central Hospital	Yoshiki Shiohira	日本	Okinawa	Tomigusuku
58	Kobe University Hospital	Toshiro Shinke	日本	Hyogo	Kobe
59	Tsukuba University Hospital	Satoshi Homma	日本	Ibaraki	Tsukuba
60	Kyorin University Hospital	Toru Satoh	日本	Tokyo	Mitaka
61	JA Toride Medical Center	Takeshi Tokunaga	日本	Ibaraki	Toride
62	Samsung Medical Center	Joong Kim	韩国	Seoul	Seoul
63	Asan Medical Center	SangDo Lee	韩国	Seoul	Seoul
64	Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine	HyukJae Chang	韩国	Seoul	Seoul
65	Unidad de Investigación Clínica en Medicina	Carlos Jerjés Sánchez Díaz	墨西哥	Nuevo Leon	Monterrey
66	Instituto Nacional de Cardiología	Tomás Pulido Zamudio	墨西哥	Mexico D.F.	Mexico D.F.
67	Europejskie Centrum Zdrowia Otwock, Szpital im. F. Chopina	Adam Torbicki	波兰	Otwock	Otwock
68	Hospitais da Universidade de Coimbra	Graoea Castro	葡萄牙	Coimbra	Coimbra
69	Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental-Hospital Santa Marta	Ana Agapito	葡萄牙	Lisboa	Lisboa
70	Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital Santa Maria	Susana Martins	葡萄牙	Lisboa	Lisboa
71	Research Institute of Cardioly	Chazova	俄罗斯	Moscow	Moscow
72	Federal center of heart, blood n.a. V.A. Almazov	Olga Moiseeva	俄罗斯	St. Petersburg	St. Petersburg
73	Norrlands Universitetssjukhus	Stefan Soderberg	瑞典	Ume	Ume
74	National Heart Centre	Soo Teik Lim	新加坡	Singapore	Singapore
75	National University Hospital	James Yip	新加坡	Singapore	Singapore
76	Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital	Arintaya Phrommintikul	泰国	Chiang Mai	Chiang Mai
77	King Chulalongkorn Memorial Hospital	Nattapong Jaimchariyatam	泰国	Bangkok	Bangkok
78	Ankara Universitesi Tip Fakultesi	Tamer Sayin	土耳其	Ankara	Ankara
79	Ege Universitesi Tip Fakultesi	Hakan Kultursay	土耳其	Izmir	Izmir
80	Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi	Gul Ongen	土耳其	Istanbul	Istanbul
81	National Taiwan University Hospital	Hsao-Hsun Hsu	中国	台湾	Taipei
82	Veterans General Hospital	Hsiao-Yi Lin	中国	台湾	Taipei
83	Veterans General Hospital	Chin-Chang Cheng	中国	台湾	Kaoshiung
84	Fairfield Cardiac Cath Lab	Lynne Wagoner	美国	Ohio	Fairfield
85	University of Colorado Hospital	David Badesch	美国	Colorado	Aurora
86	Tufts-New England Medical Center	Nicholas Hill	美国	Massachusetts	Boston
87	University of California Davis Medical Center	Roblee Allen	美国	California	Sacramento
88	Massachusetts General Hospital	Aaron Waxman	美国	Massachusetts	Boston
89	Ohio State University Medical Center	Namita Sood	美国	Ohio	Columbus
90	University of Texas Southwestern Medical Center	Fernando Torres	美国	Texas	Dallas
91	The Cleveland Clinic	Omar Minai	美国	Ohio	Cleveland
92	VA Greater Los Angeles Healthcare System	Shelley Shapiro	美国	California	Los Angeles
93	El Paso Respiratory & Sleep Consultants	Hernando Garcia	美国	Texas	El Paso
94	Creighton University Medical Center-St. Joseph Hospital	Ariel Modrykamien	美国	Nebraska	Omaha
95	Sanatorio San José	Guillermo Bortman	阿根廷	Capital Federal	Capital Federal

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	阜外心血管病医院	同意	2009-04-21
2	阜外心血管病医院临床医学伦理委员会	同意	2009-05-21
3	阜外心血管病医院临床医学伦理委员会	同意	2009-05-21
4	阜外心血管病医院临床医学伦理委员会	同意	2009-08-05
5	阜外心血管病医院临床医学伦理委员会	同意	2010-05-04
6	阜外心血管病医院临床医学伦理委员会	同意	2010-07-22
7	阜外心血管病医院临床医学伦理委员会	同意	2011-06-08
8	阜外心血管病医院临床医学伦理委员会	同意	2011-09-02
9	阜外心血管病医院临床医学伦理委员会	同意	2012-07-19
10	阜外心血管病医院临床医学伦理委员会	同意	2013-03-21
11	阜外心血管病医院临床医学伦理委员会	同意	2014-01-09
12	阜外心血管病医院临床医学伦理委员会	同意	2014-08-27
13	阜外心血管病医院临床医学伦理委员会	同意	2014-10-09
14	中国医学科学院阜外医院伦理委员会	同意	2016-09-27
15	首都医科大学附属北京朝阳医院	同意	2016-11-07
16	广东省人民医院医学伦理委员会	同意	2017-01-10

已完成

目标入组人数	国内: 80 ； 国际: 462 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 73  ； 国际: 396 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2009-09-16；     国际：2009-03-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-08-19；     国际：2019-08-19；