昆明马破伤风免疫球蛋白（F（ab’）2）其他临床试验-马破伤风免疫球蛋白（F（ab’）2）人体药代动力学试验

登记号	CTR20132890	试验状态	已完成
申请人联系人	李景玉	首次公示信息日期	2015-12-21
申请人名称	玉溪九洲生物技术有限责任公司

登记号	CTR20132890
相关登记号	CTR20132837;
药物名称	马破伤风免疫球蛋白（F（ab’）2）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防和治疗破伤风梭菌感染的短期被动免疫
试验专业题目	马破伤风免疫球蛋白（F（ab’）2）人体药代动力学试验
试验通俗题目	马破伤风免疫球蛋白（F（ab’）2）人体药代动力学试验
试验方案编号	2013KZL003-02	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李景玉	联系人座机	13678786627	联系人手机号	暂无
联系人Email	lijingyu2001@sina.com	联系人邮政地址	云南省玉溪市高新区东风南路83号	联系人邮编	653100

阐明健康受试者经单次给予马破伤风免疫球蛋白（F（ab’）2）后药物在体内经时过程，阐明本药在人体药代动力学特征，并和已上市的马破伤风免疫球蛋白进行比较，为临床用药提供依据；同时收集整个试验过程中的皮试阳性率及过敏性等不良事件、医学评价实验室安全性检查等来监测整个过程的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18～40岁，同批受试者年龄相差不超过10岁 2 男女各半，民族不限 3 体重正常：体重指数= 【体重kg/（身高m2）】在18.0～23.0之间，且体重不小于45 kg 4 健康情况良好，试验前全面体格检查（其中包括心电图、血压、肝肾功能、血常规及尿常规等），各项指标未见有临床意义的异常 5 依从性好，并签署知情同意书 6 尿妊娠试验阴性（仅适用于育龄期女性）
排除标准	1 患有心、肺、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有神经、血液及内分泌等系统疾病者 2 试验前1个月内发生过外伤感染 3 怀疑或确有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性 4 HBsAg阳性 5 有较严重药物、蛋白质过敏史或特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎等），或已知对破伤风类药物过敏者 6 收缩压/舒张压大于150/100mmHg或小于90/55mmHg者 7 试验前1个月内使用过其它药物者；试验前3个月内献血或失血超过200ml者、用过已知对主要脏器有损害的药物者或参加过其它药物临床试验者 8 妊娠、哺乳期、准备受孕或服用避孕药的女性 9 嗜好烟、酒者 10 怀疑或确有药物依赖病史者 11 由医生根据受试者实际情况判断，认为不适合参加本试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马破伤风免疫球蛋白（F（ab’）2） 用法用量:注射剂，1500IU/0.75ml/瓶。过敏试验阴性者，在臀大肌肌内注射1500IU。用药时程：单次用药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马破伤风免疫球蛋白（F（ab’）2）英文名：Equineanti-TetanusF（ab’）2 用法用量:注射剂，1500IU（0.75m）/瓶。过敏试验阴性者，在臀大肌肌内注射1500IU。用药时程：单次用药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学参数包括：达峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC）、消除速率常（Ke）、表观分布容积（Vd）、平均驻留时间（MRT）、清除率（CL或CL/F）和消除半衰期（T1/2）等。同时对比试验药物和对照药物的药代动力学参数。 试验结束后进行评价 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	徐贵丽，医学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0871-64774784	Email	kmxuguili@163.com	邮政地址	云南省昆明市西山区大观路212号
	邮编	650032	单位名称	成都军区昆明总医院药学部

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都军区昆明总医院药学部	贺建昌	中国	云南省	昆明市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都军区昆明总医院伦理委员会	修改后同意	2013-12-30
2	成都军区昆明总医院伦理委员会	同意	2013-12-30
3	成都军区昆明总医院伦理委员会	同意	2014-01-03
4	成都军区昆明总医院伦理委员会	同意	2014-04-15
5	成都军区昆明总医院伦理委员会	同意	2014-06-06

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-07-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-04-14；