上海复方海藻酸钠双效双层咀嚼片III期临床试验-复方海藻酸钠双效双层咀嚼片症状缓解研究

登记号	CTR20132956	试验状态	已完成
申请人联系人	李军	首次公示信息日期	2014-04-29
申请人名称	北京和必康科技发展有限公司/ Reckitt Benckiser Healthcare（UK）Limited

登记号	CTR20132956
相关登记号	CTR20132947
药物名称	复方海藻酸钠双效双层咀嚼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	胃食管反流疾病
试验专业题目	治疗胃食管反流病疗效的多中心、随机、双盲、两治疗组、平行组设计、安慰剂对照研究
试验通俗题目	复方海藻酸钠双效双层咀嚼片症状缓解研究
试验方案编号	GA1210	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	李军	联系人座机	010-57692959	联系人手机号	暂无
联系人Email	gerald.li@rb.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区东大桥路9号楼6层06至09单元	联系人邮编	100020

评估复方海藻酸钠双效双层咀嚼片（薄荷味）与相匹配的安慰剂相比较，缓解GERD患者的GERD症状的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 已签署知情同意书 2 年龄大等于18岁，小等于65岁 3 性别：男女不限 4 主要诊断：当前存在符合Montreal定义的有症状的GERD的证据。这些证据可以仅基于症状特征。患者应该有GERD病史，且GERD相关症状在过去3个月内频繁发作并且在研究筛选前的7天内有5天频繁发作。 5 GERD状态：受试者可以来自门诊患者，或通过广告途径或医生途径获知研究信息的公众。患者必须在开始筛选前一周中至少有5天有烧心和或反流的主诉，伴有或不伴有消化不良症状，不适程度至少为轻度或中度。如果患者同时还有其他症状，则烧心、反流或消化不良应该为其主要症状。应该采用以下分级标准进行症状强度评估；轻度：意识到有症状，但容易忍受，中度：不适症状影响到了患者的正常活动，包括睡觉，重度：症状严重患者无法进行正常活动，包括睡觉。 6 患者在随机分组（访视2）前24小时内未接受过任何抗酸剂治疗，并被指导在整个研究期间也禁止使用抗酸剂。 7 使用粘膜保护药或促动力药的患者可参加研究，前提是患者在筛选前已经至少停药5天，且在整个研究期间停用。 8 筛选前28天内使用不超过连续3天的全身性糖皮质激素或非甾体类抗炎药治疗（心脏保护作用的低剂量的阿司匹林除外） 9 体格检查、内镜检查、ECG以及实验室安全性检查结果提示无相关异常。 10 患者必须受过一定的教育，具备独立完成RDQ的能力。
排除标准	1 有药物、挥发性有机溶剂滥用或酗酒（每周的酒精摄入量大等于140克）史的患者。 2 过去一年内出现过心源性胸痛的患者。 3 近期有出现显著的、无法解释的体重下降的患者（过去6个月体重下降超过6千克） 4 不愿意或无法在参加研究期间使用恰当的避孕措施、或不愿意禁欲的有生育能力的女性患者。 5 妊娠或哺乳期女性。 6 有以下疾病病史和或有提示以下疾病的症状的患者：任何其他胃肠道（GI）疾病，糜烂性GERD （洛杉矶分级C至D），Barrett’s食管炎，急性消化性溃疡和或溃疡并发症，Zollinger Ellison综合征，胃癌，幽门狭窄，食管或胃手术，肠梗阻，当前存在恶性贫血，幽门螺杆菌根除治疗指征，过去3个月内已知的胃肠道出血（便血或呕血），以及其他身体系统的重度疾病。 7 筛选期间发现有食管裂孔疝，直径超过3cm的患者 8 研究筛选前7天内或整个研究期间使用抗胆碱酯酶药、治疗胃肠道疾病的中药、硫糖铝或米索前列腺素的患者。 9 研究筛选前10天内使用PPIs的患者；研究筛选前5天内使用促动力药或H2受体拮抗剂的患者；筛选前28天内使用超过连续3天的全身性糖皮质激素或非甾体类抗炎药物（心脏保护作用的低剂量的阿司匹林除外），或筛选前28天内使用过含PPI的三联或四联抗幽门螺杆菌治疗的患者。 10 筛选前正在使用或需要使用大环内酯类抗生素（例如红霉素，阿奇霉素）的患者。 11 有吞咽困难的患者。 12 已知患有低磷酸盐血症、苯丙酮尿症或高血钙的患者。 13 重度便秘或有肠梗阻病史的患者。 14 根据研究者判断，心功能或肾功能不全的患者，以及需要低钠饮食的患者。 15 合并研究者认为可能损害患者安全性或影响药品有效性评估的疾病，具有临床意义的异常实验室检查值，或研究者认为无法很好地遵守研究要求的患者。 16 对研究药物或以下制剂成分有任何过敏史或已知对这些成分无法耐受的患者：聚乙二醇20000、甘露醇（E421）、共聚维酮、安塞蜜、阿司帕坦（E951）、薄荷香料、偶氮玉红（E122）、硬脂酸镁、木糖醇DC（含羧甲基纤维素钠）或以下制剂成分：海藻酸钠、碳酸钙、碳酸氢钠。 17 以前随机入组本研究的患者。 18 研究中心职员。 19 研究者的伴侣或一级亲属 20 筛选失败的患者不可重新入组研究。 21 过去6个月内参加过临床试验或以前参加过复方海藻酸钠双效双层咀嚼片研究的患者 22 研究者认为无法很好地遵守研究要求的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方海藻酸钠双效双层咀嚼片 用法用量:咀嚼片；规格每片含250mg海藻酸钠，106.5mg碳酸氢钠和187.5mg碳酸钙；口服，一天四次，每次两片；用药时程：连续用药共计7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂片 用法用量:安慰剂咀嚼片；口服，一天四次，每次两片；用药时程：连续用药共计7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估复方海藻酸钠双效双层咀嚼片2片每日4次口服，与安慰剂相比较，治疗7天后，GERD症状（烧心和反流）的RDQ症状评分与基线值相比较的变化。 治疗7天后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 RDQ评分中涉及的消化不良部分症状与基线值相比较的变化 治疗7天后 有效性指标 2 OTE评分，测定患者反应/满意度的评价 治疗7天后 有效性指标 3 烧心症状的RDQ评分与基线值相比较的变化 治疗7天后 有效性指标 4 反流症状的RDQ评分与基线值相比较的变化 治疗7天后 有效性指标 5 将通过发生不良事件（AE）的总的患者比例评估治疗的安全性 治疗7天后 有效性指标

1	姓名	袁耀宗	学位	暂无	职称	教授
	电话	13901872276	Email	yyz28@medmail.com.cn	邮政地址	中国上海市卢湾区瑞金二路197号
	邮编	200025	单位名称	上海交通大学医学院附属瑞金医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院	袁耀宗	中国	上海	上海
2	上海交通大学医学院附属仁济医院	房静远	中国	上海	上海
3	上海长海医院	邹多武	中国	上海	上海
4	上海第一人民医院	陆伦根	中国	上海	上海
5	上海市同济医院（同济大学附属同济医院）	杨长青	中国	上海	上海
6	复旦大学附属中山医院	陈世耀	中国	上海	上海
7	中日友好医院	赵洪川	中国	北京	北京
8	中国人民解放军总医院	杨云生	中国	北京	北京
9	北京积水潭医院	蓝宇	中国	北京	北京
10	中国人民解放军北京军区总医院	盛剑秋	中国	北京	北京
11	航天中心医院	崔梅花	中国	北京	北京
12	首都医科大学附属北京友谊医院	张澍田	中国	北京	北京
13	中国医科大学附属盛京医院	李岩	中国	辽宁	沈阳
14	广西医科大学第一附属医院	唐国都	中国	广西	南宁
15	浙江医院	郑培奋	中国	浙江	杭州
16	浙江大学附属邵逸夫医院	戴宁	中国	浙江	杭州
17	厦门大学附属中山医院	任建林	中国	福建	厦门
18	常州市第一人民医院	陈建平	中国	江苏	常州
19	浙江大学医学院附属第二医院	蔡建庭	中国	浙江	杭州
20	江苏无锡市人民医院	郭继中	中国	江苏	无锡
21	山西医科大学第一医院	霍丽娟	中国	山西	太原
22	天津市第三中心医院	韩涛	中国	天津	天津
23	吉林大学第一医院	徐红	中国	吉林	长春
24	沈阳军区总医院	郭晓钟	中国	辽宁	沈阳
25	天津医科大学总医院	王邦茂	中国	天津	天津
26	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院	吴开春	中国	陕西	西安
27	四川省人民医院	李良平	中国	四川	成都
28	四川大学华西医院	唐承薇	中国	四川	成都
29	中国人民解放军第三军医大学第一附属医院	汪荣泉	中国	重庆	重庆
30	江西省人民医院	胡坚方	中国	江西	南昌

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会	同意	2013-04-16

已完成

目标入组人数	国内: 1100 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 1107  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-06-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-05-05；