北京注射用重组人甲状旁腺素（1-34）II期临床试验-注射用重组人甲状旁腺素（1-34）II 期临床试验

登记号	CTR20132957	试验状态	已完成
申请人联系人	张宝华	首次公示信息日期	2014-05-08
申请人名称	上海中科生龙达生物技术(集团)有限公司

登记号	CTR20132957
相关登记号	暂无
药物名称	注射用重组人甲状旁腺素（1-34）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	绝经后妇女骨质疏松症
试验专业题目	重组人甲状旁腺素治疗绝经后妇女骨质疏松症患者的安全性和有效性的II期临床试验
试验通俗题目	注射用重组人甲状旁腺素（1-34）II 期临床试验
试验方案编号	GCP-D-0609-C	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张宝华	联系人座机	13688353141	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhangbaohua@genemen.com	联系人邮政地址	上海市岳阳路300号	联系人邮编	200031

以鲑鱼降钙素鼻喷剂和特立帕肽注射液作为阳性对照，探索和评价重组人甲状旁腺素（1-34）治疗绝经后妇女骨质疏松症的剂量-效应关系和安全性，为Ⅲ期临床试验确定试验药物安全有效剂量提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	45岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄在45 ~85岁有自主活动能力的女性，自然绝经2年以上 2 体重指数（BMI）18～30之间 3 腰椎（L1-4）或全髋骨密度低于健康年轻女性均值（X）—2.5个标准差（SD）或以下，即T值不大于—2.5（DXA法）；或有一处或多处脆性骨折（指绝经后发生的骨质疏松性骨折）且腰椎（L1—4）或全髋骨密度低于健康年轻女性均值（X）—1.0个标准差（SD）以下，即T值小于—1.0（DXA法）； 4 自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 已知影响钙或骨代谢疾病患者，如严重吸收不良综合征、炎症性肠病、慢性肝病患者、肝硬化、未得到有效控制的原发性甲状旁腺功能亢进者或甲状腺疾病、Paget’s骨病、高钙血症、活动性肾结石，组织学证实的骨软化症； 2 继发性骨质疏松症：如骨软化症、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤等； 3 有影响DXA骨密度测量的严重腰椎解剖结构异常，如严重脊柱侧弯、骨骼创伤和骨科手术后遗症等，其中L1—4小于三个腰椎可以被测量者； 4 在研究开始前3个月内连续接受过降钙素、皮质类固醇激素、雄激素、雌激素、其它荷尔蒙制剂（皮肤、阴道局部使用少于7天者除外）或维生素K治疗者；研究开始前6个月内连续接受过双膦酸盐或氟化钠治疗15天以上者；研究开始前6个月内接受过选择性雌激素受体调节剂（SERM）治疗者； 5 患有严重肾脏、肝脏疾病，未控制的高血压（大于或等于150/100mmHg），有症状的缺血性心脏病，脑梗塞或闭塞性动脉硬化症，恶性肿瘤患者，以及患有其他严重基础疾病者； 6 试验开始前及试验期间需服用地高辛等洋地黄类药物的患者； 7 实验室检查发现异常指标，且被研究者认为有临床意义者，包括下列任何一个指标异常： 1碱性磷酸酶ALP大于1.1倍正常上限（按各中心正常值范围计算）； 2AST或ALT大于2.0倍正常上限（按各中心正常值范围计算）； 3血清肌酐大于1.2倍正常上限（按各中心正常值范围计算）； 4空腹血糖大于或等于7mmol/L(126mg/L)； 5糖尿病患者糖化血红蛋白大于或等于7.5%； 6血白细胞小于3500/mm3或血红蛋白小于100g/L或血小板小于9.0万/mm3。 8 嗜烟（平均10支/日以上）或/和嗜酒（平均50ml/日以上）者； 9 近期有药物滥用或依赖性证据者； 10 过敏体质或对试验药/对照药过敏者； 11 本研究前1个月内接受过其它受试药物或手术者； 12 精神病患者或无自知能力者； 13 依从性差、不能按研究方案完成试验者； 14 由于任何理由，研究人员认为该受试者不适合参加本研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人甲状旁腺素（1-34） 用法用量:冻干粉针;规格20μg/瓶;皮下注射,一天一次,每次20μg,用药时程:连续用药共计24周.低剂量组. 2 中文通用名:注射用重组人甲状旁腺素（1-34） 用法用量:冻干粉针;规格20μg/瓶;皮下注射,一天一次,每次40μg,用药时程:连续用药共计24周.高剂量组. 3 中文通用名:碳酸钙D3咀嚼片；英文名称：CalciumCarbonateandVitaminD3ChewableTablets；商品名：凯思立D 用法用量:片剂;规格每片含碳酸钙1.25克维生素D3200国际单位;口服,一天一次,每次1片,用药时程:连续用药共计24周.
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:鲑鱼降钙素鼻喷剂；英文名称：SalmonCalcitoninNasalSpray；商品名：密盖息 用法用量:鼻喷剂;规格2ml:4400IU;喷鼻,一天一次,每次200IU,用药时程:连续用药共计24周. 2 中文通用名:特立帕肽注射液：英文名称：TeriparatideInjection；商品名：复泰奥 用法用量:注射液;规格20μg:80μl，2.4ml/支;皮下注射,一天一次,每次20μg,用药时程:连续用药共计24周. 3 中文通用名:碳酸钙D3咀嚼片；英文名称：CalciumCarbonateandVitaminD3ChewableTablets；商品名：凯思立D 用法用量:片剂;规格每片含碳酸钙1.25克维生素D3200国际单位;口服,一天一次,每次1片,用药时程:连续用药,共计24周.

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 腰椎（L1－4）骨密度（DXA法）较基线的变化率 24周 有效性指标 2 不良事件、实验室检查指标、生命体征等 24周 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 腰椎（L1-4）骨密度（DXA法）的变化率 12周 有效性指标 2 全髋骨密度（DXA法）的变化率 12周、24周 有效性指标 3 Ⅰ型原胶原 N-端前肽（PINP）、血清Ⅰ型n胶原交联 C- 末端肽（S-CTX ）的变化值 4周、12周、24周 有效性指标 4 骨折的发生情况 24周 有效性指标

1	姓名	夏维波	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-65295358	Email	xiaweibo8301@163.com	邮政地址	北京市东城区帅府园一号
	邮编	100730	单位名称	北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京协和医院	夏维波	中国	北京	北京
2	复旦大学附属华东医院	程群	中国	上海	上海
3	河北省人民医院	郑淑慧	中国	河北	天津
4	南京大学医学院附属鼓楼医院	林华	中国	江苏	南京
5	四川大学华西医院	屠重棋	中国	四川	成都
6	首都医科大学附属北京友谊医院	唐海	中国	北京	北京
7	上海交通大学附属第一人民医院	游利	中国	上海	上海
8	上海市第六人民医院	章振林	中国	上海	上海
9	中国人民解放军成都军区总医院	金小岚	中国	四川	成都
10	昆明医学院第二附属医院	徐勉	中国	云南	昆明

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2012-04-25

已完成

目标入组人数	国内: 210 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 214  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-05-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-05-14；