北京盐酸伊伐布雷定片（5mg）其他临床试验-盐酸伊伐布雷定片临床试验

登记号	CTR20132974	试验状态	进行中
申请人联系人	王绍同	首次公示信息日期	2015-04-20
申请人名称	山东鲁抗辰欣药业有限公司

登记号	CTR20132974
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸伊伐布雷定片（5mg）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性稳定型心绞痛
试验专业题目	盐酸伊伐布雷定片治疗慢性稳定型心绞痛多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验
试验通俗题目	盐酸伊伐布雷定片临床试验
试验方案编号	YF20110505	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王绍同	联系人座机	0537-2985903 13605373112	联系人手机号	暂无
联系人Email	jnwst@163.com	联系人邮政地址	山东省济宁市同济路16号 济宁高新区同济科技工业园	联系人邮编	272073

评价慢性稳定型心绞痛患者使用盐酸伊伐布雷定片5 mg～7.5 mg bid与阿替洛尔12.5 mg～25 mg bid的有效性及安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合稳定型劳力性心绞痛诊断标准，CCS分级为Ⅰ、Ⅱ级。 2 年龄在18-75周岁，性别不限。 3 经临床诊断为慢性稳定型心绞痛，且病史达到3个月以上。 4 具有心绞痛症状，满足下列条件中的一项或者多项：a心肌梗塞3个月以上；b冠脉介入术6个月以上或冠脉搭桥术6个月以上；c冠状动脉造影显示一条或一条以上主要冠状动脉狭窄口径≥50%，或核素/或超声心动图显示有运动诱发的可逆的心肌缺血；d 缺血性心电图改变：心绞痛发作时，心电图中R波占优势的导联上自J点后0.08秒测得的ST段呈水平或下斜压低，与P-R段相比压低≥1.0 mm，或ST段抬高≥1.0 mm。 5 超声心动图示左室射血分数≥50 %。 6 清洗期后ETT试验阳性，确定为稳定型心绞痛。 7 自愿参加该项研究且签署知情同意书者。
排除标准	1 充血性心力衰竭NYHA分级III或Ⅳ级者或急性肺水肿。 2 参加试验前3个月内发生心肌梗死/不稳定型心绞痛。 3 参加试验前6个月内接受冠状动脉血管成形术者或接受冠脉搭桥术者。 4 已知冠状动脉左主支存在严重病变而未行有效治疗者。 5 有临床意义的瓣膜疾病，先天性心脏疾病，肺动脉高压，慢性阻塞性肺病，脑卒中，夹层动脉瘤，肥厚性心肌病，急性心肌炎/心包炎。 6 静息心电图显示心率小于60 次/分者。 7 静息心电图显示心率小于60 次/分者。 8 不能耐受运动试验者（如因肢体疾患无法运动等），或心电图异常干扰运动试验结果的解释或运动试验假阳性。 9 贫血（男：Hb≤120 g/L；女：Hb≤110 g/L）。 10 血糖未获满意控制的糖尿病患者（FBG≥11.1 mmol/L和/或随机GLU≥13.6 mmol/L）。 11 严重且未控制的高血压（≥160／100mmHg）或低血压患者（≤90／60mmHg） 12 合并其它系统疾病可能影响试验进行或结果判断者，包括甲状腺功能异常，支气管哮喘，青光眼、色素性视网膜炎、白内障，各类神经、精神、心理疾病，以及其它根据研究者判断可能影响试验的疾病。 13 伴发其它可能妨碍其入组或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病。 14 精神或法律上的残疾患者。 15 怀疑或确有酒精/药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变。 16 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病（ALT高于2倍正常值上限，Cr大于正常上限）。 17 任何在试验过程中须接受未经试验批准的相关药物进行治疗者。 18 试验前3个月内接受胺碘酮治疗，7天内接受苄普地儿、β受体阻滞剂治疗者。 19 过敏体质者，对试验药物（盐酸伊伐布雷定、阿替洛尔、β受体阻滞剂）或乳果糖有过敏史者。 20 妊娠、近期准备妊娠、哺乳期妇女。 21 最近三个月内参加过其他新药临床试验者。 22 研究者认为不宜参加试验的其它原因。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸伊伐布雷定片（5mg） 用法用量:片剂；规格5mg；口服，早晚各1片，进餐时服用，用药时程：连续用药共计8周。低剂量组。 2 中文通用名:盐酸伊伐布雷定片（7.5mg） 用法用量:口服，早晚各1片，进餐时服用.高剂量组 3 中文通用名:盐酸伊伐布雷定片（5mg） 用法用量:片剂；规格5mg；口服，早晚各1片，进餐时服用，用药时程：连续用药共计8周。低剂量组。 4 中文通用名:盐酸伊伐布雷定片（7.5mg） 用法用量:口服，早晚各1片，进餐时服用.高剂量组 5 中文通用名:盐酸伊伐布雷定片（5mg） 用法用量:片剂；规格5mg；口服，早晚各1片，进餐时服用，用药时程：连续用药共计8周。低剂量组。 6 中文通用名:盐酸伊伐布雷定片（7.5mg） 用法用量:口服，早晚各1片，进餐时服用.高剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿替洛尔片（12.5mg） 用法用量:口服，早晚各1片，进餐时服用 2 中文通用名:阿替洛尔片（25mg） 用法用量:口服，早晚各1片，进餐时服用 3 中文通用名:阿替洛尔片（12.5mg） 用法用量:口服，早晚各1片，进餐时服用 4 中文通用名:阿替洛尔片（25mg） 用法用量:口服，早晚各1片，进餐时服用 5 中文通用名:阿替洛尔片（12.5mg） 用法用量:口服，早晚各1片，进餐时服用 6 中文通用名:阿替洛尔片（25mg） 用法用量:口服，早晚各1片，进餐时服用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 入组时与治疗结束时ETT最大运动耐受时间TED(Total Exercise Duration)的变化。洗脱期后进行1次ETT检查，用药结束后（12周末）进行1次ETT检查。 用药结束后（12周末） 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1、每周心绞痛发作次数。2、每周硝酸甘油使用量。 3、运动耐量试验(ETT)中出现ST段下降的时间4 、24小时动态心电检测结果。5、受试者心绞痛病情的变化 12周治疗后 有效性指标+安全性指标

1	姓名	华琦	学位	暂无	职称	教授
	电话	13911469613	Email	huaqi5371@medmail.com.cn	邮政地址	北京市宣武区长椿街45号
	邮编	100053	单位名称	首都医科大学宣武医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学宣武医院	华琦	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京朝阳医院	杨新春	中国	北京市	北京市
3	吉林大学第一医院	赵慧颖	中国	吉林省	长春市
4	首都医科大学附属北京世纪坛医院	杨水祥	中国	北京市	北京市
5	新疆医科大学第一附属医院	徐新娟	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
6	华中科技大学同济医学院附属医院	王琳	中国	湖北省	武汉市
7	华中科技大学同济医学院附属协和医院	黄凯	中国	湖北省	武汉市
8	河北医科大学第四医院	李星涛	中国	河北省	石家庄市
9	北京积水潭医院	赵兴山	中国	北京市	北京市
10	首都医科大学附属北京天坛医院	陈步星	中国	北京市	北京市
11	内蒙古医学院附属医院	王悦喜	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
12	天津中医药大学第一附属医院	刘新桥	中国	天津市	天津市
13	辽宁中医药大学附属医院	王凤荣	中国	辽宁市	沈阳市
14	新疆维吾尔自治区中医医院	王晓峰	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
15	成都军区昆明总医院	贺建昌	中国	云南省	昆明市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学宣武医院伦理委员会	修改后同意	2011-07-25

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 328 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-12-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；