Lille来那度胺胶囊(Manufacturer：Celgene)III期临床试验-评价来那度胺一线治疗多发性骨髓瘤的有效性和安全性

登记号	CTR20132976	试验状态	进行中
申请人联系人	林侠	首次公示信息日期	2014-02-26
申请人名称	新基欧洲有限公司/ Penn Pharmaceuticals Limited/ Fisher Clinical Services/ 依格斯(北京)医疗科技有限公司

登记号	CTR20132976
相关登记号	CTR20132221
药物名称	来那度胺胶囊 (Manufacturer：Celgene)
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	多发性骨髓瘤
试验专业题目	评价来那度胺联合低剂量地塞米松一线治疗多发性骨髓瘤的疗效及安全性的随机开放3个治疗组的Ⅲ期研究
试验通俗题目	评价来那度胺一线治疗多发性骨髓瘤的有效性和安全性
试验方案编号	CC-5013-MM-020 方案修订版4（终稿2012年3月25日）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	林侠	联系人座机	021-61339235	联系人手机号	暂无
联系人Email	hlin@celgene.com	联系人邮政地址	上海市黄浦区南昌路45号城汇大厦21楼	联系人邮编	200020

来那度胺与低剂量地塞米松联合疗法与美法仑、泼尼松、沙利度胺联合疗法在一线治疗多发性骨髓瘤的安全性及有效性对比

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 1 必须知晓并自愿签署知情同意书 2 2 签署知情同意书时年龄大于等于18 岁 3 3 未经过既往治疗的MM症候，按以下3 个标准定义： 4 3.1 MM 诊断标准（符合所有 3 项）*1：3.1.1 骨髓中单克隆浆细胞 大于等于10％ 和/或存在经活检证实的浆细胞瘤; 3.1.2 血清和/或尿中存在单克隆蛋白; 3.1.3 多发性骨髓瘤相关器官功能障碍（至少下列之一）:[C] 血钙升高（血钙大于10.5 mg每dl 或至正常上限）[R] 肾功能不全（血清肌酐大于2 mg每dl）[A] 贫血（血红蛋白小于10 g每dl 或低于实验室正常值 2 g）[B] 溶骨性病灶或骨质疏松症 *1 许多其他类型的终末器官功能障碍会偶尔发生并且需要治疗。这样的功能障碍如果证明与骨髓瘤有关，可用于界定为骨髓瘤。 5 3.2 同时存在蛋白电泳分析确认的疾病，定义如下：3.2.1 IgG 多发性骨髓瘤：血清单克隆异常蛋白（M 蛋白）水平大于等于1.0 g每dl 或尿 M 蛋白水平大于等于200 mg每24 h 3.2.2 IgA 多发性骨髓瘤：血清 M 蛋白水平大于等于 0.5 g/dl 或尿 M 蛋白水平大于等于200 mg/24 h 3.2.3 IgM 多发性骨髓瘤（IgM M 蛋白+骨骼检查平片报告的溶骨性骨骼疾病）：血清M蛋白水平大于等于1.0 g每dL或尿M蛋白水平大于等于200 mg每24 h 3.2.4 IgD 多发性骨髓瘤：血清M蛋白水平大于等于0.05 g每dl 或尿M蛋白水平大于等于200 mg每24 h 3.2.5 轻链型多发性骨髓瘤：血清M蛋白水平大于等于1.0 g/dl 或尿M蛋白水平大于等于200 mg每24 h 6 3.3 同时65 岁或以上，或者如果年龄小于 65岁，则是因为下列原因而不适合干细胞移植的患者：拒绝接受干细胞移植或由于费用或其他原因不能接受干细胞移植的患者 7 4. ECOG 体能状态为 0、1、或 2 8 5. 能遵守就诊时间和试验方案中要求 9 6. 可能受孕女性 (FCBP)*2 必须：6.1 必须同意在开始Rd 或MPT 治疗研究前进行2 次医学监督下的妊娠检测。首次妊娠检测在Rd 或MPT 治疗开始前的10-14天内进行，第二次妊娠检测在Rd 或MPT 治疗开始前24 小时之内进行。她必须同意在研究期间和研究治疗结束后进行妊娠检测。此规定同样适用于进行完全且持续性禁欲的患者。6.2 必须同意在服用研究药物开始前28 天，研究治疗期间（包括用药暂停期间），及终止研究治疗后的28 天内坚持避免异性性交（必须按每个月审查），或者持续采用有效的避孕措施。*2 FCBP 是指性成熟妇女：1）未曾进行子宫切除术或双侧卵巢切除术，或2）无至少连续24 个月（即在之前连续24 个月内的任何时间出现月经）自然地停经（癌症治疗后的闭经不能排除分娩可能）。 10 7. 男性患者必须：在整个研究药物治疗期，任何用药暂停期、和研究治疗停止后，即使已经进行了输精管切除术，必须同意在与FCBP 进行性交期间使用避孕套。必须同意在研究药物治疗期间和研究药物治疗结束后的一段时间不捐赠精液和精子。 11 8. 所有患者必须：了解研究药物可能有潜在的致畸危险。同意服用研究药物治疗期间和研究药物治疗停止后不捐献血液。同意不与他人分享研究药物。必须告诫所有FCBP和男性患者警惕妊娠及胎儿暴露于研究药物的风险。
排除标准	1 曾经接受过抗骨髓瘤治疗（不包括放射放疗、双磷酸盐或单次短期激素治疗 [即小于或相当于地塞米松40mg每天，4 天的剂量；在入组14 天内不能进行这样的短期治疗]）。 2 任何会使参加本研究的患者遭受不可接受风险的严重疾病。此类医学状况包括但不限于不稳定性心脏病患者，定义为：过去6 个月内发生过诸如MI这样的心脏事件、NHYA Ⅲ-Ⅳ级心力衰竭、 未得到控制的心房颤动或高血压；其状况需要长期类固醇或免疫抑制剂治疗，除研究治疗之外可能还需要类固醇或免疫抑制剂治疗的患者，例如风湿性关节炎、多发性硬化和狼疮患者。 3 妊娠或哺乳期女性。 4 以下任何一项实验室检测异常：嗜中性粒细胞绝对计数（ANC）小于1,000每mL（1.0 乘 10的9次方每L）；未经输血的血小板计数小于50,000 细胞每mL（50 乘 10的9次方每L）；血清SGOT或AST 或SGPT每ALT 大于正常值上限（ULN）的3.0 倍 5 需要血液透析或腹膜透析的肾衰。 6 除多发性骨髓瘤之外的恶性肿瘤病史，除非患者疾病治愈期大于等于3年。以下肿瘤疾病除外：皮肤基底细胞癌，鳞状上皮细胞癌，宫颈原位癌，乳腺原位癌，前列腺癌偶然组织学发现（TNM T1a 或T1b 期） 7 不能或不愿进行抗血栓治疗的患者 8 大于等于2 级的周围神经病变 9 已知HIV阳性，或甲肝、乙型肝炎或丙型肝炎感染期活动期患者，或乙型肝炎表面抗原（HBsAG）呈阳性的乙型肝炎慢性携带者，或聚合酶链反应（PCR）显示乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）水平可测。 10 原发性AL（免疫球蛋白轻链）型淀粉样变性及骨髓瘤并发淀粉样变性。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:来那度胺胶囊(Manufacturer：Celgene) 用法用量:胶囊；规格：2.5mg,5mg,10mg,15mg,20mg,25mg；口服，第1-21天每天一次或隔天一次，每次2.5mg或5mg或10mg或15mg或20mg或25mg，28天为一周期,直至疾病进展 2 中文通用名:地塞米松片(Manufacturer：RoxaneLaboratories) 用法用量:片剂；规格4mg，口服，第1，8，15和22天给药，每天一次，每次20mg或40mg,28天为一周期，直至疾病进展 3 中文通用名:来那度胺胶囊(Manufacturer：Celgene) 用法用量:胶囊；规格：2.5mg,5mg,10mg,15mg20mg,25mg；口服，第1-21天每天一次或隔天一次，每次2.5mg或5mg或10mg或15mg或20mg或25mg，28天为一周期,给药18周期 4 中文通用名:地塞米松片(Manufacturer：RoxaneLaboratories) 用法用量:片剂；规格4mg，口服，第1，8，15和22天给药，每天一次，每次20mg或40mg，28天为一周期，给药18周期 5 中文通用名:地塞米松片（Manufacturer：Ratiopharm,MerckleGmbH） 用法用量:片剂；规格4mg，口服，第1，8，15和22天给药，每天一次，每次20mg或40mg,28天为一周期，直至疾病进展 6 中文通用名:地塞米松片（Manufacturer：Ratiopharm,MerckleGmbH） 用法用量:片剂；规格4mg，口服，第1，8，15和22天给药，每天一次，每次20mg或40mg，28天为一周期，给药18周期

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:美法仑片(Manufacturer：GSK或ExcellaGmbH) 用法用量:片剂；规格2mg；口服，第1-4天给药，每天一次，每次0.25mg/kg或0.125mg/kg或0.20mg/kg或0.10mg/kg，42天为一周期，给药12周期 2 中文通用名:醋酸泼尼松片(Manufacturer：RoxaneLaboratories) 用法用量:片剂；规格：5mg,10mg,20mg,50mg；口服，第1-4天给药，每天一次，每次2mg/kg，42天为一周期，给药12周期 3 中文通用名:沙利度胺片(Manufacturer：Celgene) 用法用量:胶囊；规格：50mg,100mg,200mg；口服，第1-42天给药，每天一次，每次100mg或200mg，42天为一周期，给药12周期

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS) 直至436周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期(OS) 直至436周 有效性指标 2 缓解率（完全缓解[CR]、非常好的部分缓解(VGPR), 部分缓解[PR]、和总缓解[CR +VGPR +PR]） 第二周期第一天到研究终止； 直至430周 有效性指标 3 反应时期 第二周期第一天到研究终止； 直至430周 有效性指标 4 反应时间 直至436周 有效性指标 5 安全性 直至436周并且研究最后一名受试者服用最后一剂药物的28天内 安全性指标 6 治疗失败时间(TTF) 直至436周 有效性指标 7 至开始二线抗骨髓瘤治疗的时间 直至436周 有效性指标 8 二线抗骨髓瘤治疗取得的最好反应 直至436周 有效性指标 9 恶性骨髓瘤克隆基线细胞遗传学结果与临床疗效的关系 直至436周 有效性指标 10 生活质量 (QOL) 直至436周 有效性指标 11 药物经济学/临床效益 直至436周 有效性指标

1	姓名	Thierry FACON	学位	暂无	职称	教授
	电话	+333.20.44.57.12	Email	thierry.facon@chru-lille.fr	邮政地址	Rue Michel Polonovski, Road number 1, Lille, France
	邮编	59037	单位名称	Centre Hospitalier Regional Universitaire Hopital Claude Huriez Service des Maladies du Sang

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	Centre Hospitalier Regional Universitaire Hopital Claude Huriez Service des Maladies du Sang	Thierry FACON	法国	无	Lille
2	北京大学人民医院	路瑾	中国	北京	北京
3	中国医学科学院北京协和医学院血液病医院（血液学研究所）	邱录贵	中国	天津	天津
4	北京朝阳医院	陈文明	中国	北京	北京
5	四川大学华西医院	刘霆	中国	四川	成都
6	上海交通大学医学院附属瑞金医院	沈志祥	中国	上海	上海
7	Gosford Hospital	Cecily Forsyth	Australia	NSW	Gosford
8	Wollongong Hospital	PetertPresgrave	Australia	NSW	Wollongong
9	The Royal Melbourne Hospital	JefftSzer	Australia	VIC	Parkville
10	Royal Brisbane and Women’s Hospital	SimontDurrant	Australia	QLD	Herston
11	Geelong Hospital	PhiliptCampbell	Australia	VIC	Geelong
12	Princess Alexandra Hospital	PetertMollee	Australia	QLD	Woolloongabba
13	Flinders Medical Centre	DouglastCoghlan	Australia	SA	Bedford Park
14	Gold Coast Hospital	JeremytWellwood	Australia	QLD	Southport
15	Royal Perth Hospital	PaultCanniff	Australia	WA	Perth
16	Cabrini Hospital	Henry Miles Prince	Australia	WA	Malvern
17	Border Medical Oncology	RichardtEek	Australia	VIC	Wodonga
18	Frankston Hospital	JohntCatalano	Australia	Frankston	Frankston
19	Royal Adelaide Hospital	NoemitHorvath	Australia	SA	Adelaide
20	Hospital Wels	JoseftThaler	Austria	无	Wels
21	Hospital of Barmherzige Schwestern Linz	AndreastPetzer	Austria	无	Linz
22	Hospital of Elisabethinen Linz	HedwigtKasparu	Austria	无	Linz
23	Peter MacCallum Cancer Centre Divsion of Haematology/Medical Oncology	SimontHarrison	Australia	VIC	E. Melbourne
24	Hospital Leoben	AngelikatPichler	Austria	无	Leoben
25	Western Hospital	WilliamtRenwick	Australia	VIC	Footscray
26	Hospital of the Barmherzigen Brüder Vienna	JohannestMeran	Austria	无	Vienna
27	General Hospital Linz	MichaeltFridrik	Austria	无	Linz
28	Hospital St. Polten	PetertBalcke	Austria	无	St. Polten
29	Hospital Wiener Neustadt	GerhardtWeidinger	Austria	无	Wiener Neustadt
30	Westmead Hospital	AmandatJohnston	Australia	NSW	Wentworthville
31	MM-015.Wihelminenspital	HeinztLudwig	Austria	无	Vienna
32	MM-015. Medizinische Universit？t Wien	HeinztGisslinger	Austria	无	Vienna
33	MM-015. Salzburger Landkliniken, St. Johanns-Spital, Universit？tsklinik fur Innere Medizin III	RichardtGreil	Austria	无	Salzburg
34	Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine	ChantaltDoyen	Belgium	无	Yvoir
35	Jules Bordet Institut	NathalietMeuleman	Belgium	无	Brussel
36	Les Cliniques du Sud Luxembourg	PascaltPierre	Belgium	无	Arlon
37	Cliniques Universitaires St-Luc	Marie-Christiane Vekemans	Belgium	无	Bruxelles
38	Hopital Erasme	WaltertFeremans	Belgium	无	Brussels
39	H. Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw campus Wilgenstraat	HildetDemuynck	Belgium	无	Roeselare
40	Royal North Shore Hospital	NaomitMacKinlay	Australia	NSW	St Leonards
41	ZNA Stuivenberg Centrumziekenhuis	Ka LungtWu	Belgium	无	Antwerpen
42	AZ Sint-Jan AV Brugge	Jan Van Droogenbroeck	Belgium	无	Brugge
43	AZ-VUB	RiktSchots	Belgium	无	Brussels
44	Universitair Ziekenhuis Leuven, Campus Gasthuisberg	MicheltDelforge	Belgium	无	Leuven
45	Universitair Ziekenhuis Gent	FritztOffner	Belgium	无	Gent
46	Virga Jesse Ziekenhuis	GreettBries	Belgium	无	Hasselt
47	Universitair Ziekenhuis Antwerpen	Ann Van de Velde	Belgium	无	Edegem
48	CH La Source	MadgatAlexis	France	无	Orleans
49	Centre Hospitalier	BrunotAnglaret	France	无	Valence
50	Institut Privé de Cancérologie	DavidtAssouline	France	无	Grenoble
51	CHRU Hopital Purpan	MicheltAttal	France	无	Toulouse cedex 9
52	CH Louis Pasteur	FaresstHusseini	France	无	Colmar cedex
53	*C*U* ( CHU Clemenceau )	IsabelletAzais	France	无	Poitiers cedex
54	Centre Hospitalier de la c？te basqueHèmatologie	AnnetBanos	France	无	Bayonne
55	Hopital Henri Mondor	KarimtBelhadj	France	无	Creteil
56	CHRU Hopital Bretonneau	LotfitBenboubker	France	无	Tours cedex
57	CH René Dubois	RiadtBenramdane	France	无	Cergy-Pontoise
58	Hopital Augustin Morvan	AdriantTempescul	France	无	Brest cedex
59	Hopital Antoine Béclère	FrancoistBoue	France	无	Clamart
60	Centre hospitalier de RoanneOncologie Médicale	NadinetBoullanger	France	无	Roanne
61	GH de Institut Catholique St Vincent	ChristiantRose	France	无	Lille
62	Institut Gustave Roussy	Jean-Henrit Bourhis	France	无	Villejuif
63	Hopital Cochin	DidiertBouscary	France	无	Paris Cedex 14
64	CHRU Hopital du bocage	DenistCaillot	France	无	Dijon
65	Hopital Avicenne	PhilippetCasassus	France	无	Bobigny Cedex
66	CHU ESTAING	BenoittDe Renzis	France	无	Clermont Ferrand
67	CH Argenteuil Victor Dupouy	Philippe C Genet	France	无	Argenteuil
68	Hopital d’instruction des armées Percy	Thierry De Revel	France	无	Clamart Cedex
69	Hopital Necker	RichardtDelarue	France	无	Paris
70	CHRU Hopital du bocage	MamountDib	France	无	Angers cedex 01
71	Hopital de Mercy	VéroniquetDorvaux	France	无	METZ cedex 3
72	Institut Bergonié	GabrieltEtienne	France	无	Bordeaux
73	Hopital Emile Muller	Jean-Claude Eisenmann	France	无	Mulhouse
74	CHRU-Hopital Claude Huriez	ThierrytFacon	France	无	Lille cedex
75	Hopital Saint Louis	Jean-Pault Fermand	France	无	Paris
76	Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine	OliviertFitoussi	France	无	Bordeaux
77	Hopital de l'Archet 1	Jean-Gabriel Fuzibet	France	无	Nice cedex 3
78	CHU Hopital St-Antoine	LaurenttGarderet	France	无	Paris
79	Clinique Claude BernardOncologie	Marie-Hélène Gaspard	France	无	Albi
80	Centre Léon Bérard	CatherinetSebban	France	无	Lyon
81	CH	KameltGhomari	France	无	Beauvais
82	Centre René Huguenin	SylvietGlaisner	France	无	Saint Cloud
83	CHRU Hopital Trousseau	IsabelletGriffoul	France	无	Tours
84	CHRU Hopital sud Médecine Interne	OliviertDecaux	France	无	Rennes cedex 02
85	CHRU - Hotel Dieu	PhilippetMoreau	France	无	Nantes
86	CHRU Hopital de Hautepierre	RaoultHerbrecht	France	无	1 Avenue Molière
87	CHRU Hopitaux de Brabois	CyrilletHulin	France	无	Vandoeuvre cedex
88	CH - Hopital Dupuytren	ArnaudtJaccard	France	无	Limoges Cedex 1
89	CH P. Chubert	HenrytJardel	France	无	Vannes cedex
90	Institut de Cancerologie de Loire	JérometJaubert	France	无	St Priest en Jarez
91	CH	RégistKaphan	France	无	Cannes Cedex
92	Hopital R. Debré	AnnetQuinquenel	France	无	Reims cedex
93	CHRU Hopital de Pontchaillou	MartinetEscoffre Barbe	France	无	Rennes Cedex
94	Centre Hospitalier	KameltLaribi	France	无	Le Mans cedex
95	Hopital de l'Archet 1	LaurencetLegros	France	无	Nice cedex 3
96	Centre Henri Becquerel	PascaltLenain	France	无	Rouen cedex
97	Hospital Sainte Blandine	ElenatLoppinet	France	无	Metz
98	CH Jacques Coeur	AbdallahtMaakaroun	France	无	Bouges
99	CHU	MargarettMacro	France	无	Caen
100	Centre Hospitalier Départemental	HervétMaisonneuve	France	无	La Roche -Sur-Yon cedex 9
101	Kremlin Bicêtre	StephantPavy	France	无	Le Kremlin bicetre CDX
102	CHRU - Hopital du Haut Lévêque	GéraldtMarit	France	无	Pessac
103	CHU Hopital Edouard Herriot	MauricettetMichallet	France	无	Lyon cedex
104	Centre Hospitalier Yves Le Foll	OliviertAllangba	France	无	St-Brieuc cedex 1
105	CHG Rodez	LaurenttMosser	France	无	Rodez
106	Hopital de Fleyriat	HuberttOrfeuvre	France	无	Bourg en Bresse cedex
107	Centre Hospitalier de la Region d'Annecy	Frédériquet Orsini Piocelle	France	无	Rodez
108	CHRU	BrigittetPegourie	France	无	Grenoble cedex 09
109	CH	SophietRigaudeau	France	无	Le Chesnay cedex
110	Hopital Hotel Dieu	BernardtRio	France	无	Paris cedex 04
111	Centre Hospitalier	El Yamanit Abderrazik	France	无	Blois cedex
112	CHU Montpellier - H？pital Lapeyronie	Jean-Francois Rossi	France	无	Montpellier Cedex 5
113	CHU Sud	BrunotRoyer	France	无	Amiens
114	CHU Reims - Hopital Maison Blanche	Jean-Pault Eschard	France	无	Reims
115	CH - Sce Hématologie	Marc Simon	France	无	Valenciennes
116	Institut Paoli-Calmettes	Anne-Marie Stoppa	France	无	Marseille Cedex 9
117	Clinique Pont de chaume Oncologie et Radiothérapie	EtiennetSuc	France	无	Montauban cedex
118	Centre Antoine Lacassagne Oncologie médicale et Hématologie	AntoinetThyss	France	无	Nice cedex 1
119	Centre Hospitalier	GillestSalles	France	无	Lyon
120	Centre Francois Baclesse	Jean-Pierre Vilque	France	无	Caen cedex 5
121	Centre Hospitalier William Morey	LaurenttVoillat	France	无	Chalon/Saone cedex
122	Centre Jean Bernard	ErictVoog	France	无	Le Mans
123	Centre Hospitalier Général	MarctWetterwald	France	无	Dunkerque
124	Hopital J MonodRhumato Nord	CharlestZarnitsky	France	无	Le Havre
125	Medizinische Fakult？t der Universit？t Rostock	ChristiantJunghanss	Germany	无	Rostock
126	Universitatsklinikum Essen-	UlrichtDührsen	Germany	无	Essen
127	Universitaetsklinikum Dusseldorf Klinik fuer Haematologie	RolandtFenk	Germany	无	Dusseldorf
128	Universitatsklinikum Giessen	MatthiastRummel	Germany	无	Giessen
129	Staedtische Kliniken Frankfurt am Main H？chst	H GuentertDerigs	Germany	无	Frankfurt am Main
130	Askepios Klinik St. Georg	MatthiastZeis	Germany	无	Hamburg
131	Zentrum F. Innere Medizin II Robert- Bosch-Krankenhaus GmBH	Walter Erich Aulitzky	Germany	无	Stuttgart
132	Universitatsklinikum Jena	Lars-OloftMügge	Germany	无	Jena
133	Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universtat	Oliver G Ottmann	Germany	无	München
134	Medizinische Klinik III Klinikum der Universit？t München-Gro？hadern	HelmuttOstermann	Germany	无	München
135	Poliklinik A	MartintKropff	Germany	无	Muenster
136	Universitatsklinikum schleswig-Holstein	FranktGieseler	Germany	无	Lübeck
137	Ernst-Moritz-Arndt-Universit？t Greifswald	GottfriedtDolken	Germany	无	Greifswald
138	Medizinische Klinik und Poliklinik II	DietgertNiederwieser	Germany	无	Leipzig
139	Medizinische Klinik - Abteilung II	KatjatWeisel	Germany	无	Tübingen
140	Klinik fur Innere Medizin III	ChristiantLanger	Germany	无	Ulm
141	Medizinische Kinik und Poliklinik I	ChristophtRollig	Germany	无	Dresden
142	Alexandra Hospital, University of Athens	Meletios-AthansiostDimopoulos	Greece	无	Athens
143	Attiko Hospital of Athens	IoannistDevernoulas	Greece	无	Athens
144	Evangelismos Hospital of Athens	SosanatDelimpassi	Greece	无	Athens
145	University of Athens	Panagiotist Panagiotidis	Greece	无	Athens
146	Theagenio Anticancer Hospital of Thessaloniki	Konstantinos Zervas	Greece	无	Thessaloniki
147	Mater Misercordiae Hospital	Peter O Gorman	Ireland	无	Dublin
148	University Hospital Galway	MichaeltO'Dwyer	Ireland	无	Galway
149	Adelaide and Meath Hospital	HelentEnright	Ireland	无	Dublin
150	Policlinico S. Orsola	MicheletCavo	Italy	无	Bologna
151	Policlinico San Matteo Universita Di Pavia	Alessandro Corso	Italy	无	Pavia 2
152	Ematologia ed Immunologia, Azienda Ospedaliera	NicolatDi Renzo	Italy	无	Lecce
153	Azienda Policlinico Umberto I, Università	RobertotFoa	Italy	无	Rome
154	Unità Operativa di Oncoematologia, Ospedale di Matera	AlbertotFragasso	Italy	无	Matera
155	Clinica Ematologica, A.O.U. San Martino di Genova	LetiziatCanepa	Italy	无	Genova
156	Istituto Europeo di Oncologia - IEO	GiovannitMartinelli	Italy	无	Milano
157	Arcispedale Santa Maria Nuova	BarbaratGamberi	Italy	无	Reggio Emilia
158	Casa di Cura	MauriziotMusso	Italy	无	Palermo
159	Ospedale Molinette	MariotBoccadoro	Italy	无	Torino
160	A.O. Universitaria Ospedale S.Chiara Dip.Oncologia, Div. Ematologia	MariotPetrini	Italy	无	Pisa
161	Oncoematologia, Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale	AntoniotPinto	Italy	无	Napoli
162	Istituto Nazionale Tumori Regina Elena, Struttura Complessa Ematologia ed Unita di Cellule Staminali	FrancescotD Pisani	Italy	无	Roma
163	Presidio Ospedaliero A. Perrino	AngelatMelpignano	Italy	无	Milano
164	Policlinico di Modena	StefanotSacchi	Italy	无	Modena
165	Oncologia Medica, Università della Magna Grecia	Pierfrancesco Tassone	Italy	无	Catanzaro
166	Ospedale Civile	AntoniotLazzaro	Italy	无	Piacenza
167	U.O. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo	FabiotCiceri	Italy	无	Milano
168	Auckland City Hospital	PetertBrowett	New Zealand	无	Auckland
169	Wellington Hospital	KentRomeril	New Zealand	无	Newtown
170	Christchurch Hospital	AndrewtButler	New Zealand	无	Christchurch
171	Instituto Português de Oncologia de Lisboa	JoanatPerreira	Portugal	无	Lisboa
172	Instituto Português de Oncologia Porto	AngelotMartins	Portugal	无	Porto
173	Hospital de Santa Maria	GracatEsteves	Portugal	无	Lisboa
174	Hospitais da Universidade de Coimbra	CatarinatGeraldes	Portugal	无	Coimbra
175	Hospital de Sao Marcos	MarquestHerlander	Portugal	无	Braga
176	Hospital de Santo Antonio- Porto	CristinatGoncalves	Portugal	无	Porto
177	Hospital 12 de Octubre	Juan Josét Lahuerta-Palacios	Spain	无	Madrid
178	Hospital Son Llatzer	Joan Bargay Lleonart	Spain	无	Palma de Mallorca
179	Hospital Clinico Santiago de Compostela	Marta Sonia Gonzalez Perez	Spain	无	Santiago de Compostela
180	Hospital Universtario Marques de Valdecilla	ArantxatBermudez	Spain	无	Santander
181	Hospital General Universitario Morales Messeguer	Felipe De Arriba de la Fuente	Spain	无	Murcia
182	Hospital Clinico San Carlos	Marta Mateos-Morales	Spain	无	Madrid
183	Hospital Univ. Josep Trueta	YolandatGonzales-Montes	Spain	无	Girona
184	Hospital Universitario La Paz	Ana Lopez de la Guia	Spain	无	Madrid
185	Hospital Germans Trias i Pujol	Albert Oriol Rocafigueira	Spain	无	Badalona (Barcelona)
186	Instituto Catalan de Oncologia-Hospital Duran	VictoriatClapés	Spain	无	Barcelona
187	Clinica Universitaria de Navarra,	Felipe Prosper-Cardoso	Spain	无	Pamplona
188	Hospital Clínico Virgen de la Victoria	GemmatRamírez	Spain	无	Málaga
189	Hospital Clínico Universitario de Valencia	AnabeltTeruel Casasus	Spain	无	Valencia
190	Hospital de la Santa Creu i Sant Pau	MigueltGranell	Spain	无	Barcelona
191	Hospital Reina Sofia	AntoniotTorres Gómez	Spain	无	Cordoba
192	Hospital Sant Pau	JoseptGuma - Padro	Spain	无	Reus
193	Hosptial La Fe	Javier De la Rubia Comos	Spain	无	Valencia
194	Hospital Miguel Servet	Pilar Delgado	Spain	无	Zaragoza
195	Hospital de Donosti	AsuncióntEcheveste - Gutierrez	Spain	无	Donostia
196	Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa	LuistPalomera-Bernal	Spain	无	Zaragoza
197	Karolinska University Hospital Huddinge	HarethtNahi	Sweden	无	Stockholm
198	Karolinska University HospitalSolna	AstridtGruber	Sweden	无	Stockholm
199	Linkoping University Hospital	LuciatAhlberg	Sweden	无	Linkoping
200	St. Gorans Hospital	FredriktSjoo	Sweden	无	Stockholm
201	Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)	SergetLeyvraz (former Dr. Ketterer)	Switzerland	无	Lausanne
202	Inselsspital Bern	ThomastPabst	Switzerland	无	Berne
203	UniversitatsSpital Basel	DominiktHeim	Switzerland	无	Basel
204	Abteilung Onkologie/Haematologie des Kantonsspitals Aarau	MariotBargetzi	Switzerland	无	Aarau
205	Kantonsspital Münsterlingen	ChristiantTaverna	Switzerland	无	Münsterlingen (TG)
206	Kantonsspital Graubunden	RichardtCathomas	Switzerland	无	Chur
207	Kantonsspital Winterthur	DanieltBinder	Switzerland	无	Winterthur
208	Dept of Haematology St Bartholomews Hospital	JamietCavenagh	United Kingdom	无	London
209	Belfast City Hospital Haematology Department	MarytDrake	United Kingdom	无	Belfast Northern Ireland
210	Royal Hallamshire Hospital Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust	YouseftEzaydi	United Kingdom	无	Sheffield
211	Churchill Hospital	KarthiktRamasamy	United Kingdom	无	Oxford
212	Royal United Hospital	Christopher Knechtli	United Kingdom	无	Bath
213	The Beatson West of Scotland Centre	GranttMcQuaker	United Kingdom	无	Glasgow
214	University Hospital of Wales - Cardiff	Christopher Fegan	United Kingdom	无	Cardiff
215	Royal Free Hospital	Atul B Mehta	United Kingdom	无	London
216	Bristol Haematology and Oncology Centre	JennytBird	United Kingdom	无	Bristol
217	Pinderfields General Hospital	JohntAshcroft	United Kingdom	无	West Yorkshire
218	Guy's and St Thomas' Hospital - London	Majid AlitKazmi	United Kingdom	无	London
219	Derriford Hospital	HannahtHunter	United Kingdom	无	Plymouth Crownhill Devon
220	Birminghman QE	MarktCook	United Kingdom	无	Birmingham West Midlands
221	Addenbrooke's Hospital	CharlestCrawley	United Kingdom	无	Cambridge
222	New Cross Hospital- Wolverhampton	SupratiktBasu	United Kingdom	无	Wolverhampton
223	Royal Bournemouth Hosp	RacheltHall	United Kingdom	无	Bournemouth Dorset
224	Gwynedd Hospital	JimtSeale	United Kingdom	无	Bangor
225	Mayo Clinic Cancer Center	AngelatDispenzieri	USA	MN	Rochester
226	Fred Hutchinson Cancer Center	William Bensinger	USA	WA	Seattle
227	Stanford University Stanford	SteventCoutre	USA	CA	Stanford
228	Cedar Sinai Medical Center Dept of Medicine	RoberttVescio	USA	CA	Los Angeles
229	Hospital Maisonneuve - Rosemont	RichardtLeblanc	Canada	QC	Montreal
230	Center for Cancer and Blood Disorders	VictortPriego	USA	MD	Bethesda
231	University of California, San Francisco- California	ThomastG Martin	USA	CA	San Francisco
232	Southern Illinois Hematology /Oncology	JamestE Hays	USA	IL	Centralia
233	Swedish Cancer Institute	HenrytKaplan	USA	WA	Seattle
234	University of Calgary	Nizar Jacques Bahlis	Canada	AB	Calgary
235	Hopital du Sacre-Coeur de Montreal	AxeltTosikyan	Canada	QC	Montreal
236	Cross Cancer Institute	AndrewtBelch	Canada	AB	Edmonton
237	McGill University	ChaimtShustik	Canada	QC	Montreal
238	Leukemia/BMT Program of BCDiv of Hem, Vancouver Gen Hosp	KevintSong	Canada	BC	Vancouver
239	Princess Margaret Hospital	ChristinetChen	Canada	ON	Toronto
240	Kaiser Permanente Northwest Oncology/Hematology	NegendratTirumali	USA	OR	Portland
241	Rush University Medical Center	StephanietA Gregory	USA	IL	Chicago
242	Cancer Center of Kansas	ShakertDakhil	USA	KS	Wichita
243	CHUM- Hopital Notre-Dame	BernardtLemieux	Canada	QC	Montreal
244	London Health Science Centre	LeonardtMinuk	Canada	ON	London
245	Burnaby Hospital Regional Cancer Center	WendytLam	Canada	BC	Burnaby
246	Dakota Cancer Institute	MahendratGupta	USA	ND	Fargo
247	Palm Beach Cancer Institute, LLC	RoberttJacobson	USA	FL	West Palm Beach
248	CHUQ - Hotel-Dieu de QuebecHematology - Oncology	MarctLalancette	Canada	QC	Quebec
249	University of Texas Medical Branch	AvitMarkowitz	USA	TX	Galveston
250	University of Pennsylvania	DantVogl	USA	PA	Philadelphia
251	Integrated Community Oncology Network	MehditMoezi	USA	FL	Orange Park
252	Odette Cancer Centre	MatthewtCheung	Canada	ON	Toronto
253	Queen Elizabeth II Health Sciences Center	DarrelltJohn White	Canada	NS	Halifax
254	Royal Columbian Hospital	MichaeltNoble	Canada	BC	New Westminster
255	The Cancer Center	DonaldtGravenor	USA	TN	Collierville
256	University of Tennessee Cancer Institute	FurhantYunus	USA	TN	Memphis
257	Ottawa Hospital	RichardtVan der Jagt	Canada	ON	Ottawa
258	Hospital Charles LeMoyne	PierretDesjardins	Canada	QC	Greenfield Park
259	Baptist Cancer Institute	Troy H Guthrie	USA	FL	Jacksonville
260	Hotel-Dieu de Levis	Felix Couture	Canada	QC	Levis
261	University of AL Birmingham	DiegotDe Idiaquez	USA	AL	Birmingham
262	Hopital de la Cite-de-la-Sante	NathalietAucoin	Canada	QC	Laval
263	British Columbia Cancer Agency	GregorytDueck	Canada	BC	Kelowna
264	Vancouver Island Cancer Center	JasontHart	Canada	BC	Victoria
265	Cleveland Clinic	FrederictReu	USA	OH	Cleveland
266	St. Luke's Hospital and Health Network	HikarutNakajima	USA	PA	Allentown
267	Saint John Regional Hospital	Tony (Anthony James) Reiman	Canada	NB	Saint John
268	Juravinski Cancer Centre	Chrisostomos (Tom)tKouroukis	Canada	ON	Hamilton
269	Sir Mortimer B. Davis - Jewish Genl	SarittAssouline	Canada	QC	Montreal
270	BC Cancer Agency - Fraser Valley Centre	Abdulwalhab Al-Tourah	Canada	BC	Surrey
271	John H Stroger Hospital of Cook County	Rose Catchatourian	USA	IL	Chicago
272	University Hospitals of Cleveland	BrendatCooper	USA	OH	Cleveland
273	Gabrail Cancer Center	NashattGabrail	USA	OH	Canton
274	Billings Clinic	JorgetNieva	USA	MT	Billings
275	Ingalls Cancer Institute	MarktKozloff	USA	IL	Harvey
276	Gainesville Heme Oncology Associates	ManueltDe la Puerta	USA	FL	Gainesville
277	Orchard Healthcare Research, Inc.	StephanietWilliams	USA	IL	Chicago
278	Maine Center for Cancer Medicine/Blood Disorders	HelentRyan	USA	ME	Scarborough
279	Gulf Coast Oncology	JosephtMace	USA	FL	St. Petersburg
280	Arena Oncology Associates, PC	RoberttWeiner	USA	NY	Lake Success
281	Gachon University Gil Hospital	Jae HoontLee	Korea South	无	Incheon
282	Seoul National University Hospital	Sung sootYoon	Korea South	无	Seoul
283	National Cancer Center	Hyeon Seok Eom	Korea South	无	Gyeonggi-do
284	Hwasun Chonnam National University Hospital	Je-JungtLee	Korea South	无	Hwasun-goon
285	Chungnam National University Hospital	Deog-Yeon Jo	Korea South	无	Daejon
286	Chonbuk National University Hospital 42	Jae-YongtKwak	Korea South	无	Jeonju
287	Daegu Catholic University Medical Center 3056-6	Hun-MotRyoo	Korea South	无	Daegu
288	Seoul National University Bundang Hospital	Jeong-OktLee	Korea South	无	Seongnam
289	Severance Hospital	Soo Jeongt Kim	Korea South	无	Seongsanno
290	The Catholic University of Korea Seoul	Chang KitMin	Korea South	无	Seoul
291	Asan Medical Center	Cheol wontSuh	Korea South	无	Seoul
292	Samsung Medical Center	KihyuntKim	Korea South	无	Seoul
293	Inje University Busan Paik Hospital	Won-SiktLee	Korea South	无	Busan
294	Ewha Womans University Mokdong Hospital	Yeung-Chul Mun	Korea South	无	Seoul
295	Hallym University Sacred Heart Hospital	Hyo JungtKim	Korea South	无	Anyang
296	National Taiwan University Hospital	Shang-YitHuang	中国	无	Tapei
297	Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Memorial Hospital	LoritKam	中国	无	Niao-Sung Hsiang Kaohsiung County
298	China Medical University Hospital	Su-PengtYeh	中国	无	Taichung City
299	Veteran General Hospital - Taipei	Tzeon-JyetChiou	中国	无	Taipei
300	Chang Gung Medical Foundation, Linkou Memorial Hospital	Ming-Chung Kuo	中国	无	Kuei Shan Taoyuan County
301	Metaxa Hospital Peiraias	PanagiotistRepousis	Greece	无	Piraeus

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首度医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会	同意	2009-12-29
2	华西医院医学伦理委员会	修改后同意	2010-01-12
3	北京大学人民医院伦理委员会	修改后同意	2010-02-02
4	中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2010-02-26
5	瑞金医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2010-03-30

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 26 ； 国际: 1590 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 47  ； 国际: 1623 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2008-08-25；     国际：2008-08-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；