上海托珠单抗注射液III期临床试验-早期类风湿关节炎患者安全性试验

登记号	CTR20140078	试验状态	已完成
申请人联系人	刘萍	首次公示信息日期	2015-03-24
申请人名称	Roche Pharma (Schweiz) Ltd./ Utsunomiya Plant of Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd./ F.Hoffmann-La Roche Ltd./ 上海罗氏制药有限公司

登记号	CTR20140078
相关登记号	暂无
药物名称	托珠单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	类风湿关节炎
试验专业题目	评价TCZ单用和联用MTX与MTX单用治疗早期类风湿关节炎患者安全性试验
试验通俗题目	早期类风湿关节炎患者安全性试验
试验方案编号	WA19926第C版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	刘萍	联系人座机	02128922281	联系人手机号	暂无
联系人Email	ping.liu.pl3@roche.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区龙东大道1100号11号楼3楼	联系人邮编	201203

基于早期的中至重度类风湿关节炎患者中出现的以下主要终点，评价TCZ单药治疗和TCZ+MTX联合治疗相比于MTX单药治疗的疗效，即6个月达到DAS28缓解（DAS28小于2.6）的患者比例

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 能够且愿意签署知情同意书，并且遵守试验方案的要求。 2 如果为育龄期妇女，基线前3周内患者的尿液孕检结果必须为阴性。 3 接受门诊治疗。 4 之前未使用过MTX或生物制剂。 5 基线前至少2周应停止使用DMARDs（来氟米特大于等于12周或标准的考来烯胺或活性炭清洗后大于等于14天，硫唑嘌呤大于等于4周）。 6 筛选和基线随访时DAS28大于3.2。 7 筛选和基线随访时，肿胀关节数（SJC）均大于等于4（66个关节）、触痛关节（TJC）大于等于6（68个关节）。 8 筛选时CRP大于等于10mg/L（大于等于1mg/ｄL）或ESR大于等于28mm/hr。 9 筛选时，类风湿因子或抗CCPAb为阳性；或筛选时如果类风湿性因子和抗CCPAb都为阴性，手、腕或足的关节侵蚀大于等于1（由X光片的中心读片决定）。 10 根据X线摄片手册和影像评估章程由中心读片者确定的手、腕和足的X光片质量必须良好。 11 年龄大于等于18岁。 12 口服皮质激素类药物（小于等于10mg/天的强的松或等效剂量）的剂量在基线前至少4周已经稳定。 13 NSAIDs的剂量在基线前至少2周已经稳定。 14 必须愿意口服叶酸。 15 育龄期妇女和有育龄期女性配偶的未节育男性只有采取了可靠的避孕措施（如物理屏障（患者和配偶）、避孕药或贴片、杀精剂和屏障法、或宫内节育器），才可参与本次试验。 16 根据修订的1987年美国风湿病学会标准诊断的类风湿关节炎患者，基线随访时类风关小于等于2年。
排除标准	1 基线前任何时间内接受过MTX治疗。 2 基线前4周内免疫接种过活疫苗或减毒疫苗。 3 筛选前4周内（或5个半衰期，以更长者为准）接受过任何试验药物治疗。 4 既往接受过任何细胞清除的治疗，包括研究性药物如CAMPATH、抗CD4、抗CD5、抗CD3、抗CD19和抗CD20。 5 基线前6个月内接受过静脉给予球蛋白、血浆去除或Prosorba柱治疗。 6 筛选前6周内关节内或胃肠外给予皮质激素类药物。 7 原发性或继发性免疫缺陷此类病史或现在为活动性疾病。 8 有证据表明为活动性恶性疾病、过去10年内诊断为恶性肿瘤包括血液恶性肿瘤和实体瘤，已经切除和治愈的皮肤基底细胞瘤除外或过去20年内诊断为乳腺癌。 9 血红蛋白小于8.0g/dL（5.0mmol/L）。 10 白细胞计数小于3000/mm3（3.0x1000000000/L）。 11 绝对中性粒细胞计数小于2000/mm3（2.0x1000000000/L）。 12 绝对淋巴细胞计数小于500/mm3（0.5x1000000000/L）。 13 乙型肝炎HBsAg或丙肝抗体阳性。 14 总胆红素大于ULN。 15 筛选前8周内进行过重大外科手术包括关节外科手术或基线后6个月内后计划进行重大外科手术。 16 RA以外的风湿性自身免疫性疾病，包括系统性红斑狼疮SLE、混合型结缔组织病MCTD、硬皮病和多发性肌炎，或RA继发性重大全身性累及如脉管炎、肺纤维化或Felty综合征。RA继发性干燥综合征或结节病是可以的。 17 按ACR类风关功能状况分类定义为功能IV级。 18 RA以外的炎症性关节病史或当前患有此病如痛风、反应性关节炎、银屑病性关节炎、血清阴性的脊椎关节病、莱姆病。 19 妊娠或哺乳妇女。 20 筛选前6个月内有酗酒、吸毒或药物滥用史。 21 可能干扰疼痛评估的神经病变或其它疼痛性疾病。 22 缺乏外周静脉通路的患者。 23 女性患者的血清肌酐大于1.6mg/dL（141μmol/L）、男性患者的大于1.9mg/dL（168μmol/L）。 24 谷丙转氨酶或谷草转氨酶大于1.5倍于正常值的上限。 25 血小板计数小于100,000/mm3（100x1000000000/L）。 26 既往接受过TCZ治疗。 27 既往接受过烷基化药物，如环磷酰胺或苯丁酸氨芥治疗；或全淋巴照射治疗。 28 对人源化或鼠源性单克隆抗体有严重变应性或过敏样反应病史。 29 当前或既往（2年内）证据表明存在严重未控制的伴随疾病：心血管、神经系统、肺部（包括阻塞性肺病）、肾脏、肝脏、内分泌（包括未控制的糖尿病）或胃肠道疾病。 30 未控制的疾病状态，如疾病突发时通常采用口服或胃肠外皮质激素治疗的哮喘或炎症性肠病。 31 憩室炎史、需抗生素治疗的憩室病史或下消化道慢性溃疡病史，如克罗恩病、溃疡性结肠炎或其它可能易诱发穿孔的有症状的下消化道病症。 32 由研究者判断目前患有肝病。 33 目前活动性感染或复发性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌或其它感染史，包括但不限于肺结核和非典型分枝杆菌病、乙肝和丙肝以及带状疱疹，但不包括甲床真菌感染。 34 筛选前4周内的重大感染发作需要住院或静脉输注抗生素治疗，或筛选前2周内的重大感染发作需要口服抗生素治疗。 35 过去3年内需要治疗的活动性TB。应根据当地常规对患者进行潜伏型TB筛选，如果检测出潜伏型，不应参与试验。入选时，不得有证据表明患者患有活动性TB感染。给予肺结核治疗3年内没有复发的患者允许参与试验。 36 基线前任何时间内接受过生物制剂治疗。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:托珠单抗注射液 用法用量:注射液；规格200mg/10ml/支;静脉滴注（IV)，每4周一次，每次4mg/kg，总共26次，最大剂量不超过800mg。须在有急救设备环境下、有研究者的严密监护下给药。 2 中文通用名:托珠单抗注射液 用法用量:注射液；规格200mg/10ml/支;静脉滴注（IV)，每4周一次，每次8mg/kg，总共26次，最大剂量不超过800mg。须在有急救设备环境下、有研究者的严密监护下给药。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:甲氨蝶呤胶囊英文名：Methotrexate商品名：无 用法用量:胶囊；规格2.5mg/粒；口服；每周1次，从第0周持续至第104周。患者将从每周7.5mg开始。第4周时，如果患者有任何关节肿胀或触痛，剂量将增加至15mg（可分两次间隔12小时服用）。第8周时，如果患者有任何关节肿胀或触痛，剂量将增至20mg（可分两次间隔12小时服用）。 2 中文通用名:甲氨蝶呤匹配的安慰剂胶囊 用法用量:胶囊；规格2.5mg/粒；口服；每周1次，从第0周持续至第104周。患者将从每周7.5mg开始。第4周时，如果患者有任何关节肿胀或触痛，剂量将增加至15mg（可分两次间隔12小时服用）。第8周时，如果患者有任何关节肿胀或触痛，剂量将增至20mg（可分两次间隔12小时服用）。 3 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:注射液；规格10ml/支；静脉滴注（IV)；每4周一次，总共26次。须在有急救设备环境下、有研究者的严密监护下给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达到DAS28缓解（DAS28小于2.6）的患者比例 第24周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达到DAS28缓解的患者比例 第52周 有效性指标 2 ACR20/ACR50/ACR70缓解率 第24周和第52周 有效性指标 3 改良的Sharp评分总值相对于基线的改变 第52周 有效性指标 4 SF－36评分相对于基线的改变 第24周和52周 有效性指标 5 修订Sharp关节间隙狭窄评分相对于基线的改变 第52周 有效性指标 6 主要的临床应答（定义为连续6个月达到ACR70） 第52周 有效性指标 7 HAQ－DI评分相对于基线的改变 第24周和52周 有效性指标 8 修订Sharp侵蚀评分相对于基线的改变 第52周 有效性指标

1	姓名	鲍春德	学位	暂无	职称	教授
	电话	8613601689747	Email	baochunde_1678@yahoo.com.cn	邮政地址	上海市东方路1630号
	邮编	200127	单位名称	上海交通大学医学院附属仁济医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属仁济医院	鲍春德	中国	上海	上海
2	中山大学附属第三医院	古洁若	中国	广东	广州
3	中国人民解放军总医院	黄烽	中国	北京	北京
4	北京中日友好医院	王国春	中国	北京	北京
5	ORGANIZACION MEDICA DE INVESTIGACION	TATE GUILLERMO	阿根廷	NA	BUENOS AIRES
6	INST. DE REHABILITACION PSICOFISICA；REUMATHOLOGY	Citera　Gustavo	阿根廷	NA	BUENOS AIRES
7	CAICI; RHEUMATOLOGY	SIRI　DANIEL	阿根廷	NA	ROSARIO
8	CENTRO MEDICO PRIVADO DE REUMATOLOGIA	SPINDLER　ALBERTO	阿根廷	NA	Buenos Aires
9	CABRINI MEDICAL CENTRE	HALL　STEPHEN	澳大利亚	Victoria	MALVERN
10	Menzies Research Institute	JONES　GRAEME	澳大利亚	Tasmania	Hobart
11	ROYAL PRINCE ALFRED HOSPITAL	YOUSSEF　PETER	澳大利亚	New South Wales	SYDNEY
12	SUNSHINE COAST RHEUMATOLOGY RESEARCH UNIT	Nash　Peter	澳大利亚	Queensland	MAROOCHYDORE
13	QUEEN ELIZABETH HOSPITAL	RISCHMUELLER　MAUREEN	澳大利亚	New South Wales	ADELAIDE
14	KAISER FRANZ JOSEF SPITAL; II. MEDIZINISCHE ABT.	Erlacher　Ludwig	奥地利	NA	WIEN
15	Lkh innsbruck - univ. Klinikum innsbruck - Tiroler landeskrankenanstalten ges.m.b.h.; Innere Medizin	Herold　Manfred	奥地利	NA	INNSBRUCK
16	CENTRO INTERNACIONAL DE PESQUISA	Ximenes　Antonio Carlos	巴西	GO	Goiania
17	Centro Paulista de Investigacao Clinica-CEPIC	Zerbini　Cristiano Augusto	巴西	SP	Sao Paulo
18	Centro de Estudos em Terapias Inovadoras–CETI	Radominski　Sebastiao Cezar	巴西	PR	Curitiba
19	Universidade Federal de Sao Paulo－UNIFESP	Pollak　Daniel	巴西	SP	Sao Paulo
20	Hospital Sao Lucas-PUCRS	Keiserman　Mauro	巴西	RS	Porto Alegre
21	Centro Mineiro de Pesquisa-CMIP	Scotton　Antonio	巴西	MG	Juiz de Fora
22	Hospital e Maternidade Celso Pierro-PUCCamp	Provenza　Jose Roberto	巴西	SP	Campinas
23	Laurel Medical Clinic	Watterson　John	加拿大	British Columbia	VANCOUVER
24	ARTHRITIS RESEARCH CENTRE	KLINKHOFF　ALICE	加拿大	British Columbia	VANCOUVER
25	SASKATOON OSTEOPOROSIS CENTRE	OLSZYNSKI　W.P.	加拿大	Saskatchewan	SASKATOON
26	MANITOBA CLINIC	MCCARTHY　TIMOTHY	加拿大	Manitoba	WINNIPEG
27	ST. JOSEPH'S HEALTH CARE CENTRE	POPE　JANET	加拿大	Ontario	London
28	K-W MUSCULOSKELETAL RESEARCH	FARAAWI　RAFAT	加拿大	Ontario	Aurora
29	RHEUMATOLOGY RESEARCH ASSOCIATES	MCKENDRY　ROBERT J. R.	加拿大	Ontario	Aurora
30	Dr. William G. Bensen Medicine Professional Corporation	BENSEN　WILLIAM	加拿大	Ontario	Aurora
31	CENTRE DE RECHERCHE MUSCULO-SQUELETTIQUCENTRE DE RECHERCHE MUSCULO-SQUELETTIQUCENTRE DE RECHERCHE MUSCULO-SQUELETTIQUE	TREMBLAY　JEAN-LUC	加拿大	Ontario	Aurora
32	CENTRE DE RHUMATOLOGIE ST-LOUIS	BEAULIEU　ANDRE	加拿大	Ontario	Aurora
33	INSTITUT DE RHUMATOLOGIE DE MONTREAL	HARAOUI　BOULOS	加拿大	Ontario	Aurora
34	NEXUS CLINICAL RESEARCH CENTRE	KHRAISHI　MAJED	加拿大	Ontario	Aurora
35	Niagara Peninsula Arthritis Centre	Shaikh　Saeed	加拿大	Ontario	Aurora
36	Riesgo De Fractura	Dominguez　Aura Maria	哥伦比亚	NA	BOGOTA
37	HOSPITAL PABLO TOBON URIBE	Pinto　Luis	哥伦比亚	NA	MEDELLIN
38	Reumalab Sas	Molina　Jose	哥伦比亚	NA	Bogotá
39	Sygehus Nord Koge;Reumatologisk Afdeling	Fano　Niels	丹麦	NA	Koge
40	HELSINKI UNIVERSITY CENTRAL HOSPITAL	LEIRISALO-REPO　MARJATTA	芬兰	NA	Helsinki
41	KILJAVAN LAAKETUTKIMUS OY	JARVINEN　PENTTI	芬兰	NA	Espoo
42	Hopital Lapeyronie	JORGENSEN CHRISTIAN	法国	NA	Montpellier
43	Hopital emile muller	AFIF NAJI	法国	NA	Mulhouse
44	Fondation Hopital Saint Joseph	Arniaud Denis	法国	NA	Marseille
45	HOPITAL PURPAN	CANTAGREL ALAIN	法国	NA	Toulouse
46	CH Jean Rougier	LASSOUED SLIM	法国	NA	Cahors
47	HOPITAL PORTE MADELEINE	LESPESSAILLES ERIC	法国	NA	ORLEANS
48	Klinik der Uni zu K？ln;Klinik für Innere Medizin	Rubbert-Roth Andrea	德国	NA	Koln
49	Campus Charité Mitte Charité Centrum 12. Med.Klinik Abt.Rheumatologie u.Klin.Immunologie	Burmester Gerd-Ruediger	德国	NA	Berlin
50	Kerckhoff-Klinik;Rheumatologie&klin.Immunologie	MUELLER-LADNER ULF	德国	NA	Bad Nauheim
51	Medizinische Klinik und Poliklinik II	Tony Hans-Peter	德国	NA	Wuerzburg
52	Rheumazentrum-Ruhrgebiet, St. Josefs-Krankenhaus	Braun Juergen	德国	NA	Herne
53	Klinikum der Universitaet Muenchen;Bereich Pettenkoferstr.;Rheumaeinheit der medizinisch Klinik IV	Grünke Mathias	德国	NA	Muenchen
54	Uni-Klinikum Carl Gustav Carus; Medizinische Klinik III	Aringer Martin	德国	NA	Dresden
55	Schon Klinik Hamburg-Eilbek Klinik für Rheumatologie	Wollenhaupt Juergen	德国	NA	HAMBURG
56	SCHLOSSPARK KLINIK;ABT. RHEUMATOLOGIE	ALTEN RIEKE H.-E.	德国	NA	BERLIN
57	RHEUMA-ZENTRUM BADEN-BADEN GMBH;KLINIK FüR INNERE MEDIZIN-RHEUMATOLOGIE	FIEHN CHRISTOPH	德国	NA	Baden-Baden
58	Rheumatologische Gemeinschaftspraxis;Dr.med. Gerhard Fliedner und Dr.med.Georg Gauler	Gauler Georg	德国	NA	Osnabrück
59	Rheumapraxis PD Dr.med.Bernhard Heilig	Heilig Bernhard	德国	NA	Heidelberg
60	GEMEINSCHAFTSPRAXIS DR.VON HINUEBER/DR.DEMARY	VON HINUEBER ULRICH	德国	NA	Hildesheim
61	Evangelisches Fachkrankenhaus	Wassenberg Siegfried	德国	NA	Ratingen
62	Dres.Florian Schuch,Ruediger de la Camp,Martin Hammerschmidt u.w	Wendler Joerg	德国	NA	Erlangen
63	Laiko General Hospital;Hematology Clinic	Sfikakis Petros	希腊	NA	ATHENS
64	University General Hospital of Larissa	SAKKAS LAZAROS	希腊	NA	LARISSA
65	Clinica Medica Del Dr Eduardo Alfredo Samayoa	SAMAYOA EDUARDO	危地马拉	NA	GUATEMALA
66	PRIVATE PRACTICE	BRIONES ALVARADO HENRY	危地马拉	NA	GUATEMALA
67	QUEEN MARY HOSPITAL;Division of Rheumatology&Clinical Immunology	MOK MO-YIN	中国	NA	HONG KONG
68	TUEN MUN HOSPITAL;MEDICINE&GERIATRICS	MOK CHI-CHIU	中国	NA	HONG KONG
69	Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital;Department of Medicine	Lee Ka-Lai	中国	NA	HONG KONG
70	Budai Irgalmasrendi Kórház KHT.II.Reumatológia	Rojkovich Bernadette	匈牙利	NA	BUDAPEST
71	Markhot Ferenc Hospital	NAGY KATALIN	匈牙利	NA	EGER
72	Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum; Belgyógyászati Intézet, Reumatológiai Tanszék	Szucs Gabriella	匈牙利	NA	DEBRECEN
73	CORK UNI HOSPITAL	Harney Sinead	爱尔兰	NA	CORK
74	St.Vincent's University Hospital	Fitzgerald Oliver	爱尔兰	NA	DUBLIN
75	Adelaide and Meath Hospital	Kane David	爱尔兰	NA	DUBLIN
76	BNEI ZION MEDICAL CENTER	ROSNER ITZHAK	ISRAEL	NA	HAIFA
77	MEIR MEDICAL CENTER;INTERNAL DEPT A	Levy Yair	以色列	NA	KFAR SABA
78	HAEMEK HOSPITAL	MADER REUVEN	以色列	NA	AFULA
79	BARZILAI;RHEUMATOLOGY	REITBLAT TATIANA	以色列	NA	ASHKELON
80	HADASSAH MOUNT SCOPUS HOSPITAL	AAMAR SUHAIL	以色列	NA	JERUSALEM
81	CHAIM SHEBA MEDICAL CENTER	LANGEVITZ PNINA	以色列	NA	RAMAT GAN
82	HADASSAH UNIVERSITY HOSPITAL,EIN KAREM	Mevorach Dror	以色列	NA	JERUSALEM
83	Chaim Sheba Medical Center;Interna Dept B	Amital Howard	以色列	NA	Ramat-Gan
84	UNIVERSITà DEGLI STUDI DI GENOVA-DIMI	SERIOLO BRUNO	意大利	Liguria	GENOVA
85	OSPEDALE DI MAGENTA FORNAROLI	SCARPELLINI MAGDA	意大利	Lombardia	MAGENTA
86	Ospedale L.Sacco-Milano	SARZI PUTTINI PIERCARLO	意大利	Lombardia	MILANO
87	OSPEDALE S. GIOVANNI BOSCO; S.C. A DIREZIONE UNI RIA DI IMMUNOLOGIA CLINICA	ROCCATELLO DARIO	意大利	Piemonte	TORINO
88	Arcispedale Santa Maria Nuova	SALVARANI CARLO	意大利	Emilia-Romagna	REGGIO EMILIA
89	Policlinico UmbertoI-Universita'La Sapienza	VALESINI GUIDO	意大利	Lazio	Roma
90	POLICLINICO UNIVERSITARIO	VALENTINI GABRIELE	意大利	Campania	NAPOLI
91	POLICLINICO UNIVERSITARIO DI CAGLIARI	MATHIEU ALESSANDRO	意大利	Sardegna	MONSERRATO
92	Campus Bio-Medico	Afeltra Antonella	意大利	Lazio	Roma
93	Istituto Ortopedico Rizzoli	Meliconi Riccardo	意大利	Emilia-Romagna	Bologna
94	Clinic of Rheumatology;Clinical Centre Skopje	Misevska-Percinkova Snezana	马其顿王国	NA	SKOPJE
95	Clinic of Rheumatology;Clinical Centre Skopje	GRLICKOV MANE	马其顿王国	NA	SKOPJE
96	CENTRO DE INVESTIGACIóN CLíNICA DE MORELIA,S.C.	CARDIEL RIOS MARIO HUMBERTO	墨西哥	NA	MORELIA
97	CENTRO DE ESTUDIOS DE INVESTIGACION BASICA Y CLINICA S.C.	GARCIA DE LA TORRE IGNACIO	墨西哥	NA	GUADALAJARA
98	UNIDAD DE REUMATOLOGIA REHABILITACION INTEGRAL	ZAZUETA BEATRIZ	墨西哥	NA	MEXICALI
99	Cliditer SA de CV	HUERTA SIL GABRIELA	墨西哥	NA	Miexico City
100	Centro de Investigación de Tratamientos Innovadores de Sinaloa	MARADIAGA CECENA MARCO ANTONIO	墨西哥	NA	Culiacan
101	Unidad De Enfermedades; Cronico Degenerativas,SC.	RAMOS-REMUS CESAR	墨西哥	NA	Guadalajara
102	Unidad de Enfermedades Reumaticasy Cronicodegenerativas	Rodriguez Isaura	墨西哥	NA	Torreon
103	Hospital Universitario de Saltillo	Guerrero-Diaz Francisco	墨西哥	NA	Saltillo
104	TIMARU HOSPITAL	Francisco DANIEL	新西兰	NA	TIMARU
105	WAIKATO HOSPITAL	DOUBE ALAN	新西兰	NA	HAMILTON
106	North Shore Hospital,STAR Unit	Ng Pek Ling	新西兰	NA	AUCKLAND
107	Centro de Infusion Marbella	GUERRA GENEROSO	巴拿马	NA	Panama City
108	Centro especializado de rehabilitacion fisicay del dolor cerfid-unidad de inv.En reumatologia	Sanchez Alfredo	秘鲁	NA	Lima
109	Centro de Investigaciones Medicas/Hospital Maria Auxiliadora	Morales Luis Rasec	秘鲁	NA	Lima
110	Abk Reuma Srl-Medicentro	Berrocal Kasay Alfredo	秘鲁	NA	Lima
111	Jose Reyes Memorial Medical Center	Tan Perry	菲律宾	NA	Manila
112	PHILIPPINE GENERAL HOSPITAL	PENSERGA ESTER G	菲律宾	NA	Manila
113	UNI OF SANTO TOMAS HOSPITAL	NAVARRA SANDRA	菲律宾	NA	Manila
114	KLINIKA REUMATOLOGII I CHORóB WEWN. PUM W SZCZECINIE	BRZOSKO MAREK	波兰	NA	SZCZECIN
115	Instytut Reumatologii im. Prof. Dr hab. Eleonory Reicher	Kwiatkowska Brygida	波兰	NA	WARSZAWA
116	SZPITAL SPECJALISTYCZNY NR 1	GLOWACKA MARIA	波兰	NA	BYTOM
117	NZOZ REUMED Sp.z o.o.	Chudzik Dariusz	波兰	NA	Lublin
118	WOJEWODZKI SZPITAL ZESPOLONY	BRZEZICKI JAN	波兰	NA	ELBLAG
119	MEDYCZNE CENTRUM HETMANSKA	LESZCZYNSKI PIOTR	波兰	NA	POZNAN
120	HOSPITAIS DA UNIVERSIDADE DE COIMBRA	Silva José	葡萄牙	NA	COIMBRA
121	FSBI	Stanislav Marina	俄罗斯	NA	MOSCOW
122	SBIH of Moscow	SHMIDT EVGENIYA	俄罗斯	NA	MOSCOW
123	FSBI	TYURIN VLADIMIR	俄罗斯	NA	MOSCOW
124	FSBI	Saykovskiy Roman	俄罗斯	NA	MOSCOW
125	SBEI of HPE	MAZUROV VADIM I.	俄罗斯	NA	ST PETERSBURG
126	State institution of healthcare	RESHETKO OLGA	俄罗斯	NA	SARATOV
127	Municipal Autonomous Institution of Healthcare	POPOVA TATIANA	俄罗斯	NA	EKATERINBURG
128	Budget Institution of Healthcare of Voronezh Region	CHERNIH TATYANA	俄罗斯	NA	VORONEZH
129	State Institution of Healthcare of Tula Region	Salnikova Tatiana	俄罗斯	NA	TULA
130	State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region Clinical Hospital #8	Shilkina Nataliya	俄罗斯	NA	Yaroslavl
131	Ryazan State Medical University Named after I.P.Pavlov	YAKUSHIN SERGEY	俄罗斯	NA	Ryazan
132	SBIH of Moscow	BOKAREV IGOR	俄罗斯	NA	MOSCOW
133	National University Hospital	Lau Tang Ching	新加坡	NA	SINGAPORE
134	St Augustines Hospital	NAYIAGER SAVITHREE	南非	NA	DURBAN
135	Clinical Research Unit	ALLY MMT	南非	NA	PRETORIA
136	Greenacres Hospital	Potts Jenny	南非	NA	Port Elizabeth
137	Netcare Private Hospital	van Rensburg B.J. Jansen	南非	NA	Bloemfontein
138	Winelands Research Centre	Reuter Helmuth	南非	NA	Stellenbosch
139	Hospital Univ. Nuestra Se？ora de Valme	Marenco De La Fuente Jose Luis	西班牙	SEVILLA	SEVILLA
140	Hospital Univ. Central de Asturias	Queiro Silva Manuel Ruben	西班牙	ASTURIAS	OVIEDO
141	Hospital Universitario Reina Sofia	Escudero Contreras Alejandro	西班牙	CORDOBA	CORDOBA
142	Hospital Infanta Sofia	Munoz Fernandez Santiago	西班牙	MADRID	San Sebastian de los Reyes
143	Hospital Universitario Marques de Valdecilla	Blanco Alonso Ricardo	西班牙	CANTABRIA	SANTANDER
144	Hospital Universitario de la Princesa	Alvaro-Gracias Alvaro JOSE MARIA	西班牙	MADRID	MADRID
145	Hospital de Merida	Chamizo Carmona Eugenio	西班牙	MERIDA	BADAJOZ
146	Hospital Universitario Virgen del Rocio	Garcia Testal Alicia	西班牙	SEVILLA	SEVILLA
147	KAROLINSKA SJUKHUSET	VAN VOLLENHOVEN RONALD	瑞典	NA	STOCKHOLM
148	Karolinska University Hospital,Huddinge	Larsson Per	瑞典	NA	HUDDINGE
149	Phramongkutklao Hospital	ASAVATANABODEE PAIJIT	泰国	NA	BANGKOK
150	CHULALONGKORN HOSPITAL	OSIRI MANATHIP	泰国	NA	BANGKOK
151	RAMATHIBODI HOSPITAL, MAHIDOL UNI	Totemchokchyakarn Kitti	泰国	NA	BANGKOK
152	Songklanagarind Hospital	Siripaitoon Boonjing	泰国	NA	Songkhla
153	IU CERRAHPASA TIP FAKULTESI IC HASTALIKLARI ANABILIM DALI	Hamuryudan Vedat	土耳其	NA	Istanbul
154	ROYAL VICTORIA INFIRMARY	Isaacs John	英国	NA	NEWCASTLE UPON TYNE
155	ADDENBROOKE'S HOSPITAL	OSTOR ANDREW	英国	NA	CAMBRIDGE
156	Torbay Hospital	Mackay Kirsten	英国	NA	TORQUAY
157	TRAFFORD GENERAL HOSPITAL	MCKENNA FRANK	英国	NA	MANCHESTER
158	ROYAL HALLAMSHIRE HOSPITAL	AKIL MOHAMMED	英国	NA	SHEFFIELD
159	MAIDSTONE HOSPITAL	HAMMOND TONY	英国	NA	MAIDSTONE
160	ARROWE PARK HOSPITAL	GEORGE EMMANUEL	英国	NA	WIRRAL
161	North Tyneside General Hospital	Walker David	英国	NA	North Shields
162	RUSSELLS HALL HOSPITAL	Sandhu Ravinder	英国	NA	DUDLEY
163	HAYWOOD HOSPITAL	Kamath Sanjeet	英国	NA	STOKE-ON-TRENT
164	CANNOCK CHASE HOSPITAL	SHEERAN THOMAS	英国	NA	CANNOCK
165	Worthing Hospital	Hepburn Alastair	英国	NA	Worthing
166	HEALTH RESEARCH OF OKLAHOMA,LLC	CODDING CHRISTINE	美国	OK	OKLAHOMA CITY
167	CLINICAL RESEARCH CENTER OF READING	BOROFSKY MICHAEL	美国	PA	Wyomissing
168	PINNACLE RESEARCH GROUP	CHINDALORE VISHALA	美国	AL	Anniston
169	Borgess Rheumatology	Moorman Haydon	美国	NJ	Kalamazoo
170	ARTHRITIS CENTER PALM HARBOR	LOWENSTEIN MITCHELL	美国	FL	PALM HARBOR
171	TACOMA CENTER FOR ARTHRITIS RESEARCH	ETTLINGER ROBERT	美国	WA	Tacoma
172	NEW ENGLAND RESEARCH ASSOCIATES	GLADSTEIN GEOFFREY	美国	CT	TRUMBULL
173	NJP Clinical Research	GOLDBERG MARC	美国	NJ	Clifton
174	DURHAM RHEUMATOLOGY	HARRELL III ROBERT A.	美国	NC	DURHAM
175	JACKSON ARTHRITIS CLINIC	HENSARLING JAMES K.	美国	MS	Flowood
176	ARTHRITIS NORTHWEST,SPOKANE	KENNEY HOWARD M.	美国	WA	SPOKANE
177	ALTOONA CENTER FOR CLINICAL RESEARCH	KIVITZ ALAN	美国	PA	DUNCANSVILLE
178	PIEDMONT ARTHRITIS CLINIC	LAWSON JEFFREY G.	美国	SC	GREENVILLE
179	EAST PENN RHEUMATOLOGY ASSOCIATES	LUDIVICO CHARLES L.	美国	PA	BETHLEHEM
180	TALBERT MEDICAL GROUP	MIZUTANI WESLEY	美国	CA	HUNTINGTON BEACH
181	Joao Nascimento	Nascimento Joao	美国	CT	Bridgeport
182	VALERIUS MEDICAL GROUP & RESEARCH CTR OF GREATER LONG BEACH	NEAL NATHANIEL	美国	CA	Long Beach
183	San Diego Arthritis Med Clnc	DIKRANIAN DUBLIN	美国	CA	SAN DIEGO
184	Asheville Arthritis & Osteoporosis Center	GOUGH WILLIAM	美国	NC	Asheville
185	OHIO STATE UNIVERSITY	HACKSHAW KEVIN	美国	OH	COLUMBUS
186	ILLINOIS BONE & JOINT INST.	EISENBERG GERALD M.	美国	IL	MORTON GROVE
187	Texas Arthritis Research Center	Feinstein Jeffrey	美国	TX	SAN ANTONIO
188	Denver Arthritis Clinic	HOBBS KATHRYN	美国	CO	DENVER
189	HEALTHCARE RESEARCH CONSULTANTS	MARTIN ALAN	美国	OK	TULSA
190	RHEUMATIC DISEASE CENTER	OELKE KURT	美国	WI	GLENDALE
191	AMARILLO CENTER FOR CLINICAL RESEARCH	SAADEH CONSTANTINE K.	美国	TX	AMARILLO
192	Depaul Medical Group-SSM Healthcare	ROSENBERG DAVID	美国	MO	FLORISSANT
193	Burnette&Silverfield,MDS	SILVERFIELD JOEL	美国	FL	TAMPA
194	ARTHRITIS/OSTEOPOROSIS TREATMENT CENTER	OZA MEERA	美国	FL	ORANGE PARK
195	Arthritis&Osteoporosis Associates,LLP	BUSHAN NAGA	美国	TX	LUBBOCK
196	FIECHTNER RESEARCH INC	FIECHTNER JUSTUS	美国	MI	LANSING
197	Harbor Arthritis Center	HUEBNER CHARLES	美国	MI	PETOSKEY
198	Oklahoma Medical Research Foundation	OLECH EWA	美国	OK	OKLAHOMA CITY
199	SUN VALLEY ARTHRITIS CENTER	SCHECHTMAN JOY	美国	AZ	PEORIA
200	ARTHRITIS RSRCH OF FLORIDA,INC.	SEBBA ANTHONY	美国	FL	PALM HARBOR
201	RHEUMATOLOGY ASSOCIATES OF NORTH ALABAMA	SHERGY WILLIAM	美国	AL	HUNTSVILLE
202	Accurate Clinical Research	Waller Phillip	美国	TX	Houston
203	SHARP REES-STEALY MEDICAL GROUP	FRONEK ZDENKA	美国	CA	SAN DIEGO
204	ARTHRITIS&OSTEOPOROSIS CLINIC	FUNG EUGENE	美国	TX	WACO
205	HOUSTON INST. FOR CLINICAL RESEARCH	HALTER DALE	美国	TX	HOUSTON
206	Clnical & Translational Reseach Center for Alabama	JONES RICHARD	美国	AL	TUSCALOOSA
207	PARK NICOLLET INST.	KENT PETER	美国	MN	MINNEAPOLIS
208	NORTH MISSISSIPPI MEDICAL CTR	KING II CHARLES	美国	MS	TUPELO
209	TEXAS RESEARCH CENTER	MCCAIN ANGELA	美国	TX	Sugar Land
210	QUAD CITY RHEUMATOLOGY,SC	MINITER MICHAEL	美国	IL	Rock Island
211	Albuquerque Center For Rheumatology	PACHECO LEROY	美国	NM	ALBUQUERQUE
212	Dartmouth-Hitchcock Medical Center,Rheumatology 5C	RIGBY WILLIAM	美国	NH	LEBANON
213	Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico	Snyder Arthur	美国	NM	Las Cruces
214	The Arthritis Center	TRAPP ROBERT	美国	IL	Springfield
215	Deerbrook Medical Associates	FENTON IRA F.	美国	IL	VERNON HILLS
216	BATON ROUGE CLINIC,AMC	MARSHALL JOHN	美国	LA	BATON ROUGE
217	PHYSICIAN'S CLINIC OF IOWA	Bagheri Shahin	美国	IA	CEDAR RAPIDS
218	PONCE SCHOOL OF MEDICINE;CAIMED CENTER	LEON ROBERTO	美国	PR	PONCE
219	Wenatchee Valley Hospital&Clinics	Byrd James Chad	美国	WA	WENATCHEE
220	UNI OF CALIFORNIA-SAN DIEGO	Lee Susan	美国	CA	La Jolla
221	OSTEOPOROSIS&CLINICAL TRIALS CENTER	KLEIN STEVEN J.	美国	MD	CUMBERLAND
222	Arthrocare, Arthritis Care and Research,P.C.	FAIRFAX MICHAEL	美国	AZ	Gilbert
223	UMass Memorial Medical Center	KAY JONATHAN	美国	MA	Worcester
224	Southwest Rheumatology&Research Group,LLC	DIAB Isam	美国	OH	Middleburg Heights

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学附属第三医院医学伦理委员会	同意	2012-09-11
2	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2013-03-19
3	北京中日友好医院药物器械临床试验伦理委员会	同意	2013-04-22
4	上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会	修改后同意	2013-05-02

已完成

目标入组人数	国内: 16 ； 国际: 1162 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 16  ； 国际: 1162 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-03-15；     国际：2009-10-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-12-26；     国际：2013-12-26；