北京甘精胰岛素III期临床试验-甘精胰岛素对比NPH胰岛素治疗T1DM儿童的疗效和安全性

登记号	CTR20140079	试验状态	已完成
申请人联系人	赛诺菲	首次公示信息日期	2014-05-08
申请人名称	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/ 赛诺菲安万特（中国）投资有限公司

登记号	CTR20140079
相关登记号	暂无
药物名称	甘精胰岛素
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1型糖尿病（T1DM）
试验专业题目	比较甘精胰岛素与NPH胰岛素治疗6岁至18岁以下T1DM儿童的24周随机、开放、平行组、多中心研究
试验通俗题目	甘精胰岛素对比NPH胰岛素治疗T1DM儿童的疗效和安全性
试验方案编号	EFC11681 方案修订1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	赛诺菲	联系人座机	021-22266622	联系人手机号	暂无
联系人Email	Contact-US.CN@sanofi.com	联系人邮政地址	上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心	联系人邮编	200040

评价甘精胰岛素对比NPH胰岛素24周治疗T1DM儿童的疗效和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	6岁(最小年龄)至 17岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄在至少6岁至18岁以下的1型糖尿病（T1DM）患儿。
排除标准	1 参加本研究之前，T1DM的诊断不足一年 2 筛选时HbA1c 小于7%或大于12% 3 除胰岛素外，患者使用口服或胃肠外降糖药

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甘精胰岛素 用法用量:注射液；浓度100U每mL，规格为含300U甘精胰岛素的一次性Solostar注射笔芯；根据受试者个体调整用药剂量，每日一次晚间临睡前（20：00-22：00）皮下注射给药，每日大致在相同时间用药；用药时程：治疗期24周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:中性鱼精蛋白（NPH）胰岛素 用法用量:注射液；浓度100U每mL，规格为含300UNPH胰岛素的一次性注射笔芯；根据受试者个体调整用药剂量，每日一次临睡前（20：00-22：00）或每日两次在早上（早餐前）和临睡前（20：00~22：00）皮下注射给药，每天在大致相同时间用药，注射次数由研究者决定；用药时程：治疗期24周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1c水平的绝对变化 基线至第24周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达到HbA1c 第24周 有效性指标 2 空腹血糖水平变化 基线至第24周 有效性指标 3 基于8点自我血糖监测的24小时血糖曲线变化 基线至第24周 有效性指标 4 每日总胰岛素剂量和基础胰岛素剂量变化 基线至第24周 有效性指标 5 无症状低血糖和或症状性低血糖、重度低血糖、夜间低血糖、夜间症状性低血糖发生率 24周治疗期内 安全性指标 6 抗甘精胰岛素和抗胰岛素抗体水平 筛选、第4周、第24周 安全性指标

1	姓名	巩纯秀	学位	暂无	职称	主任
	电话	13910136358	Email	chunxiugong@163.com	邮政地址	北京市 西城区 南礼士路56号
	邮编	100045	单位名称	首都医科大学附属北京儿童医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京儿童医院	巩纯秀	中国	北京	北京
2	华中科技大学同济医学院附属同济医院	罗小平	中国	湖北	武汉
3	浙江大学医学院附属儿童医院	傅君芬	中国	浙江	杭州
4	首都儿科研究所	陈晓波	中国	北京	北京
5	北京协和医院	赵维纲	中国	北京	北京
6	中山大学附属第三医院	翁建平	中国	广东	广州
7	中南大学湘雅二医院	周智广	中国	湖南	长沙
8	上海市儿童医院	李嫔	中国	上海	上海
9	山西省儿童医院	宋文惠	中国	山西	太原

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京儿童医院伦理委员会	同意	2010-08-19

已完成

目标入组人数	国内: 150 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 162  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-02-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-03-05；