太原复方胃特安胶囊III期临床试验-复方胃特安胶囊治疗胃脘痛脾胃虚寒证的临床试验研究

登记号	CTR20140100	试验状态	进行中
申请人联系人	孙世冬	首次公示信息日期	2014-04-29
申请人名称	长春中医学院附属医院/ 吉林省吉生制药厂

登记号	CTR20140100
相关登记号	暂无
药物名称	复方胃特安胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	胃脘痛
试验专业题目	多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究评价复方胃特安胶囊治疗胃脘痛脾胃虚寒证的安全性与有效性
试验通俗题目	复方胃特安胶囊治疗胃脘痛脾胃虚寒证的临床试验研究
试验方案编号	201108	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	孙世冬	联系人座机	0432-62282768	联系人手机号	暂无
联系人Email	ssd128@163.com	联系人邮政地址	吉林高新区香山路66号	联系人邮编	132013

进一步确证复方胃特安胶囊治疗胃脘痛脾胃虚寒证的安全性与有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合中医胃脘痛诊断标准。 2 符合脾胃虚寒证证候诊断标准。 3 西医诊断属慢性浅表性胃炎。 4 年龄18-65岁。 5 受试者知情同意，并签署相关文件。
排除标准	1 合并胃、十二肠溃疡，胃炎伴活动性渗血、胃黏膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者。 2 经胃镜病理检查提示有萎缩性胃炎者。 3 最近2周内使用过治疗本病的中西医治疗药物者。 4 合并有消化道出血或胃手术后受试者。 5 痞闷症状不能排除心血管疾病（如心功能不全或心肌供血不足引起的痞闷）、神经系统疾病（如神经性呕吐等）者。 6 恶心呕吐症状不能除外急性胃肠炎者。 7 合并其他脏器的严重的原发性疾病，如心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、肺脏疾病，或其他影响生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病等）者。 8 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女、精神病受试者。 9 有过敏史或对试验药物、对照药物组成成份过敏者。 10 正在或4周内参加其他药物临床试验的受试者。 11 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方胃特安胶囊 用法用量:胶囊剂；0.4g/粒；口服，一天三次，每次三粒，连续用药4周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂胶囊 用法用量:胶囊剂；0.4g/粒；口服，一天三次，每次三粒，连续用药4周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候疗效评价 4周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 胃脘痛的疗效评价 4周 有效性指标 2 症状体征积分的改善程度 4周 有效性指标

1	姓名	苏娟萍	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0451-4668133	Email	sjp2861@163.com	邮政地址	中国山西省太原市并州西街46号
	邮编	030012	单位名称	山西省中医药研究院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山西省中医药研究院	苏娟萍	中国	山西	太原
2	天津中医药大学第一附属医院	周正华	中国	天津	天津
3	天津中医药大学第二附属医院	李慧臻	中国	天津	天津
4	辽宁中医药大学附属医院	王垂杰	中国	辽宁	沈阳
5	陕西中医学院附属医院	汶明琦	中国	陕西	咸阳
6	黑龙江中医药大学附属第一医院	谢晶日	中国	黑龙江	哈尔滨
7	广西中医药大学附属第一医院	陈国忠	中国	广西	南宁

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山西省中医药研究院医学伦理文员会	同意	2011-10-28

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-04-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；