武汉酮洛芬巴布膏II期临床试验-评价酮洛芬巴布膏治疗骨性关节炎安全性和有效性研究

登记号	CTR20140118	试验状态	已完成
申请人联系人	卜振军	首次公示信息日期	2014-05-12
申请人名称	武汉兵兵药业有限公司

登记号	CTR20140118
相关登记号	暂无
药物名称	酮洛芬巴布膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	骨性关节炎（膝关节）
试验专业题目	以酮洛芬贴片和酮洛芬巴布膏模拟剂为对照，评价酮洛芬巴布膏治疗骨性关节炎(膝关节)有效性和安全性的临床试验
试验通俗题目	评价酮洛芬巴布膏治疗骨性关节炎安全性和有效性研究
试验方案编号	JDTLFBBG2013	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	卜振军	联系人座机	15873122971	联系人手机号	暂无
联系人Email	hnjiudianlc@126.com	联系人邮政地址	长沙市雨花区环保大道188号环保科技园国际企业中心2栋D座402	联系人邮编	410004

1.评价酮洛芬巴布膏用于骨性关节炎(膝关节)的有效性； ①验证酮洛芬巴布膏与酮洛芬巴布膏模拟剂相比优效是否成立； ②验证酮洛芬巴布膏与酮洛芬贴片相比非劣效是否成立。 2.评价酮洛芬巴布膏用于骨性关节炎(膝关节)的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-75周岁，性别不限； 2 符合膝关节OA诊断标准； 3 活动痛疼痛强度VAS评分≥40mm； 4 自愿签署知情同意书。
排除标准	1 筛选前1个月内使用过激素治疗； 2 筛选前3个月内对待评价的膝关节进行过腔内注射或者关节镜检查； 3 筛选前6个月内该部位有创伤或者外科手术，或该部位有3次或以上创伤或者外科手术史； 4 膝关节置换； 5 继发性骨关节炎包括（但不限于）变形性骨炎（佩吉特骨病）、关节骨折、严重发育不良或先天性异常、黄褐病、狼疮、肢端肥大症、血色素沉着病、肝豆状核变性病、原发性软骨瘤病； 6 患者患有胃肠道功能紊乱，严重的心血管或外周血管疾病、肝肾功能异常(AST、ALT＞正常上限的1.5倍，血肌酐＞正常上限)、出血性疾病、凝血功能障碍等； 7 任意一侧膝关节患有神经性疼痛； 8 具有临床意义的炎症活动的体征如发红、发热或有关节凸出、关节轮廓模糊； 9 合并使用其它非甾体类抗炎药或止痛剂者(扑热息痛每日剂量不超过2g者除外)； 10 肿瘤、肿瘤转移； 11 过敏体质，或对本药已知成分过敏，或对同类药物过敏者； 12 研究者认为存在显著的健康或皮肤问题会影响参加研究和贴剂贴附； 13 妊娠、计划妊娠及哺乳期妇女； 14 入组前3个月内曾参加或正在参加其它临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:酮洛芬巴布膏 用法用量:巴布膏；规格：每帖（14×10cm）含膏体13g，含酮洛芬30mg；贴用，每次1贴，每日2次；用药时程：连续用药14天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:酮洛芬巴布膏模拟剂 用法用量:巴布膏；规格：每帖（14×10cm）含膏体13g；贴用，每次1贴，每日2次；用药时程：连续用药14天。 2 中文通用名:酮洛芬贴片 用法用量:巴布膏；规格：每帖（7×10cm）含酮洛芬30mg；贴用，每次1贴，每日2次；用药时程：连续用药14天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 活动痛VAS评分 三组治疗前后活动痛疼痛强度VAS评分变化的比较。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 扑热息痛片的使用量 三组治疗期间扑热息痛片的使用量变化的比较。 有效性指标 2 WOMAC总评分 三组治疗前后WOMAC总积分变化的比较。 有效性指标 3 疼痛减轻起效时间 三组治疗期间疼痛减轻起效时间变化的比较。 有效性指标

1	姓名	黄安斌	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13971326028	Email	huang-anbin@163.com	邮政地址	湖北省武汉市汉口解放大道1277号
	邮编	430022	单位名称	华中科技大学同济医学院附属协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院	黄安斌	中国	湖北省	武汉市
2	中南大学湘雅二医院	倪江东	中国	湖南省	长沙市
3	蚌埠医学院第一附属医院	李志军	中国	安徽省	蚌埠市
4	山西医科大学第一医院	傅自立	中国	山西省	太原市
5	郴州市第一人民医院	肖勋刚	中国	湖南省	郴州市
6	安徽省立医院	李向培	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2012-02-28

已完成

目标入组人数	国内: 288 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 288  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-07-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-01-21；