上海人纤维蛋白原III期临床试验-评价人纤维蛋白原疗效和安全性的研究

登记号	CTR20140119	试验状态	已完成
申请人联系人	袁靖	首次公示信息日期	2014-05-15
申请人名称	贵阳黔峰生物制品有限责任公司

登记号	CTR20140119
相关登记号	暂无
药物名称	人纤维蛋白原
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL0800013
适应症	原发性纤维蛋白原减少或缺乏症
试验专业题目	人纤维蛋白原（FCH）治疗原发性纤维蛋白原减少或缺乏症的疗效及安全性的多中心临床研究
试验通俗题目	评价人纤维蛋白原疗效和安全性的研究
试验方案编号	TG1304FCH	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	袁靖	联系人座机	13551818925	联系人手机号	暂无
联系人Email	yuanjing@chinabiologic.com	联系人邮政地址	贵州省贵阳市花溪区大黔路156号	联系人邮编	550025

观察人纤维蛋白原（FCH）治疗原发性纤维蛋白原减少或缺乏症患者的疗效和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 愿意签署知情同意书 2 年龄18-70周岁 3 临床确诊为原发性纤维蛋白原减少或缺乏症 4 所有生育年龄的受试者都必须在进入筛选期后直至研究完成后3个月内采取有效的避孕措施
排除标准	1 生存预期小于3个月 2 入组前30天内参与过任何药物研究的治疗 3 预计在试验期90天内将接受输血（包括成分血）和使用血液制品的患者 4 FDP异常者 5 入组前2周内接受过人纤维蛋白原或含有人纤维蛋白原的血液制品的治疗 6 严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全3级以上者 7 曾经或目前对人纤维蛋白原过敏 8 入组前1年内曾经或目前患有深静脉血栓或肺栓塞 9 入组前1年内曾经或目前患有动脉栓塞 10 曾经或目前对人血浆蛋白过敏 11 肝功能（ALT、AST）异常或肾功能（BUN、Cr）异常者 12 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性者 13 入组前6个月内有多发伤 14 处于哺乳期，或有于研究期间进行哺乳的意向 15 其他任何研究者或申办方认定的可能影响受试者依从性和/或完成试验相关操作的情况，或者与试验相关的临床禁忌症

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:人纤维蛋白原 用法用量:注射剂；规格0.5g(25ml)/瓶；静脉注射，单次给药，给药剂量=0.07×期望的纤维蛋白原增加值（g/L）×体重（Kg）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 纤维蛋白原输注效率值。根据患者状况不同，受试者输注的剂量不尽相同，以第一次输注后30分钟纤维蛋白原治疗前后的差值/预计提升的纤维蛋白原的值×100%，得出输注效率值，以此得出药物的输注效果。 第一次输注后30分钟 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 凝血五项指标（PT/APTT/TT/D-二聚体/FDP）用药前与用药后24小时的变化情况。 用药前与用药后24小时 有效性指标

1	姓名	李军民	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13817712211	Email	Lijunmin@medmail.com.cn	邮政地址	上海市卢湾区瑞金二路197号
	邮编	200025	单位名称	上海交通大学医学院附属瑞金医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院	李军民	中国	上海	上海
2	四川大学华西医院	牛挺	中国	四川	成都
3	山东大学齐鲁医院	侯明	中国	山东	济南
4	天津医科大学总医院	邵宗鸿	中国	天津	天津
5	北京协和医院	赵永强	中国	北京	北京
6	广西医科大学第一附属医院	赖永榕	中国	广西	南宁
7	中国人民解放军第303医院	尹晓林	中国	广西	南宁

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	瑞金医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2013-12-23

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-01-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-12-23；