广州注射用CBP-1008I期临床试验-注射用CBP-1008在晚期恶性实体瘤患者中安全有效性的 Ia、Ib 期研究

登记号	CTR20212205	试验状态	进行中
申请人联系人	毛立明	首次公示信息日期	2021-10-19
申请人名称	同宜医药（苏州）有限公司

登记号	CTR20212205
相关登记号	CTR20182367
药物名称	注射用CBP-1008
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1800078
适应症	在 FOLR1 和/或 TRPV6 表达阳性的晚期恶性实体瘤
试验专业题目	多中心、开放、评价注射用 CBP-1008 周疗方案在 FOLR1 和/或 TRPV6 表达阳性的晚期恶性实体瘤患者中安全性、耐受性和药代动力学特征以及在选定适应症中扩展的 Ia、Ib 期研究
试验通俗题目	注射用CBP-1008在晚期恶性实体瘤患者中安全有效性的 Ia、Ib 期研究
试验方案编号	CBP-1008-02	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2021-04-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	毛立明	联系人座机	0512-85550899	联系人手机号	17610275506
联系人Email	liming.mao@coherentbio.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号C36楼201、301单元	联系人邮编	215125

主要目的： 1. 评估DLT并确定MTD； 2. 确定RP2D； 3. 评估CBP-1008的安全性、耐受性和免疫原性。 次要目的： 1. 评估CBP-1008在晚期恶性实体瘤患者中的抗肿瘤活性； 2. 确定单次剂量下和多次剂量下CBP-1008及其主要代谢产物的PK特征。 探索性目的： 1. 识别CBP-1008疗效的潜在预测性生物标志物。

试验分类	其他     其他说明:安全性和有效性、药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书（ICF）时为18至75岁（含边界），男女不限。 2 预期生存期＞12周。 3 ECOG PS评分为0-1。 4 病理学确诊的晚期恶性实体瘤患者。 5 肿瘤组织样本经中心实验室检测FOLR1和/或TRPV6阳性。 6 既往治疗：na)tIa期：无标准治疗、标准治疗失败或无法耐受标准治疗的晚期恶性实体瘤患者；nb)tIb期：n队列1：铂耐药卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。铂耐药定义为患者含铂类治疗中进展或最后一次含铂类药物给药后
排除标准	1 已知对CBP-1008中任何成分有过敏史。 2 在签署知情同意书前3年内患有其他的恶性肿瘤，但充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌等除外。 3 活动性或有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。但以下情况除外：n‐t无症状性脑转移，即没有脑转移灶引起的进行性中枢神经系统症状，且不需要皮质类固醇治疗；n‐t脑转移病灶经过治疗后至少稳定 1 个月，没有新的或扩大的脑转移证据，且在研究药物首次给药前 3 天已停用类固醇。 4 研究药物首次给药前28天内存在咯血（每次咯血量≥2.5ml）的肺鳞癌患者。 5 经研究者评估可能增加患者的安全性风险、限制研究依从性或干扰研究评估的任何其他情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用CBP-1008 英文通用名:CBP-1008forinjection 商品名称:NA 剂型:注射剂（冻干粉末） 规格:10mg 用法用量:按体重计算，0.06mg/kg； 用药时程:第1、8、15天给药，每28天为一个治疗周期，每次输注90min±10min，治疗至出现疾病进展、不可耐受的毒性反应、死亡或出现满足退出标准的情况。 2 中文通用名:注射用CBP-1008 英文通用名:CBP-1008forinjection 商品名称:NA 剂型:注射剂（冻干粉末） 规格:10mg 用法用量:按体重计算，0.08mg/kg； 用药时程:第1、8、15天给药，每28天为一个治疗周期每次输注90min±10min，治疗至出现疾病进展、不可耐受的毒性反应、死亡或出现满足退出标准的情况。 3 中文通用名:注射用CBP-1008 英文通用名:CBP-1008forinjection 商品名称:NA 剂型:注射剂（冻干粉末） 规格:10mg 用法用量:按体重计算，0.10mg/kg； 用药时程:第1、8、15天给药，每28天为一个治疗周期，每次输注90min±10min，治疗至出现疾病进展、不可耐受的毒性反应、死亡或出现满足退出标准的情况。 4 中文通用名:注射用CBP-1008 英文通用名:CBP-1008forinjection 商品名称:NA 剂型:注射剂（冻干粉末） 规格:10mg 用法用量:按体重计算，0.12mg/kg； 用药时程:第1、8、15天给药，每28天为一个治疗周期每次输注90min±10min，治疗至出现疾病进展、不可耐受的毒性反应、死亡或出现满足退出标准的情况。

对照药

序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估DLT并确定MTD；n确定RP2D；n评估CBP-1008的安全性、耐受性和免疫原性。 筛选期（D1-D28）、每个治疗期（D1-D28）、EOT 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估CBP-1008在晚期恶性实体瘤患者中的抗肿瘤活性；n确定单次剂量下和多次剂量下CBP-1008及其主要代谢产物的PK特征。 筛选期（D1-D28）、每个治疗期（D1-D28）、EOT 有效性指标+安全性指标

1	姓名	袁中玉	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13798027658	Email	yuanzhy@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-东风东路651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学附属肿瘤医院	袁中玉	中国	广东省	广州市
2	中山大学附属肿瘤医院	李俊东	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	修改后同意	2021-06-10

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 174 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-01；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-07；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；