成都磷酸奥司他韦胶囊BE期临床试验-磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20212246	试验状态	已完成
申请人联系人	朱鸿	首次公示信息日期	2021-09-30
申请人名称	四川依科制药有限公司

登记号	CTR20212246
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸奥司他韦胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（1）用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 （2）用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
试验专业题目	磷酸奥司他韦胶囊在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	21FWX-YKAS-024	方案最新版本号	Version1.0
版本日期:	2021-08-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	朱鸿	联系人座机	0838-5106628	联系人手机号	15908138796
联系人Email	fenglinyunxi@163.com	联系人邮政地址	四川省-德阳市-四川省德阳市广汉市中山大道南四段2号	联系人邮编	618300

主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单次口服四川依科制药有限公司生产的的磷酸奥司他韦胶囊（75mg）与原研厂家Roche Pharma（Schweiz）AG的磷酸奥司他韦胶囊（75mg）的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性，并依据研究结果验证分析方法的合理性，计算受试者的药动学参数变异，优化采血点设置，评估正式试验的样本量和开展的可行性。 次要目的：评价单剂量口服磷酸奥司他韦胶囊（75mg）受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者； 2 2)t体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0kg/m2≤BMI≤26.0kg/m2。BMI（体重指数）＝体重/身高2（kg/ m2）； 3 能够与研究者进行良好的沟通； 4 对试验内容、试验过程充分了解，自愿签署知情同意书。
排除标准	1 （筛选期问诊）对本药物任何一种成分过敏，对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者； 2 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物或者使用过半衰期长的药物者； 3 （筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用药物者； 4 （筛选期/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者； 5 （筛选期问诊）不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者； 6 （筛选期问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或首次给药前4周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者； 7 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前90天内献血或失血超过400mL者，或计划在试验期间献血或血液成份者； 8 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品）者； 9 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者； 10 （筛选期/入住问诊）有药物滥用史、药物依赖史者或首次给药前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 11 酒精呼气检测、尿液多项毒品联合检测阳性者； 12 （筛选期/入住问诊）嗜烟者或试验首次给药前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者； 13 （筛选期/入住问诊）酗酒者或试验首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35ml或5°啤酒350ml），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者； 14 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前1个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 15 （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受（如进食牛奶或奶制品后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者； 16 筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图等检查结果经研究者判断为异常有临床意义者； 17 （筛选期/入住问诊）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或在末次采血结束前不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者； 18 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊 英文通用名:OseltamivirPhosphateCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:75mg 用法用量:240ml温水送服1粒 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊 英文通用名:OseltamivirPhosphateCapsules 商品名称:达菲 剂型:胶囊 规格:75mg 用法用量:240ml温水送服1粒 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap；体格检查、生命体征、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血妊娠）；n不良事件及严重不良事件。 48h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	雍小兰	学位	学士	职称	主任药师
	电话	13568843829	Email	yongxlan@126.com	邮政地址	四川省-成都市-成华区双桥路180号
	邮编	610055	单位名称	成都新华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都新华医院	雍小兰	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都新华医院伦理委员会	同意	2021-08-23

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-08-25；
第一例受试者入组日期	国内：2021-08-31；
试验完成日期	国内：2021-11-18；