广州咽喉清口含片II期临床试验-评价咽喉清口含片的安全性和有效性

登记号	CTR20140211	试验状态	已完成
申请人联系人	邱书奇	首次公示信息日期	2014-05-07
申请人名称	深圳市龙岗中心医院/ 广州中医药大学

登记号	CTR20140211
相关登记号	暂无
药物名称	咽喉清口含片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0500634
适应症	急性咽炎-外感风热证
试验专业题目	咽喉清口含片治疗急性咽炎-外感风热证的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	评价咽喉清口含片的安全性和有效性
试验方案编号	BOJI-1155-L-F2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	邱书奇	联系人座机	13316592188	联系人手机号	暂无
联系人Email	qiuqi66858@163.com	联系人邮政地址	深圳市龙岗区龙岗大道1228号	联系人邮编	518116

以安慰剂为对照，初步评价咽喉清口含片治疗急性咽炎—外感风热证得有效性和安全性，探索最佳安全有效剂量。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合急性咽炎诊断标准； 2 年龄在18-65周岁之间，性别不限。 3 急性起病，病程在48小时之内； 4 自愿受试，已签署知情同意书。
排除标准	1 因麻疹、猩红热、流感、粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病、急性颈动脉炎等引起的咽部症状或炎症； 2 体温（腋下）＞38.0℃； 3 WBC＞正常值上限； 4 伴发肺炎、支气管炎、化脓性扁桃体炎； 5 本次发病后已使用治疗急性咽炎的中西药物； 6 疾病严重，需合并使用其它药物治疗； 7 具有严重的原发性心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、肺脏疾病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病等； 8 肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）； 9 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者； 10 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况； 11 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划。 12 已知或怀疑对本试验药物过敏或过敏体质。 13 近3个月内参加过其它临床试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:咽喉清口含片 用法用量:片剂；规格0.5g/片，每盒装：咽喉清口含片8片+咽喉清口含片模拟剂4片；含服，每次1片（1袋），每隔1小时1次，一日12次，连续服用5天。低剂量组。 2 中文通用名:咽喉清口含片 用法用量:片剂；规格0.5g/片，每盒装：咽喉清口含片12片；含服，每次1片（1袋），每隔1小时1次，一日12次，连续服用5天。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:咽喉清口含片模拟剂 用法用量:片剂；规格0.5g/片，每盒装：咽喉清口含片模拟剂12片；含服，每次1片（1袋），每隔1小时1次，一日12次，连续服用5天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要症状（咽痛或吞咽痛、咽干灼热）：消失率/消失时间。 治疗结束时（对PPS）或中止出组时（对FAS）。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医征候疗效、主要咽部体征（咽部黏膜充血）消失率。 评价时间：治疗结束时或中止出组时。 有效性指标

1	姓名	阮岩	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13925037930	Email	ruanyan63@163.com	邮政地址	广州市机场路16号
	邮编	510000	单位名称	广州中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州中医药大学第一附属医院	阮岩	中国	广东省	广州市
2	天津中医药大学第一附属医院	谯凤英	中国	天津市	天津市
3	浙江中医药大学附属第一医院	赵荣祥	中国	浙江省	杭州市
4	湖南中医药大学第一附属医院	朱镇华	中国	湖南省	长沙市
5	江西中医学院附属医院	谢强	中国	江西省	南昌市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州中医药大学第一附属医院伦理委员会	修改后同意	2011-12-31

已完成

目标入组人数	国内: 288 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 288  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-04-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-08-18；