长春心脉康胶囊II期临床试验-心脉康胶囊治疗冠心病心绞痛II期临床试验

登记号	CTR20140214	试验状态	已完成
申请人联系人	沈琦	首次公示信息日期	2014-04-02
申请人名称	广西中医学院第一附属医院/ 广州博济医药生物技术有限公司

登记号	CTR20140214
相关登记号	CTR20130721;CTR20130711;
药物名称	心脉康胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	X0304120
适应症	行气活血，化痰通络，止痛。主治气滞血瘀，痰阻心脉之胸痹(冠心病心绞痛)
试验专业题目	心脉康胶囊治疗冠心病心绞痛（气滞血瘀兼痰阻证）随机双盲双模拟、阳性药/安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	心脉康胶囊治疗冠心病心绞痛II期临床试验
试验方案编号	BJ101-XMKJN05L03147	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	沈琦	联系人座机	13825137058	联系人手机号	暂无
联系人Email	wucaimei@163.com	联系人邮政地址	海南省海口市保税区C09-2	联系人邮编	570100

分别以安慰剂和阳性药为对照，初步评价心脉康胶囊治疗冠心病心绞痛（气滞血瘀兼痰阻证）的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合冠心病心绞痛西医诊断标准的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级稳定型劳累性心绞痛患者（每周发作2次及2次以上） 2 符合气滞血瘀兼痰阻证候诊断标准的患者 3 心电图检查至少具备其中1项:a.静息心电图（包括在心绞痛发作时ST段下降≥0.1mV）有缺血性改变(ST段下降≥0.05mV及/或R波为主导联T波倒置且深＞0.2mV)；b.运动平板试验阳性 4 年龄40-65之间者 5 入组前正在服用治疗冠心病中、西药物的患者应停药1周，酌情改服硝酸甘油片 6 签署知情同意书者
排除标准	1 经检查证实为冠心病急性心肌梗塞，或有Ⅳ级和不稳定型心绞痛以及其它心脏疾病、神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心综合症、胃及食管反流、食道裂孔疝、主动脉夹层等所致胸痛者。 2 合并高血压(收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg)、重度心肺功能不全、重度心律失常(快速房颤、房扑、阵发性室速等)者 3 冠心病患者，经冠脉搭桥、介入治疗后血管完全重建者 4 合并脑、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者（ALT、AST、BUN高于正常值上限1.5倍或Cr高于正常值上限） 5 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者 6 法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等) 7 怀疑或确有酒精、药物滥用病史 8 过敏体质(对2种以上食物或药物过敏者) 9 有出血倾向的患者 10 近1个月内参加过其他药物临床试验的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:心脉康胶囊 用法用量:胶囊；规格每粒0.42g；口服，一天3次，每次3粒；用药周期：4周 2 中文通用名:模拟心脉康胶囊 用法用量:胶囊；规格每粒0.42g；口服，一天3次，每次3粒；用药周期：4周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利脑心片 用法用量:片剂；规格每片重0.4g；口服，每天3次，每次3片；用药周期：4周 2 中文通用名:模拟利脑片 用法用量:片剂；规格每片重0.4g；口服，每天3次，每次3片；用药周期：4周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 心绞痛相关症状体征 用药前及用药1周、2周、3周、4周末各观察记录一次 有效性指标 2 中医证候评分 用药前及用药1周、2周、3周、4周末各观察记录一次 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 运动平板试验 用药前及用药结束后各检查记录一次 有效性指标 2 心电图 用药前及用药结束后各检查记录一次 有效性指标 3 血脂（胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白） 用药前及用药结束后各检查记录一次 安全性指标 4 一般体检项目 用药前观察记录一次 安全性指标 5 生命体征 用药前及用药1周、2周、3周、4周末各观察记录一次 安全性指标 6 血常规、尿常规、大便常规+潜血检查 用药前及用药结束后各观察记录一次 安全性指标 7 肝功能(ALT、AST)、肾功能(BUN、Cr)、凝血功能检查 用药前及用药结束后各观察记录一次 安全性指标 8 可能出现的不良反应 随时记录 安全性指标

1	姓名	李茹	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0431-86816921	Email	JDlzm16@163.com	邮政地址	长春市工农大路1745号
	邮编	130021	单位名称	吉林省中西医结合医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林省中西医结合医院	李茹	中国	吉林省	长春市
2	辽宁中医药大学附属第二医院	董波	中国	辽宁省	沈阳市
3	天津中医药大学附属第一医院	刘新桥	中国	天津市	天津市
4	广东省第二中医院	靳利利	中国	广东省	广州市
5	内蒙古中蒙医医院	朱德礼	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林省中西医结合医院药物临床试验伦理委员会	同意	2008-07-28

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2009-04-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2010-01-29；