上海西格列他钠片III期临床试验-西格列他钠片治疗2型糖尿病的阳性药对照III期临床试验

登记号	CTR20140262	试验状态	已完成
申请人联系人	王欣昊	首次公示信息日期	2014-07-01
申请人名称	深圳微芯生物科技有限责任公司

登记号	CTR20140262
相关登记号	CTR20131996;CTR20150724;CTR20170039;CTR20170041；CTR20180280
药物名称	西格列他钠片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	西格列他钠片治疗2型糖尿病患者的多中心、随机、双盲、西格列汀平行对照的III期临床试验
试验通俗题目	西格列他钠片治疗2型糖尿病的阳性药对照III期临床试验
试验方案编号	CGZ302	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王欣昊	联系人座机	0755-26719667	联系人手机号	暂无
联系人Email	xinhwang@chipscreen.com	联系人邮政地址	广东省深圳市高新区高新中一道生物孵化器大楼2号楼601室	联系人邮编	518057

通过与西格列汀片100 mg/天平行对照，评价西格列他钠片在32 mg/天和48 mg/天剂量下，连续服药24周治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合世界卫生组织（WHO）1999年颁布的糖尿病诊断标准的2型糖尿病患者； 2 经饮食、运动等生活方式干预后，糖化血红蛋白（HbA1c）仍然≥7.5%且≤10.0%； 3 ≥18岁且≤70岁的男性和女性患者； 4 BMI≥18.5 kg/m2且≤35 kg/m2； 5 自愿签署知情同意书并同意被随机分到任意一个试验组。
排除标准	1 1型糖尿病； 2 入选前曾接受过口服或注射降糖药物（包括胰岛素和中药）治疗； 3 空腹血糖（FPG）超过13.3mmol/L（240 mg/dL）； 4 难治性高血压，即在改善生活方式的基础上，应用了合理可耐受的足量3种或3 种以上降压药物（包括利尿剂）1个月以上血压仍未达标，或服用4种或4种以上降压药物血压才能有效控制； 5 甘油三酯（TG）＞500 mg /dL （5.65 mmol/L）； 6 正在服用贝特类药物治疗； 7 有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高血糖高渗性综合征、乳酸性酸中毒及糖尿病低血糖症等糖尿病急性并发症等病史，或视网膜病、糖尿病肾病和糖尿病神经性病变等糖尿病慢性并发症； 8 过去6个月内出现过短暂性脑缺血、脑血管意外、不稳定性心绞痛； 9 有心肌梗死病史，或冠状动脉血管成形术或冠状动脉搭桥术史； 10 心功能不全（NYHA分级III/IV），或心电图提示左心室肥大； 11 患有胰腺疾病； 12 有肝脏疾病，例如肝硬化、活动性肝炎或ALT、AST高于正常值上限的2.5倍； 13 中重度肾功能不全【eGFR 14 过去5年内患有恶性肿瘤（基底细胞癌除外）； 15 正在或曾经接受过可改变血糖代谢的治疗，包括但不限于利尿剂、激素（肾上腺皮质激素或类固醇）、β受体阻滞剂等； 16 患有影响血糖代谢的疾病，包括但不限于活动性肝炎、甲亢、肾上腺素瘤等； 17 水肿； 18 酒精或违禁药物成瘾； 19 筛选期前3个月内参加过其他药物临床试验； 20 孕妇或哺乳期女性，不能或者不愿意采取充分避孕的育龄期女性； 21 研究者认为不适宜参加本临床试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西格列他钠片 用法用量:片剂；规格16mg；口服，一天一次，每次32mg，即西格列他钠片2片+西格列他钠模拟片1片+西格列汀模拟片1片；用药时程：连续服药24周。低剂量组。 2 中文通用名:西格列他钠片 用法用量:片剂；规格16mg；口服，一天一次，每次48mg，即西格列他钠片3片+西格列汀片模拟片1片；用药时程：连续服药24周。高剂量组。 3 中文通用名:西格列他钠片 用法用量:片剂；规格16mg；口服，一天一次，每次32mg，即西格列他钠片2片+西格列他钠模拟片1片+西格列汀模拟片1片；用药时程：连续服药24周。低剂量组。 4 中文通用名:西格列他钠片 用法用量:片剂；规格16mg；口服，一天一次，每次48mg，即西格列他钠片3片+西格列汀片模拟片1片；用药时程：连续服药24周。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸西格列汀片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，即西格列他钠片模拟片3片+西格列汀片1片；用药时程：连续服药24周。阳性对照组。 2 中文通用名:磷酸西格列汀片；英文名：Sitagliptin(Januvia)；商品名：捷诺维 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，即西格列他钠片模拟片3片+西格列汀片1片；用药时程：连续服药24周。阳性对照组。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第24周时HbA1c相对基线期的改变 24周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1cn（1）基线HbA1c ≥ 8.5%的患者在第24周时HbA1c相对基线期的改变；n（2）基线HbA1c 12、24周 有效性指标 2 血糖n（1）第12周、第24周时空腹血糖相对基线期的变化n（2）第12周、第24周时餐后2h血糖相对基线期的变化 12、24周 有效性指标 3 血脂n第12周、第24周时血脂【总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、游离脂肪酸（FFA）】相对基线期的变化 12、24周 有效性指标 4 空腹胰岛素n第12周、第24周时空腹胰岛素较基线期的变化 12、24周 有效性指标 5 胰岛素敏感性n第12周、第24周时稳态模型（HOMA Model）指标较基线期的变化 12、24周 有效性指标 6 血压n第24周时血压相对基线期的变化 24周 有效性指标 7 血糖升高达到退出标准的患者百分比 24周 有效性指标

1	姓名	贾伟平，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师、教授
	电话	021-64369181	Email	wpjia@yahoo.com	邮政地址	上海市徐汇区宜山路600号
	邮编	200233	单位名称	上海市第六人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市第六人民医院	包玉倩	中国	上海	上海
2	上海市同济医院	张秀珍	中国	上海	上海
3	中国人民解放军第二炮兵总医院	李全民	中国	北京	北京
4	首都医科大学附属北京同仁医院	杨金奎	中国	北京	北京
5	南京大学医学院附属鼓楼医院	朱大龙	中国	江苏	南京
6	南京市第一医院	马建华	中国	江苏	南京
7	南京医科大学第二附属医院	缪 珩	中国	江苏	南京
8	安徽医科大学第一附属医院	王长江	中国	安徽	合肥
9	安徽省立医院	叶山东	中国	安徽	合肥
10	南华大学附属第一医院	洪涛	中国	湖南	衡阳
11	北京大学深圳医院	张帆	中国	广东	深圳
12	岳阳市一人民医院	王晓岳	中国	湖南	岳阳
13	西安交通大学第一附属医院	施秉银	中国	陕西	西安
14	河北医科大学第二医院	张力辉	中国	河北	石家庄
15	四平市中心人民医院	孙 丽	中国	吉林	四平
16	汕头大学医学院第二附属医院	许琪	中国	广东	汕头
17	华中科技大学同济医学院附属同济医院	余学锋	中国	湖北	武汉
18	中山市人民医院	梁干雄	中国	广东	中山
19	中国医学科学院阜外医院	李光伟	中国	北京	北京
20	广西医科大学第一附属医院（西院）	肖常青	中国	广西	南宁
21	广西医科大学第一附属医院（东院）	刘红	中国	广西	南宁
22	深圳市第二人民医院	阎德文	中国	广东	深圳
23	南京医科大学附属淮安第一医院	陆卫平	中国	江苏	淮安
24	广州医科大学附属第三医院	张 莹	中国	广东	广州
25	上海市第一人民医院	顾鸣宇	中国	上海	上海
26	上海市闵行区中心医院	杨架林	中国	上海	上海
27	复旦大学附属中山医院青浦分院	张 敏	中国	上海	上海
28	首都医科大学附属北京天坛医院	钟历勇	中国	北京	北京
29	武警总医院	徐春	中国	北京	北京
30	上海市第五人民医院	刘军	中国	上海	上海
31	吉林大学第一医院	王桂侠	中国	吉林	长春
32	大连医科大学附属第一医院	杜建玲	中国	辽宁	大连
33	内蒙古医科大学附属医院	闫朝丽	中国	内蒙古	呼和浩特
34	江苏大学附属医院	袁国跃	中国	江苏	镇江

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市第六人民医院	修改后同意	2014-03-26
2	上海市第六人民医院	同意	2014-05-28
3	上海市第六人民医院	同意	2014-08-28
4	上海市第六人民医院	修改后同意	2015-08-05
5	上海市第六人民医院	同意	2015-10-14
6	上海市第六人民医院	同意	2016-01-07

已完成

目标入组人数	国内: 738 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 741  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-09-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-01-30；