北京黄芩素片I期临床试验-黄芩素片I期临床试验——单次给药耐受试验

登记号	CTR20140260	试验状态	已完成
申请人联系人	汪玉梅	首次公示信息日期	2014-04-29
申请人名称	中国药科大学/ 江苏省高新技术创业服务中心

登记号	CTR20140260
相关登记号	暂无
药物名称	黄芩素片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗呼吸道感染所致疾病
试验专业题目	黄芩素片I期临床试验——单次给药耐受试验
试验通俗题目	黄芩素片I期临床试验——单次给药耐受试验
试验方案编号	SN-YQ-2011013	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	汪玉梅	联系人座机	0311-67808816	联系人手机号	暂无
联系人Email	wyumei73@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	中国河北省石家庄市黄河大道226号	联系人邮编	050035

旨在为黄芩素片II期临床试验提供在中国健康志愿者安全性和药代动力学的试验依据。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 同意参加本临床试验并签署知情同意书者 2 18-40岁的健康成年志愿者，男女各半 3 体重指数为19-24之内（包括19和24） 4 试验前一周内筛选，全面体检和实验室检查正常 5 具有与医护人员正常交流的能力，并遵守医院有关管理规定的。
排除标准	1 具有与医护人员正常交流的能力，并遵守医院有关管理规定的。 2 既往病史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者 3 近期计划怀孕者或者近期配偶准备怀孕者；妊娠、哺乳或月经期妇女 4 志愿者HBsAg，HIV，HCV和梅毒抗体检查阳性者 5 有晕针史者 6 有不明原因感染症者 7 研究人员认为不适合参加本研究的志愿者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:黄芩素片 用法用量:片剂；规格100mg;口服给药，以200mL温开水送服，晨起空腹给药1次，用药时程:1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:黄芩素片模拟剂 用法用量:片剂；规格100mg;口服给药，以200mL温开水送服，晨起空腹给药1次，用药时程:1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 发生严重不良反应，或该剂量组中度及以上不良事件的例数≥50% 末次给药后第8天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘泽源	学位	暂无	职称	主任药师、副主任医师
	电话	010-66947251	Email	13311010528@189.cn	邮政地址	北京市丰台区东大街8号
	邮编	10071	单位名称	中国人民解放军军事医学科学院附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军军事医学科学院附属医院	刘泽源	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军军事医学科学院附属医院	同意	2011-11-16
2	中国人民解放军军事医学科学院附属医院	同意	2011-11-16

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-12-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-05-30；