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更新时间：   2021-09-22

上海注射用LBL-015其他临床试验-LBL-015I/II 期临床研究

上海上海市东方医院开展的注射用LBL-015其他临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为晚期实体瘤
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登记号 CTR20212249 试验状态 进行中
申请人联系人 吕婷 首次公示信息日期 2021-09-22
申请人名称 南京维立志博生物科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20212249
相关登记号 暂无
药物名称 注射用LBL-015  
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期实体瘤
试验专业题目 评价 LBL-015 治疗晚期恶性肿瘤患者安全性、耐受性、药物代谢动力学及疗效的多中心、开放性 I/II 期临床研究
试验通俗题目 LBL-015I/II 期临床研究
试验方案编号 LBL-015-CN-001 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2021-07-01 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 吕婷 联系人座机 025-83378099 联系人手机号
联系人Email lvting@leadsbiolabs.com 联系人邮政地址 江苏省-南京市-建邺区嘉陵江东街18号3幢7层711室 联系人邮编 210019
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价LBL-015在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性及耐受性，为后续临床研究提供推荐剂量。 次要目的: 评价LBL-015在晚期恶性肿瘤患者中的药物代谢动力学（PK）特征； 评价LBL-015在晚期恶性肿瘤患者中的免疫原性； 评价LBL-015的受体占有率； 评价LBL-015在晚期恶性肿瘤患者中的初步有效性； 探索性目的： 评价肿瘤组织中PD-L1及TGF-β1的表达与药效相关性； 评价外周血淋巴细胞亚群、细胞因子（IL-2、IL-6、IL-10、IFN-γ、TNF-α和TGF-β1）变化
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其他 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；
2 签署知情同意书时年龄≥18 且≤ 75 岁，性别不限；
3 经组织学和/或细胞学证实的标准治疗失败、无标准治疗或现阶段不适用标准n治疗的复发或转移性的晚期肿瘤患者，包括实体瘤及淋巴瘤；
4 东部肿瘤协作组织体力状况评分标准（ECOG）PS 为 0~1 分（标准见附录 1）；
排除标准
1 在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免n疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：
2 在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
3 既往接受过针对 PD-1/PD-L1 及 TGF-β 双功能抗体药物或接受过 PD-1/PD-L1 与nTGF-β 靶点药物联合治疗的治疗者；
4 在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或n出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
5 在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白n介素-2、干扰素等；
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用LBL-015
英文通用名:LBL-015
商品名称:注射用LBL-015 		剂型:注射用冻干制剂
规格:100mg/瓶
用法用量:0.3mg/kg-MTD.Q2W
用药时程:直至出现疾病进展或死亡、失访、受试者要求撤回知情同意或试验结束（以先发生者为准）
对照药
序号 名称 用法
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 最大耐受剂量及剂量限制性毒性 首次给药后28天 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件及严重不良事件n药物代谢动力学 PK 参数n免疫原性n受体占有率n客观缓解率（ORR，CR+PR）、疾病控制率、中位缓解持续时间n（mDOR）、中位无进展生存期（mPFS）和中位生存期等 Ⅰ期阶段结束后；Ⅱ期阶段结束后 有效性指标+安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李进 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-38804518 Email Lijin@csco.org.cn 邮政地址 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号
邮编 200123 单位名称 上海市东方医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 上海市东方医院 李进 中国 上海市 上海市
2 中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区 秦叔逵 中国 江苏省 南京市
3 山东省肿瘤医院 牛作兴 中国 山东省 济南市
4 河南省肿瘤医院 罗素霞 中国 河南省 郑州市
5 蚌埠医学院第一附属医院 赵福友 中国 安徽省 蚌埠市
6 湖南省肿瘤医院 王伟 中国 湖南省 长沙市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海东方医院药物临床试验伦理委员会 同意 2021-09-02
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 202 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-11-08；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-11-17；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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