上海ABY-035II期临床试验-一项评价ABY-035在强直性脊柱炎受试者中有效性、 安全性和耐受性的多中心、随机 、双盲 、 安慰剂对照研究
上海上海长征医院开展的ABY-035II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为强直性脊柱炎
| 登记号 | CTR20212210 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘伟 | 首次公示信息日期 | 2021-09-07 |
| 申请人名称 | Affibody AB/ 英脉生物医药（杭州）有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212210 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | ABY-035 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 强直性脊柱炎 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价ABY-035在强直性脊柱炎受试者中有效性、 安全性和耐受性的多中心、随机 、双盲 、 安慰剂对照研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评价ABY-035在强直性脊柱炎受试者中有效性、 安全性和耐受性的多中心、随机 、双盲 、 安慰剂对照研究 | ||
| 试验方案编号 | ABY-035-204 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2021-02-26 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘伟 | 联系人座机 | 021-67337035 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | liuwei@inmagenebio.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区世纪大道1239号世纪大都会办公楼2座12楼 | 联系人邮编 | 200122 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要终点: 通过测定活动性 AS 受试者在 16 周时达到脊柱关节炎国际协会评估改善 40%（ASAS40）应答来评估不同剂量 ABY-035 与临床应答之间的关系。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 徐沪济 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13671609764 | huji_xu@tsinghua.edu.cn | 邮政地址 | 上海市-上海市-黄浦区凤阳路415号 | ||
| 邮编 | 200003 | 单位名称 | 上海长征医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海长征医院 | 徐沪济 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 郑东辉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 路跃武 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 李志军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 5 | 安徽省立医院 | 厉小梅 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 6 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 王永福 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 7 | 内蒙古医科大学附属医院 | 李鸿斌 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 8 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 董凌莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 9 | 天津医科大学总医院 | 魏蔚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 10 | 吉林大学第一医院 | 姜振宇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 11 | 四川大学华西医院 | 刘毅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 12 | 苏州大学附属第一医院 | 武剑 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 13 | 中国人民解放军总医院 | 朱剑 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 14 | 南昌大学第一附属医院 | 吴锐 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 15 | 郑州大学第一附属医院 | 刘升云 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 16 | 临沂市人民医院 | 张振春 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 17 | 深圳市人民医院 | 刘冬舟 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 18 | 上海长海医院 | 高洁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 19 | 中南大学湘雅医学院株洲中心医院 | 李敬扬 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 20 | 江苏省人民医院 | 谈文峰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海长征医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-08-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 210 ； 国际: 300 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 3 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：2021-07-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：2021-08-24； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
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