北京人血白蛋白其他临床试验-人血白蛋白皮试临床试验方案
北京首都医科大学附属北京同仁医院开展的人血白蛋白其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为药用辅料
| 登记号 | CTR20140269 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王秒 | 首次公示信息日期 | 2014-05-15 |
| 申请人名称 | 华北制药股份有限公司/ 华北制药集团新药研究开发有限责任公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140269 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130774; | ||
| 药物名称 | 人血白蛋白 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 药用辅料 | ||
| 试验专业题目 | 人血白蛋白皮试临床试验方案 | ||
| 试验通俗题目 | 人血白蛋白皮试临床试验方案 | ||
| 试验方案编号 | YWZC-HBZY0113 | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王秒 | 联系人座机 | 0311-86055941;13931178272 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | wangmiao_yixuebu@163.com | 联系人邮政地址 | 河北石家庄市和平东路388号 | 联系人邮编 | 050015 |
三、临床试验信息
1、试验目的
为保障受试者的安全，进一步警示白蛋白药物的临床应用从而防止严重过敏反应的发生，观察中度及以上全身过敏反应的受试者对白蛋白类药物的皮试反应。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||
| 健康受试者 | 有 | ||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 赵秀丽 | 学位 | 暂无 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-58268486 | xiulizhao@medmail.com.cn | 邮政地址 | 北京市东城区东交民巷1号 | ||
| 邮编 | 100730 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 赵秀丽 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 同意 | 2014-03-05 |
| 2 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 同意 | 2014-03-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 3 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 3 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-04-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2014-06-17； |
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