上海坤怡宁颗粒II期临床试验-坤怡宁颗粒Ⅱ期临床试验。
上海上海中医药大学附属曙光医院开展的坤怡宁颗粒II期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为滋肾养阴、平肝宁心。用于妇女围绝经期潮热汗出、心烦失眠。
登记号 | CTR20140270 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 王溶溶 | 首次公示信息日期 | 2014-04-30 |
申请人名称 | 浙江省中药研究所有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20140270 | ||
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相关登记号 | CDEL20070256 | ||
药物名称 | 坤怡宁颗粒 | ||
药物类型 | 中药/天然药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 滋肾养阴、平肝宁心。用于妇女围绝经期潮热汗出、心烦失眠。 | ||
试验专业题目 | 坤怡宁颗粒治疗围绝经期综合征(肾阴阳两虚证)随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验 | ||
试验通俗题目 | 坤怡宁颗粒Ⅱ期临床试验。 | ||
试验方案编号 | 2010年2月 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 王溶溶 | 联系人座机 | 13606619237 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | wrr_107@163.com | 联系人邮政地址 | 杭州市西溪路553号 | 联系人邮编 | 310023 |
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价坤怡宁颗粒治疗围绝经期综合征(肾阴阳两虚证)的有效性和安全性,为Ⅲ期临床试验提供用药依据。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 40岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 女 | ||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 齐聪 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师、教授 |
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电话 | 13901797600 | 无 | 邮政地址 | 上海市普安路185号 | ||
邮编 | 200021 | 单位名称 | 上海中医药大学附属曙光医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 齐聪 | 中国 | 上海 | 上海 |
2 | 江苏省中西医结合医院 | 邢玉霞 | 中国 | 江苏 | 南京 |
3 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 林洁 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
4 | 浙江中医药大学附属广兴医院 | 付萍 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2010-06-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 240 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 239 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2010-08-30; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2012-05-25; |
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