广州咽喉清口含片III期临床试验-进一步评价咽喉清口含片治疗急性咽炎的有效性和安全性
广州广州中医药大学第一附属医院开展的咽喉清口含片III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为急性咽炎-外感风热证
| 登记号 | CTR20140288 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 邱书奇 | 首次公示信息日期 | 2014-05-09 |
| 申请人名称 | 深圳市龙岗中心医院/ 广州中医药大学 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140288 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20140211; | ||
| 药物名称 | 咽喉清口含片 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL0500634 | ||
| 适应症 | 急性咽炎-外感风热证 | ||
| 试验专业题目 | 咽喉清口含片治疗急性咽炎-外感风热证随机、双盲、安慰剂平行对照多中心Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 进一步评价咽喉清口含片治疗急性咽炎的有效性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | BOJI-1244-F | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 邱书奇 | 联系人座机 | 13316592188 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | qiuqi66858@163.com | 联系人邮政地址 | 深圳市龙岗区龙岗大道1228号 | 联系人邮编 | 518116 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以安慰剂为对照，进一步评价咽喉清口含片治疗急性咽炎-外感风热证的有效性和安全性. 2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明: | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 阮岩 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13925037930 | ruanyan63@163.com | 邮政地址 | 广州市机场路16号 | ||
| 邮编 | 510000 | 单位名称 | 广州中医药大学第一附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广州中医药大学第一附属医院 | 阮岩 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 天津中医药大学第一附属医院 | 谯凤英 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 浙江中医药大学附属第一医院 | 赵荣祥 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 朱镇华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 江西中医学院附属医院 | 谢强 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 6 | 江苏省中医院 | 陈小宁 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 7 | 天津中医药大学第二附属医院 | 郑兆晔 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 8 | 成都中医药大学附属医院 | 蒋路云 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 9 | 贵阳中医学院第一附属医院 | 肖家翔 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2012-12-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 480 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-08-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2014-04-30； |
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