苏州注射用天琥宁I期临床试验-注射用天琥宁人体药代动力学试验

苏州苏州大学附属第一医院开展的注射用天琥宁I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为急性上呼吸道感染

上一个试验目前是第 13865 个试验/共 19775 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20140323	试验状态	已完成
申请人联系人	解玉红	首次公示信息日期	2014-07-01
申请人名称	北京四环科宝制药有限公司/ 成都三康药物研究所/ 四川标新医药科技有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20140323
相关登记号	CTR20130017;
药物名称	注射用天琥宁
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性上呼吸道感染
试验专业题目	注射用天琥宁单次和多次给药人体药代动力学试验
试验通俗题目	注射用天琥宁人体药代动力学试验
试验方案编号	2014-PK-ZSYTHN-03	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	解玉红	联系人座机	010-63771529	联系人手机号	暂无
联系人Email	xyh@shkb.com.cn	联系人邮政地址	北京市丰台区科技园区海鹰路11号	联系人邮编	100070

三、临床试验信息

1、试验目的

健康志愿者进行注射用天琥宁的单次及多次给药药代动力学试验，测定主要成分天琥宁的经时血药浓度，估算其药代动力学参数，确定在健康男性和女性志愿者单次及多次给药的药代动力学特征。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	性别：男女各半；
2	年龄：18～40岁，同一批志愿者年龄不宜相差10岁以上；
3	体重：体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19～24范围内，志愿者体重（kg）不宜悬殊过大；
4	全面健康体检合格，血常规、血生化、尿常规、凝血试验、心电图、病毒学检查指标均在正常范围或异常无临床意义；女性志愿者妊娠试验阴性；
5	志愿者在被告知所有与药物有关的可能不良反应后，自愿参加本试验，并签署知情同意书。
6	无影响药物代谢的其它因素，无嗜好烟酒（每周喝酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或150ml葡萄酒）为嗜酒，每天吸烟超过10支或等量的烟草者为嗜烟）或吸毒史；
7	同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的3个月内采取有效的避孕措施。

排除标准

1	HBsAg、HBeAg、HCV抗体、HIV抗体呈阳性的志愿者。
2	重要脏器有原发性疾病。
3	精神或躯体上的残疾者。
4	怀疑或确有酒精、药物滥用者。
5	研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）。
6	过敏体质，如对两种或两种以上药物或食物过敏者。
7	试验前2周内曾用过某种中西药者。
8	最近3个月献血者及参加其他临床试验采血者。
9	妊娠期妇女或可能妊娠的妇女。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:注射用天琥宁	用法用量:注射剂；规格200mg/支；静脉滴注，一天一次，每次2支，先用氯化钠注射液适量溶解，然后再用同一溶媒稀释至250ml静脉滴注，滴注时间为90min；用药时程：单次用药及连续给药5天

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Tmax，Cmax，AUC（实测值和拟合值），Vd，T1/2，CL。	用非房室模型分析，计算各受试者的药代参数	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	生命体征：体温、心率、呼吸、血压	入组前及用药期间每天检查一次	有效性指标
2	血常规(RBC、WBC+分类、Hb、PLT)、尿常规	入组前和用药结束后各查一次	有效性指标
3	血生化 (ALT、AST、TBIL、DBIL、TP、ALB)	入组前和用药结束后各查一次	有效性指标
4	肾功能（UA、Urea、Cr）	入组前和用药结束后各查一次	安全性指标
5	心电图	入组前和用药结束后各查一次	安全性指标
6	凝血试验	入组前和用药结束后各查一次	安全性指标
7	病毒学检查（乙肝两对半、HCV抗体、HIV抗体）	用药前查一次	安全性指标
8	妊娠试验	女性受试者入组前检查一次	安全性指标
9	不良事件	用药期间	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	缪丽燕	学位	暂无	职称	教授、主任药师
	电话	0512-67780040	Email	sdfyy8040@126.com	邮政地址	江苏省苏州市十梓街188号
	邮编	215006	单位名称	苏州大学附属第一医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	缪丽燕	中国	江苏省	苏州市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2014-05-06

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 10 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 10 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-05-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-06-12；

上一个试验目前是第 13865 个试验/共 19775 个试验下一个试验