北京爱可扶正片II期临床试验-爱可扶正片Ⅱa期临床试验

登记号	CTR20140324	试验状态	进行中
申请人联系人	查圣华	首次公示信息日期	2014-07-21
申请人名称	河南中医学院

登记号	CTR20140324
相关登记号	暂无
药物名称	爱可扶正片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	HIV病毒感染
试验专业题目	评价爱可扶正片治疗HIV感染者（气血亏虚证）安全性和有效性的随机、双盲、平行对照、多中心Ⅱa期临床试验
试验通俗题目	爱可扶正片Ⅱa期临床试验
试验方案编号	3.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	查圣华	联系人座机	010-82894433	联系人手机号	暂无
联系人Email	shenghua_zha@trtjk.com	联系人邮政地址	北京市海淀区上地信息路2号上地国际科技创业园C栋3层	联系人邮编	100085

评价爱可扶正片治疗HIV感染者改善机体免疫功能的安全性与有效性；评价临床症状的改善情况。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合HIV感染者诊断标准； 2 年龄18-60周岁，男女均可 3 CD4细胞 ≥ 350 cells/μl，≤500 cells/μl； 4 HIV病毒载量≥3000 拷贝/ml； 5 签署知情同意书并自愿接受本药物治疗的患者； 6 入选本试验前3月内，未经其他抗艾滋病药物治疗； 7 中医辩证诊断为气血亏虚型； 8 患者3个月内未参加过其他临床研究者。
排除标准	1 有严重的机会性感染和肿瘤者； 2 肾脏安全性检查中Scr项超上限者，肝脏安全性检查（ALT、AST、TBIL、ALP、GGT）任意一项超正常值上限1.5倍以上者； 3 严重精神疾病及神经系统疾病患者； 4 对本药已知成分过敏者； 5 孕妇、哺乳期妇女及准备妊娠的患者； 6 有酗酒史，不能终止酗酒者； 7 吸毒者； 8 梅毒患者； 9 研究者认为不适合入组者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:爱可扶正片 用法用量:片剂；规格0.37g；口服，一天3次，每次2.22g，用药时程：连续用药共计24周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:爱可扶正片模拟剂 用法用量:片剂；规格0.37g；口服，一天3次，每次2.22g，用药时程：连续用药共计24周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 CD4、CD8细胞计数 在筛选、入组、第12周和第24周各检查一次，各中心n入组测得的CD4细胞计数值作为基线值。 有效性指标 2 临床症状评定 在入组、第4周、第12周和第24周各评定一次。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HIV病毒载量 在筛选、第24周各检测1次。 有效性指标+安全性指标 2 血、便常规，肝脏安全性检查，肾脏安全性检查 在入组、第4周、第12周和第24周各检查一次。 安全性指标 3 乙肝五项和丙肝 在入组时检查一次。 安全性指标 4 胸部X片、心电图、腹部B超 在入组和第24周各检查一次。 安全性指标

1	姓名	李兴旺	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-84322585	Email	ditanlxw@163.com	邮政地址	北京市朝阳区京顺东街8号
	邮编	100015	单位名称	首都医科大学附属北京地坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京地坛医院	李兴旺	中国	北京	北京
2	首都医科大学附属北京佑安医院	吴昊	中国	北京	北京
3	中国人民解放军第三〇二医院	赵敏	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	同意	2014-01-28

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 108 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；