成都独二味胶囊III期临床试验-独二味胶囊治疗软组织损伤Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20140340	试验状态	进行中
申请人联系人	杨婷	首次公示信息日期	2015-01-16
申请人名称	甘肃独一味生物制药股份有限公司

登记号	CTR20140340
相关登记号	CTR20132236;CTR20132138;
药物名称	独二味胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0900037
适应症	活血止痛，化瘀止血。软组织损伤（血瘀证），症见肿胀疼痛，瘀血，关节活动受限。
试验专业题目	独二味胶囊治疗软组织损伤(血瘀证)安全性和有效性的随机、双盲、阳性药及安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	独二味胶囊治疗软组织损伤Ⅲ期临床试验
试验方案编号	20130908,F1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨婷	联系人座机	028-85950888-8316	联系人手机号	暂无
联系人Email	yangting@duyiwei.com	联系人邮政地址	四川省成都市新成仁路锦江工业开发区金石路456号	联系人邮编	610063

客观评价独二味胶囊治疗软组织损伤（血瘀证）的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医软组织损伤诊断标准 2 符合血瘀证辨证标准 3 治疗前疼痛VAS评分≥4分 4 病程小于48小时 5 年龄18-65岁 6 知情同意，自愿受试
排除标准	1 ALT超过正常值范围上限1.5倍，或血肌酐超过正常值范围者 2 参加者就诊前使用过止痛、消肿等影响疗效判定的中、西药物者 3 参加者在筛选访视3个月内，或正在参加其它临床试验者 4 有明显兼夹证或合并证者，存在开放性创口者 5 合并骨折、骨病、关节脱位者 6 两个及两个以上部位软组织损伤者 7 妊娠或哺乳期妇女。（包括近3个月内有妊娠计划的妇女） 8 过敏体质或对本药过敏者 9 合并心、脑、肾等重要脏器严重器质性疾病及造血系统严重原发性疾病；精神病患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:独二味胶囊组 用法用量:为胶囊剂，规格：0.18g/粒；口服，每日3次(其中独二味胶囊2粒，模拟剂1粒)。疗程7天。试验组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:独一味胶囊组 用法用量:为胶囊剂，规格：0.3g/粒；口服，每日3次。疗程7天。阳性对照组 2 中文通用名:独二味胶囊模拟剂组 用法用量:为胶囊剂，规格：0.18g/粒；口服，每日3次。疗程7天。安慰剂对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疼痛曲线下面积 绘制患者7天的动态疼痛曲线，计算疼痛曲线下面积 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗后软组织损伤的有效率 治疗前后观察和记录软组织损伤程度 有效性指标+安全性指标 2 治疗后疼痛消失率 治疗前后观察和记录疼痛程度 有效性指标+安全性指标 3 治疗后肿胀消失率 治疗前后肿胀程度 有效性指标+安全性指标 4 治疗后中医血瘀证症候有效率 治疗前后观察和记录血瘀证证候程度 有效性指标+安全性指标

1	姓名	樊效鸿	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18981883960	Email	44303427@qq.com	邮政地址	四川省成都市金牛区十二桥路37号
	邮编	610075	单位名称	成都中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都中医药大学附属医院	樊效鸿	中国	四川	成都
2	天津中医药大学第一附属医院	孙庆	中国	天津	天津
3	天津中医药大学第二附属医院	谷福顺	中国	天津	天津
4	湖北省中医院	何承建	中国	湖北	武汉
5	上海市中医医院	陈永强	中国	上海	上海
6	上海中医药大学附属曙光医院	詹红生	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川中医药区域伦理审查委员会	修改后同意	2013-12-30

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 600 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；