南京米格列奈片I期临床试验-米格列奈片生物等效性临床试验方案

登记号	CTR20140335	试验状态	已完成
申请人联系人	曹苏闽	首次公示信息日期	2014-05-15
申请人名称	江苏苏中药业集团股份有限公司/ 南京明生医药技术有限公司

登记号	CTR20140335
相关登记号	暂无
药物名称	米格列奈片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病餐后高血糖
试验专业题目	米格列奈片生物等效性临床试验方案
试验通俗题目	米格列奈片生物等效性临床试验方案
试验方案编号	201401	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	曹苏闽	联系人座机	13852662056,0523-88851196	联系人手机号	暂无
联系人Email	caosm@sina.com	联系人邮政地址	江苏省泰州市姜堰区苏中路1号	联系人邮编	225500

选择男性健康志愿者为受试者，观察单剂量口服江苏苏中药业集团股份有限公司研制的米格列奈片的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以卫材（中国）药业有限公司生产的米格列奈钙片为标准参比制剂，进行生物利用度和生物等效性评价，其研究结果将用于申请新药生产注册。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男。 2 年龄：18～40岁。同一批受试者年龄不宜相差10岁以上。 3 体重：按体重指数＝体重（kg）/身高（m2）计算，一般在19～24 范围内；同一批受试者体重不宜悬殊过大，一般不低于50 kg。 4 个人嗜好：不吸烟，不嗜酒。 5 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查示体温、血压、心率、呼吸、肝脾肾等正常；理化检查示血常规（WBC、PLT）、尿常规、肝功能（ALT、AST）、肾功能（Cr）、血糖（GLU）、心电图正常，乙肝表面抗原阴性。 6 无过敏史，无体位性低血压史。 7 试验前两周内、试验期间不服用其他任何药物。 8 三个月内未用过已知对某脏器有损害的药物、未参加献血者。 9 知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程符合GCP规定。
排除标准	1 不符合纳入标准者。 2 由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者。 3 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者判断、具有降低入组可能性（如体弱等）。 4 过敏体质者。 5 四周内参加过其他药物临床试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:米格列奈片 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg；用药时程：一日。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:米格列奈钙片英文名：GLUFAST商品名：快如妥 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg；用药时程：一日。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血、尿常规、肝肾功能、乳酸脱氢酶、血糖 第一、二周期给药后24小时 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘芳	学位	暂无	职称	教授
	电话	025-86555033	Email	13851969969@163.com	邮政地址	江苏省南京市白下区汉中路155号
	邮编	210029	单位名称	江苏省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省中医院	刘芳；居文政	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省中医院伦理委员会	同意	2014-04-17

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-04-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-06-06；