上海奥美拉唑干混悬剂II期临床试验-评价奥美拉唑干混悬剂（20mg/片）有效性和安全性研究
上海第二军医大学附属长海医院开展的奥美拉唑干混悬剂II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为十二指肠溃疡
| 登记号 | CTR20140420 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 左琼 | 首次公示信息日期 | 2014-09-09 |
| 申请人名称 | 南京海纳医药科技有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140420 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20140419; | ||
| 药物名称 | 奥美拉唑干混悬剂 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 十二指肠溃疡 | ||
| 试验专业题目 | 评价奥美拉唑干混悬剂治疗十二指肠溃疡有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价奥美拉唑干混悬剂（20mg/片）有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | HN-20140309-AMLS-1402 | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 左琼 | 联系人座机 | 13584020888 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | healthnice2011@163.com | 联系人邮政地址 | 江苏省南京市新模范马路5号科技创新大楼A座15楼 | 联系人邮编 | 210000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价南京海纳医药科技有限公司研制的奥美拉唑干混悬剂治疗十二指肠溃疡的临床有效性和安全性 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李兆申 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13386273620 | zhsli@81890.net | 邮政地址 | 上海市杨浦区长海路168号 | ||
| 邮编 | 200433 | 单位名称 | 第二军医大学附属长海医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 第二军医大学附属长海医院 | 李兆申 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 2 | 东南大学附属中大医院 | 夏金荣 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 3 | 南京医科大学附属淮安第一医院 | 杨晓钟 | 中国 | 江苏 | 淮安 |
| 4 | 江苏大学附属医院 | 徐岷 | 中国 | 江苏 | 镇江 |
| 5 | 武汉大学中南医院 | 夏冰 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 6 | 湖北省中山医院 | 李蜀豫 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 7 | 安徽医科大学第一附属医院 | 胡乃中 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 8 | 中南大学湘雅二医院 | 刘德良 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 9 | 中南大学湘雅三医院 | 沈守荣 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 10 | 青岛市市立医院 | 战淑慧 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 11 | 甘肃省人民医院 | 马欣 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海长海医院伦理委员会 | 同意 | 2014-05-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 272 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 272 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-08-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2015-04-23； |
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