南京纯化乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)III期临床试验-纯化乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20140471	试验状态	已完成
申请人联系人	王春波	首次公示信息日期	2014-12-22
申请人名称	山东恒业生物技术有限公司

登记号	CTR20140471
相关登记号	CDEL20130133
药物名称	纯化乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL1000043
适应症	预防流行性乙型脑炎
试验专业题目	对6-11月龄健康婴幼儿进行的纯化乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）单中心、随机、盲态、阳性对照Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	纯化乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）Ⅲ期临床试验
试验方案编号	JSVCT015;4.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王春波	联系人座机	15066234224	联系人手机号	暂无
联系人Email	hy_wangchunbo@163.com	联系人邮政地址	青岛高新技术产业开发区新悦路以北、火炬支路以西	联系人邮编	266114

评价山东恒业生物技术有限公司生产的纯化乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）在6-11月龄常住健康婴幼儿中基础免疫的免疫原性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	6月(最小年龄)至 11月(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 6-11月龄常住健康婴幼儿。 2 从未接种过乙脑疫苗 3 经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者。 4 获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书。 5 根据研究者的意见，受试者监护人能遵守临床试验方案的要求。 6 腋下体温≤37.0℃。
排除标准	1 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者 2 对研究疫苗中任何成份过敏者。 3 已知免疫功能损伤或低下者。 4 已患过乙脑疾病者。 5 急性发热性疾病者及传染病者。 6 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病。 7 患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成皮下注射禁忌。 8 过去有较严重的过敏反应。 9 其他（如采血困难者）等。 10 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。 11 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品。 12 接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物。 13 接受试验疫苗前30天内注射过免疫球蛋白。 14 接受试验疫苗前14天内接受过减毒活疫苗。 15 接受试验疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗。 16 过去7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗的感染者。 17 在过去3天内曾有发热（腋下体温≥38℃）。 18 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者监护人签署知情同意的。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:纯化乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞） 用法用量:注射剂，规格0.5ml/剂，上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射；基础免疫应注射两针，初免后第7天或第28天注射第2针；加强免疫：基础免疫后12个月加强免疫1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞） 用法用量:注射剂，规格复溶后为每瓶0.5ml，上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射；基础免疫应注射两针，初免后第7天注射第2针；基础免疫后1个月至1年内加强免疫1次，可根据当地流行情况在基础免疫后的3～4年再加强1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 免疫原性：受试者完成基础免疫后28天，血清乙脑中和抗体阳转率。nn安全性：受试者基础免疫后0-7天征集性不良事件的发生率。 免疫原性：受试者完成基础免疫后28天。nn安全性：受试者基础免疫后0-7天。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 免疫原性：血清乙脑中和抗体 GMT、GMI。n安全性：基础面以后非征集性不良事件的发生率。n加强免疫后不良事件的发生率。n受试者在研究期间所观察到的严重不良事件（SAE）发生率。 免疫原性：受试者完成基础免疫后28天，12个月，加强免疫后28天。安全性：受试者完成基础免疫后28天，受试者完成加强免疫后28天以及整个研究期间。 有效性指标+安全性指标

1	姓名	陶红,大学本科	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	025-83759529	Email	taohong333@163.com	邮政地址	南京市江苏路172号
	邮编	210009	单位名称	江苏省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省疾病预防控制中心	陶红	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2014-06-09

已完成

目标入组人数	国内: 900 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 1053  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-10-31；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-12-09；